Système de livraison de nouvelle génération REPRISE (NGDS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 70 ans
2. Le sujet a documenté une sténose de la valve aortique native calcifiée avec une surface de valve aortique initiale (AVA) de ≤1,0 cm2 (ou un indice AVA de ≤0,6 cm2/m2) et soit un gradient de pression moyen ≥40 mm Hg ou une vitesse de jet ≥4 m/ s, tel que mesuré par échocardiographie.
3. Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée entre ≥ 20 et ≤ 27,5 mm sur la base de l'imagerie diagnostique avant la procédure
4. Le sujet a une sténose valvulaire aortique symptomatique avec une classe fonctionnelle NYHA ≥ II.

5. Le sujet est considéré comme présentant un risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :

   • Score de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 %, et/ou
   • Accord de l'équipe cardiaque (qui doit inclure une évaluation en personne par un chirurgien cardiaque expérimenté) que le sujet présente un risque opératoire élevé de morbidité ou de mortalité grave avec remplacement valvulaire chirurgical.
6. Évaluation par l'équipe cardiaque (qui doit comprendre un chirurgien cardiaque expérimenté) que le sujet est susceptible de bénéficier d'un remplacement valvulaire
7. Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
8. Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital d'étude pour toutes les visites de suivi programmées requises.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.
2. Sujet présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure d'index (défini comme un IM avec onde Q ou un IM sans onde Q avec une élévation de la CK totale ≥ deux fois la normale en présence d'une élévation de la bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) et /ou élévation du niveau de troponine).
3. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou a un défaut neurologique permanent avant l'inscription à l'étude.
4. Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou 265 µml/L.
5. Le sujet a une valve cardiaque prothétique préexistante (aortique ou mitrale) ou un anneau prothétique dans n'importe quelle position.
6. Le sujet a ≥3+ régurgitation mitrale, ≥3+ régurgitation aortique ou ≥3+ régurgitation tricuspide (c'est-à-dire que le sujet ne peut pas avoir plus qu'une régurgitation mitrale, aortique ou tricuspide modérée).
7. Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
8. - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 12 mois suivant la procédure d'index ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
9. Le sujet présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
10. Le sujet a une Hb < 9 g/dL, une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, ou une numération des globules blancs < 1 000 cellules/mm3.
11. Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (warfarine) et ne peut pas tolérer un traitement concomitant avec de l'aspirine ou du clopidogrel (les sujets qui nécessitent une anticoagulation chronique doivent en outre pouvoir être traités avec de l'aspirine ou du clopidogrel).*
12. - Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois, une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou refusera les transfusions.
13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue à l'aspirine, à toutes les thiénopyridines, à l'héparine, au nickel, au titane ou aux polyuréthanes.
14. Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'affections comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
15. Le sujet a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
16. - Le sujet a subi une procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de la valvuloplastie aortique par ballonnet et de l'implantation d'un stimulateur cardiaque qui sont autorisées).
17. Le sujet a une maladie coronarienne non traitée qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et nécessite une revascularisation.
18. Le sujet a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
19. Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
20. - Le sujet a une maladie vasculaire périphérique sévère (y compris un anévrisme défini comme un diamètre luminal maximal> 5 cm ou avec la présence documentée d'un thrombus, une tortuosité marquée, un rétrécissement de l'aorte abdominale, un dépliement sévère de l'aorte thoracique ou un athérome saillant ou ulcéré épais [> 5 mm] dans la crosse de l'aorte) ou une maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique.
21. Lumière de l'artère fémorale < 6,0 mm pour les sujets nécessitant une taille de valve de 23 mm ou < 6,5 mm pour les sujets nécessitant une taille de valve de 27 mm, ou une tortuosité ou une calcification ilio-fémorale sévère qui empêcherait le placement sûr de la gaine d'introduction.
22. Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, etc.).
23. Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
24. - Le sujet présente un trouble du système de conduction non traité (par exemple, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré de type II) qui, de l'avis du médecin traitant, est cliniquement significatif et nécessite l'implantation d'un stimulateur cardiaque.