Sistema de Entrega de Próxima Generación REPRISE (NGDS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥70 años de edad
2. El sujeto ha documentado estenosis valvular aórtica nativa calcificada con un área de válvula aórtica inicial (AVA) de ≤1,0 cm2 (o índice AVA de ≤0,6 cm2/m2) y un gradiente de presión medio ≥40 mm Hg o una velocidad de chorro ≥4 m/ s, medida por ecocardiografía.
3. El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado entre ≥20 y ≤27,5 mm según las imágenes de diagnóstico previas al procedimiento
4. El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica sintomática con clase funcional NYHA ≥ II.

5. El sujeto se considera de alto riesgo para el reemplazo de la válvula quirúrgica según al menos uno de los siguientes:

   • Puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥8%, y/o
   • Acuerdo por parte del equipo cardíaco (que debe incluir una evaluación en persona por parte de un cirujano cardíaco experimentado) de que el sujeto tiene un alto riesgo operativo de morbilidad o mortalidad graves con el reemplazo valvular quirúrgico.
6. Evaluación del equipo cardíaco (que debe incluir un cirujano cardíaco experimentado) de que es probable que el sujeto se beneficie del reemplazo de la válvula
7. El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.
2. Sujeto con un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento índice (definido como IM con onda Q o IM sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de la banda de creatina quinasa-mioglobina (CK-MB) y /o elevación del nivel de troponina).
3. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente antes de la inscripción en el estudio.
4. El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dL o 265 µml/L.
5. El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica preexistente (aórtica o mitral) o un anillo protésico en cualquier posición.
6. El sujeto tiene ≥3+ regurgitación mitral, ≥3+ regurgitación aórtica o ≥3+ regurgitación tricuspídea (es decir, el sujeto no puede tener más que una regurgitación mitral, aórtica o tricuspídea más que moderada).
7. El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
8. El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
9. El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
10. El sujeto tiene Hgb <9 g/dL, recuento de plaquetas <50 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos <1000 células/mm3.
11. El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante crónica (≥72 horas) (warfarina), y no puede tolerar la terapia concomitante con aspirina o clopidogrel (los sujetos que requieren anticoagulación crónica deben poder ser tratados adicionalmente con aspirina o clopidogrel).*
12. El sujeto tiene úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses, otra diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones.
13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todas las tienopiridinas, heparina, níquel, titanio o poliuretanos.
14. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
15. El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
16. El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la valvuloplastia aórtica con balón y la implantación de marcapasos, que están permitidas).
17. El sujeto tiene una enfermedad de las arterias coronarias no tratada que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativa y requiere revascularización.
18. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%.
19. El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
20. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica grave (incluido el aneurisma definido como diámetro luminal máximo >5 cm o con presencia documentada de trombo, tortuosidad marcada, estrechamiento de la aorta abdominal, desdoblamiento grave de la aorta torácica o ateroma ulcerado o protuberante grueso [>5 mm] en el arco aórtico) o enfermedad carótida o vertebral sintomática.
21. Luz de la arteria femoral de <6,0 mm para sujetos que requieren un tamaño de válvula de 23 mm o <6,5 mm para sujetos que requieren un tamaño de válvula de 27 mm, o tortuosidad o calcificación iliofemoral grave que impediría la colocación segura de la vaina introductora.
22. Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.).
23. El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
24. El sujeto tiene un trastorno del sistema de conducción no tratado (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado de tipo II) que, en opinión del médico tratante, es clínicamente significativo y requiere la implantación de un marcapasos.