Система доставки нового поколения REPRISE (NGDS)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥70 лет
2. У субъекта документально подтвержден кальцифицирующий нативный стеноз аортального клапана с исходной площадью аортального клапана (AVA) ≤1,0 см2 (или индексом AVA ≤0,6 см2/м2) и либо средним градиентом давления ≥40 мм рт.ст., либо скоростью струи ≥4 м/ с, измеренные с помощью эхокардиографии.
3. Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты от ≥20 до ≤27,5 мм на основании диагностической визуализации перед процедурой.
4. У субъекта симптоматический стеноз аортального клапана с функциональным классом NYHA ≥ II.

5. Субъект считается подверженным высокому риску хирургической замены клапана на основании как минимум одного из следующего:

   • Оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥8% и/или
   • Согласие кардиологической бригады (которое должно включать личную оценку опытным кардиохирургом) о том, что субъект подвергается высокому операционному риску серьезной заболеваемости или смертности при хирургической замене клапана.
6. Оценка кардиологической бригады (в состав которой должен входить опытный кардиохирург) того, что субъекту может помочь замена клапана
7. Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
8. Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.

Критерий исключения:

1. У субъекта врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.
2. Субъект с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры (определяется как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением уровня креатинкиназы ≥ в два раза от нормы при наличии повышения уровня креатинкиназы-миоглобина (CK-MB) и /или повышение уровня тропонина).
3. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев или имел какой-либо стойкий неврологический дефект до включения в исследование.
4. Субъект находится на диализе или уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл или 265 мкмл/л.
5. У субъекта уже есть искусственный сердечный клапан (аортальный или митральный) или протезное кольцо в любом положении.
6. Субъект имеет ≥3+ митральную регургитацию, ≥3+ аортальную регургитацию или ≥3+ трикуспидальную регургитацию (т. е. субъект не может иметь более чем умеренную митральную, аортальную или трикуспидальную регургитацию).
7. Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.
8. Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 12 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
9. У субъекта есть эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
10. У субъекта уровень Hgb <9 г/дл, количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <1000 клеток/мм3.
11. Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (варфарин) и не может переносить сопутствующую терапию аспирином или клопидогрелем (субъекты, которым требуется постоянная антикоагулянтная терапия, должны дополнительно получать лечение аспирином или клопидогрелем).*
12. У субъекта активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев, другой геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или известную гиперчувствительность к аспирину, всем тиенопиридинам, гепарину, никелю, титану или полиуретанам.
14. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.
15. У субъекта гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
16. Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной процедуре на сердце в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением баллонной аортальной вальвулопластики и имплантации кардиостимулятора, которые разрешены).
17. У субъекта нелеченная ишемическая болезнь сердца, которая, по мнению лечащего врача, является клинически значимой и требует реваскуляризации.
18. Субъект задокументировал фракцию выброса левого желудочка <30%.
19. У субъекта кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств.
20. У субъекта тяжелое заболевание периферических сосудов (включая аневризму, определяемую как максимальный диаметр просвета > 5 см или с документально подтвержденным наличием тромба, выраженной извитостью, сужением брюшной аорты, выраженным раскрытием грудной аорты или толстой [> 5 мм] выступающей или изъязвленной атеромой в дуге аорты) или симптоматическое поражение сонных артерий или позвоночника.
21. Просвет бедренной артерии <6,0 мм для пациентов, которым требуется клапан размером 23 мм, или <6,5 мм для пациентов, которым требуется клапан размером 27 мм, или выраженная извитость подвздошно-бедренной кости или кальцификация, препятствующие безопасному размещению интродьюсера.
22. Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.).
23. Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
24. Субъект имеет нелеченое нарушение проводящей системы (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа II), которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и требует имплантации кардиостимулятора.