REPRISE Next Generation Delivery System (NGDS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥70 år
2. Forsøgspersonen har dokumenteret calcific native aortaklapstenose med et initialt aortaklapareal (AVA) på ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks på ≤0,6 cm2/m2) og enten en middeltrykgradient ≥40 mm Hg eller en strålehastighed ≥4 m/ s, målt ved ekkokardiografi.
3. Forsøgspersonen har en dokumenteret størrelse på aorta annulus mellem ≥20 og ≤27,5 mm baseret på diagnostisk billeddannelse før proceduren
4. Forsøgspersonen har symptomatisk aortaklapstenose med NYHA funktionsklasse ≥ II.

5. Forsøgsperson anses for høj risiko for kirurgisk klapudskiftning baseret på mindst én af følgende:

   • Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 %, og/eller
   • Aftale fra hjerteteamet (som skal omfatte en personlig evaluering af en erfaren hjertekirurg), at forsøgspersonen har høj operativ risiko for alvorlig morbiditet eller dødelighed med kirurgisk klapudskiftning.
6. Hjerteteam (som skal omfatte en erfaren hjertekirurg) vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have gavn af ventiludskiftning
7. Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
8. Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant er indforstået med og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap.
2. Person med et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren (defineret som Q-wave MI eller non-Q-wave MI med total CK-forhøjelse ≥ to gange normal i nærværelse af kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) forhøjelse og /eller forhøjet troponinniveau).
3. Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller har en permanent neurologisk defekt før studieindskrivning.
4. Forsøgspersonen er i dialyse eller har serumkreatininniveau >3,0 mg/dL eller 265 µml/L.
5. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende hjerteklapprotese (aorta eller mitral) eller en protesering i enhver stilling.
6. Forsøgspersonen har ≥3+ mitralregurgitation, ≥3+ aortaregurgitation eller ≥3+ tricuspid regurgitation (dvs. forsøgspersonen kan ikke have mere end moderat mitral-, aorta- eller trikuspidalregurgitation).
7. Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
8. Personen har en historie med endokarditis inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
9. Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation.
10. Forsøgspersonen har Hgb <9 g/dL, blodpladetal <50.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller hvide blodlegemer <1.000 celler/mm3.
11. Forsøgspersonen får kronisk (≥72 timer) antikoagulationsbehandling (warfarin) og kan ikke tolerere samtidig behandling med aspirin eller clopidogrel (personer, der har behov for kronisk antikoagulering, skal desuden kunne behandles med enten aspirin eller clopidogrel).*
12. Forsøgsperson har haft aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder, anden blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte transfusioner.
13. Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle thienopyridiner, heparin, nikkel, titanium eller polyurethaner.
14. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på investigatorens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
15. Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren (bortset fra ballonaortaklapplastik og pacemakerimplantation, som er tilladt).
17. Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom, som efter den behandlende læges vurdering er klinisk signifikant og kræver revaskularisering.
18. Forsøgspersonen har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%.
19. Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
20. Forsøgsperson har alvorlig perifer vaskulær sygdom (herunder aneurisme defineret som maksimal luminal diameter >5 cm eller med dokumenteret tilstedeværelse af trombe, markant tortuositet, forsnævring af abdominal aorta, alvorlig udfoldning af thoraxaorta eller tykt [>5 mm] fremspringende eller ulcereret atherom i aortabuen) eller symptomatisk carotis eller vertebral sygdom.
21. Femoral arterielumen på <6,0 mm for forsøgspersoner, der kræver 23 mm klapstørrelse eller <6,5 mm for forsøgspersoner, der kræver 27 mm klapstørrelse, eller alvorlig iliofemoral tortuositet eller forkalkning, der ville forhindre sikker placering af introducerskeden.
22. Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.).
23. Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
24. Personen har ubehandlet ledningssystemforstyrrelse (f.eks. Type II anden grads atrioventrikulær blokering), som efter den behandlende læges mening er klinisk signifikant og kræver en pacemakerimplantation.