REPRISE Leveringssysteem van de volgende generatie (NGDS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥70 jaar oud
2. Proefpersoon heeft verkalkte inheemse aortaklepstenose gedocumenteerd met een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) van ≤1,0 cm2 (of AVA-index van ≤0,6 cm2/m2) en een gemiddelde drukgradiënt ≥40 mm Hg of een jetsnelheid ≥4 m/ s, zoals gemeten door echocardiografie.
3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde grootte van de aorta-annulus tussen ≥ 20 en ≤ 27,5 mm op basis van pre-procedure diagnostische beeldvorming
4. Proefpersoon heeft symptomatische aortaklepstenose met NYHA functionele klasse ≥ II.

5. Patiënt wordt beschouwd als een hoog risico voor chirurgische klepvervanging op basis van ten minste een van de volgende:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8%, en/of
   • Instemming van het hartteam (waaronder een persoonlijke evaluatie door een ervaren hartchirurg) dat de patiënt een hoog operatierisico heeft op ernstige morbiditeit of mortaliteit bij chirurgische klepvervanging.
6. Het hartteam (waaronder een ervaren hartchirurg) oordeelt dat de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging
7. Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
8. Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep.
2. Proefpersoon met een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen na de indexprocedure (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) verhoging en /of verhoging van troponineniveau).
3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad, of heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een permanent neurologisch defect.
4. De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >3,0 mg/dl of 265 µml/l.
5. Proefpersoon heeft een reeds bestaande hartklepprothese (aorta of mitralisklep) of een prothetische ring in welke positie dan ook.
6. Proefpersoon heeft ≥3+ mitralisinsufficiëntie, ≥3+ aorta-insufficiëntie of ≥3+ tricuspidalisregurgitatie (d.w.z. de proefpersoon kan niet meer dan matige mitralis-, aorta- of tricuspidalisregurgitatie hebben).
7. Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 12 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
9. Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
10. Proefpersoon heeft Hgb <9 g/dL, aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen <1.000 cellen/mm3.
11. Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (warfarine) en kan gelijktijdige therapie met aspirine of clopidogrel niet verdragen (proefpersonen die chronische antistollingstherapie nodig hebben, moeten daarnaast behandeld kunnen worden met aspirine of clopidogrel).*
12. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden, andere bloedingsdiathese of coagulopathie of zal transfusies weigeren.
13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor aspirine, alle thienopyridines, heparine, nikkel, titanium of polyurethanen.
14. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
15. Proefpersoon heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
16. Proefpersoon ondergaat een therapeutisch invasieve cardiale procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve ballon-aortaklepplastiek en pacemakerimplantatie die zijn toegestaan).
17. Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte, die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en revascularisatie vereist.
18. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <30%.
19. De patiënt verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.
20. Proefpersoon heeft ernstige perifere vasculaire ziekte (waaronder aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter >5 cm of met gedocumenteerde aanwezigheid van trombus, duidelijke kronkeligheid, vernauwing van de abdominale aorta, ernstige ontvouwing van de thoracale aorta of dik [>5 mm] uitpuilend of verzweerd atheroom in de aortaboog) of symptomatische hals- of wervelziekte.
21. Femoraal arterielumen van <6,0 mm voor proefpersonen die een klepmaat van 23 mm nodig hebben of <6,5 mm voor proefpersonen die een klepmaat van 27 mm nodig hebben, of ernstige iliofemorale tortuositeit of verkalking waardoor veilige plaatsing van de introducerschacht niet mogelijk is.
22. Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.).
23. Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
24. Proefpersoon heeft een onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem (bijv. Type II tweedegraads atrioventriculair blok) die naar de mening van de behandelend arts klinisch significant is en een pacemakerimplantatie vereist.