REPRISE seuraavan sukupolven toimitusjärjestelmä (NGDS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on ≥70 vuotta vanha
2. Tutkittavalla on dokumentoitu kalkkimainen natiivi aorttaläpän ahtauma, jonka alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) on ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2) ja joko keskipainegradientti ≥40 mm Hg tai suihkun nopeus ≥4 m/ s mitattuna kaikukardiografialla.
3. Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥ 20 - ≤ 27,5 mm toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen perusteella
4. Potilaalla on oireinen aorttaläpän ahtauma, NYHA:n toimintaluokka ≥ II.

5. Kohdetta pidetään suurena riskinä kirurgiseen venttiilin vaihtoon ainakin yhden seuraavista syistä:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet ≥8 % ja/tai
   • Sydäntiimin suostumus (johon tulee sisältyä kokeneen sydänkirurgin henkilökohtainen arviointi), että koehenkilöllä on suuri vakavan sairastuvuuden tai kuolleisuuden riski kirurgisen läppäkorvauksen yhteydessä.
6. Sydäntiimi (johon tulee kuulua kokenut sydänkirurgi) arvioi, että koehenkilö todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta
7. Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
8. Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikille vaadituille ajoitetuille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavalla on synnynnäinen yksikärki- tai kaksikärmäinen aorttaläppä.
2. Kohde, jolla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aalto-MI:ksi, jonka kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaaliarvo, jos kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhyke (CK-MB) on kohonnut ja /tai troponiinitason nousu).
3. Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on jokin pysyvä neurologinen vika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
4. Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinitaso on >3,0 mg/dl tai 265 µml/l.
5. Tutkittavalla on valmiiksi sydänläppäproteesi (aortta- tai mitraaliläppä) tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
6. Tutkittavalla on ≥3+ mitraalinen regurgitaatio, ≥3+ aortan regurgitaatio tai ≥3+ kolmikulmainen regurgitaatio (eli koehenkilöllä ei voi olla enemmän kuin kohtalaista mitraalista, aortta- tai kolmikulmaista regurgitaatiota).
7. Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
8. Tutkittavalla on ollut endokardiitti 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
9. Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, veritulpista tai kasvillisuudesta.
10. Kohteen Hgb <9 g/dl, verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä <1 000 solua/mm3.
11. Koehenkilö saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (varfariinia), eikä hän siedä samanaikaista aspiriini- tai klopidogreelhoitoa (potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antikoagulaatiota, on lisäksi voitava hoitaa joko aspiriinilla tai klopidogreelilla).*
12. Potilaalla on aktiivinen peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys aspiriinille, kaikille tienopyridiineille, hepariinille, nikkelille, titaanille tai polyuretaaneille.
14. Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
15. Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
16. Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (paitsi pallo-aorttaläppäleikkaus ja sydämentahdistimen implantaatio, jotka ovat sallittuja).
17. Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan on kliinisesti merkittävä ja vaatii revaskularisaatiota.
18. Koehenkilöllä on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
19. Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
20. Potilaalla on vakava perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien aneurysma, joka määritellään maksimaaliseksi luminaalin halkaisijaksi > 5 cm tai jossa on dokumentoitu veritulppa, huomattava mutkaisuus, vatsa-aortan kaventuminen, rintaaortan vakava avautuminen tai paksu [>5 mm] ulkoneva tai haavainen aterooma aortan kaaressa) tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamahäiriö.
21. Reisivaltimon luumen <6,0 mm henkilöillä, jotka vaativat 23 mm:n venttiilikokoa tai <6,5 mm henkilöillä, jotka vaativat 27 mm:n venttiilikokoa, tai vakava iliofemoraalinen mutkaisuus tai kalkkiutuminen, joka estäisi sisäänvientitupin turvallisen sijoittamisen.
22. Nykyiset ongelmat päihteiden väärinkäytössä (esim. alkoholi jne.).
23. Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
24. Potilaalla on hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö (esim. tyypin II toisen asteen eteiskammiokatkos), joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja vaatii sydämentahdistimen implantoinnin.