REPRISE Liefersystem der nächsten Generation (NGDS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥70 Jahre alt
2. Der Proband hat eine dokumentierte kalzifizierte native Aortenklappenstenose mit einer anfänglichen Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 1,0 cm2 (oder AVA-Index von ≤ 0,6 cm2/m2) und entweder einem mittleren Druckgradienten von ≥ 40 mm Hg oder einer Strahlgeschwindigkeit von ≥ 4 m/ s, gemessen durch Echokardiographie.
3. Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße zwischen ≥ 20 und ≤ 27,5 mm, basierend auf diagnostischer Bildgebung vor dem Eingriff
4. Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenklappenstenose mit NYHA-Funktionsklasse ≥ II.

5. Das Subjekt gilt als hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz, basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) Score ≥8 % und/oder
   • Zustimmung des Herzteams (was eine persönliche Beurteilung durch einen erfahrenen Herzchirurgen beinhalten muss), dass der Patient einem hohen operativen Risiko einer schweren Morbidität oder Mortalität bei chirurgischem Klappenersatz ausgesetzt ist.
6. Einschätzung des Herzteams (das einen erfahrenen Herzchirurgen umfassen muss), dass der Patient wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird
7. Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
8. Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine angeborene unicuspid oder bicuspid Aortenklappe.
2. Subjekt mit einem akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (definiert als Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer Erhöhung der Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) und /oder Erhöhung des Troponinspiegels).
3. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder hatte vor der Studieneinschreibung einen dauerhaften neurologischen Defekt.
4. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Serumkreatininspiegel von > 3,0 mg/dL oder 265 µml/L.
5. Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Herzklappe (Aorta oder Mitral) oder einen prothetischen Ring in einer beliebigen Position.
6. Das Subjekt hat ≥3+ Mitralinsuffizienz, ≥3+ Aorteninsuffizienz oder ≥3+ Trikuspidalinsuffizienz (d. h. das Subjekt darf nicht mehr als mittelschwere Mitral-, Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz haben).
7. Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
9. Der Proband hat echokardiographische Anzeichen einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
10. Das Subjekt hat Hgb <9 g/dl, Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder Leukozytenzahl <1.000 Zellen/mm3.
11. Das Subjekt erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (Warfarin) und kann eine gleichzeitige Therapie mit Aspirin oder Clopidogrel nicht vertragen (Probanden, die eine chronische Antikoagulation benötigen, müssen zusätzlich entweder mit Aspirin oder Clopidogrel behandelt werden können).*
12. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Magengeschwürerkrankung oder gastrointestinale Blutung, eine andere Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Transfusionen ablehnen.
13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, alle Thienopyridine, Heparin, Nickel, Titan oder Polyurethane.
14. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung.
15. Das Subjekt hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
16. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen therapeutischen invasiven Herzeingriff (mit Ausnahme von Ballon-Aortenvalvuloplastie und Herzschrittmacherimplantation, die zulässig sind).
17. Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Revaskularisierung erfordert.
18. Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %.
19. Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert.
20. Das Subjekt hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung (einschließlich Aneurysma, definiert als maximaler Lumendurchmesser > 5 cm oder mit dokumentiertem Vorhandensein von Thrombus, ausgeprägter Tortuosität, Verengung der Bauchaorta, schwerer Entfaltung der Brustaorta oder dickem [> 5 mm] hervorstehendem oder ulzeriertem Atherom im Aortenbogen) oder symptomatische Karotis- oder Wirbelerkrankung.
21. Femoralarterienlumen < 6,0 mm bei Probanden, die eine Klappengröße von 23 mm benötigen, oder < 6,5 mm bei Probanden, die eine Klappengröße von 27 mm benötigen, oder schwere iliofemorale Tortuosität oder Verkalkung, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse verhindern würden.
22. Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.).
23. Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
24. - Das Subjekt hat eine unbehandelte Störung des Reizleitungssystems (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II), die nach Ansicht des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine Schrittmacherimplantation erfordert.