- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329496
REPRISE Sistema di consegna di nuova generazione (NGDS)
23 maggio 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
REPRISE NGDS: sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica attraverso l'impianto della valvola LotuS™ con il sistema di rilascio di nuova generazione
Confermare le prestazioni acute e la sicurezza della valvola Lotus™ con il sistema di rilascio di nuova generazione per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in pazienti sintomatici con stenosi aortica calcifica grave che sono considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è uno studio prospettico a braccio singolo progettato per dimostrare che le prestazioni acute e la sicurezza del sistema LOTUS Edge Valve quando utilizzato con il set introduttore iSleeve o l'attuale set Lotus Introducer sono coerenti con i risultati del sistema Lotus Valve utilizzato nel REPRISE II, quando consegnato e distribuito in soggetti sintomatici che hanno una stenosi valvolare aortica calcifica grave e che sono ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Heart
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥70 anni di età
- Il soggetto ha una stenosi valvolare aortica nativa calcificata documentata con un'area iniziale della valvola aortica (AVA) di ≤1,0 cm2 (o indice AVA di ≤0,6 cm2/m2) e un gradiente di pressione medio ≥40 mm Hg o una velocità del getto ≥4 m/ s, come misurato dall'ecocardiografia.
- Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata compresa tra ≥20 e ≤27,5 mm in base all'imaging diagnostico pre-procedura
- Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale NYHA ≥ II.
Il soggetto è considerato ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola sulla base di almeno uno dei seguenti:
- Punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% e/o
- Accordo da parte del team cardiaco (che deve includere una valutazione di persona da parte di un cardiochirurgo esperto) che il soggetto è ad alto rischio operatorio di grave morbilità o mortalità con sostituzione chirurgica della valvola.
- Valutare l'Heart Team (che deve includere un cardiochirurgo esperto) che il soggetto possa trarre beneficio dalla sostituzione della valvola
- Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
- Il soggetto, il membro della famiglia e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
- Soggetto con infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura indice (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale della CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento della banda della creatina chinasi-mioglobina (CK-MB) e /o aumento del livello di troponina).
- - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica >3,0 mg/dL o 265 µml/L.
- Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica preesistente (aortica o mitrale) o un anello protesico in qualsiasi posizione.
- Il soggetto ha ≥3+ rigurgito mitralico, ≥3+ rigurgito aortico o ≥3+ rigurgito tricuspidale (ovvero, il soggetto non può avere più di un moderato rigurgito mitralico, aortico o tricuspidale).
- Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
- - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 12 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
- Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
- Il soggetto ha Hgb <9 g/dL, conta piastrinica <50.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o conta dei globuli bianchi <1.000 cellule/mm3.
- Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (warfarin) e non può tollerare la terapia concomitante con aspirina o clopidogrel (i soggetti che richiedono anticoagulanti cronici devono inoltre poter essere trattati con aspirina o clopidogrel).*
- - Il soggetto ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni.
- Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutte le tienopiridine, all'eparina, al nichel, al titanio o ai poliuretani.
- - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di co-morbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
- Il soggetto ha una procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione della valvuloplastica aortica con palloncino e dell'impianto di pacemaker che sono consentiti).
- Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata, che secondo il medico curante è clinicamente significativa e richiede rivascolarizzazione.
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%.
- Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
- Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica (incluso aneurisma definito come diametro luminale massimo >5 cm o con presenza documentata di trombo, marcata tortuosità, restringimento dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o ateroma spesso [>5 mm] sporgente o ulcerato nell'arco aortico) o malattia carotidea o vertebrale sintomatica.
- Lume dell'arteria femorale di <6,0 mm per i soggetti che richiedono una dimensione della valvola di 23 mm o <6,5 mm per i soggetti che richiedono una dimensione della valvola di 27 mm, o grave tortuosità o calcificazione iliofemorale che impedirebbe il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
- Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
- Il soggetto ha un disturbo del sistema di conduzione non trattato (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo II) che secondo il medico curante è clinicamente significativo e richiede l'impianto di un pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola Lotus e sistema di valvole Edge LOTUS
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con Lotus Valve System con Next Generation Delivery System e LOTUS Edge Valve System
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Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con il Lotus Valve System con il Next Generation Delivery System e il LOTUS Edge Valve System, con i set Lotus Introducer o iSleeve Introducer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (paziente dimesso dalla sala operatoria)
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Definito come accesso vascolare riuscito, erogazione e dispiegamento della Lotus Valve; recupero riuscito con il sistema di consegna Lotus Next Generation; e corretto posizionamento di una singola valvola di loto nella posizione anatomica corretta (riportata come percentuale di soggetti impiantati con una valvola di loto).
Riportato come percentuale di soggetti.
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Subito dopo la procedura (paziente dimesso dalla sala operatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riposizionamento riuscito della valvola di studio se si tenta il riposizionamento
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (paziente dimesso dalla sala operatoria)
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Riportato come percentuale di soggetti
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Subito dopo la procedura (paziente dimesso dalla sala operatoria)
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Recupero riuscito della valvola di studio se si tenta il recupero
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura (paziente dimesso dalla sala operatoria)
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Riportato come percentuale di soggetti
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Subito dopo la procedura (paziente dimesso dalla sala operatoria)
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Rigurgito aortico paravalvolare grave o moderato misurato mediante ecocardiografia e valutato da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Rigurgito aortico paravalvolare lieve, in tracce/banale o assente misurato mediante ecocardiografia e valutato da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Gradiente pressorio medio della valvola aortica misurato mediante ecocardiografia e valutato da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come media ± deviazione standard; mmHg
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia e valutata da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come media ± deviazione standard; cm2
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Gradiente di pressione della valvola aortica di picco misurato mediante ecocardiografia e valutato da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come media ± deviazione standard; mmHg
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Velocità aortica di picco misurata mediante ecocardiografia e valutata da un laboratorio centrale indipendente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come media ± deviazione standard; m/sec
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Mortalità: per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Ictus: invalidante e non invalidante
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Infarto miocardico (IM): periprocedurale (≤72 ore post procedura indice) e spontaneo (>72 ore post procedura indice)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Sanguinamento: pericoloso per la vita (o invalidante) e maggiore
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Danno renale acuto basato sull'Acute Kidney Injury Network (AKIN) System Stage 3 (compresa la terapia renale sostitutiva) o Stage 2
Lasso di tempo: ≤7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Riportato come percentuale di soggetti
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≤7 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Principali complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Ripetere la procedura per la disfunzione valvolare (terapia chirurgica o interventistica)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Nuovo impianto di pacemaker permanente derivante da disturbi della conduzione nuovi o peggiorati
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Nuova insorgenza di fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Ostruzione coronarica
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Riportato come percentuale di soggetti
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≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Perforazione del setto ventricolare
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Riportato come percentuale di soggetti
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≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Danni all'apparato mitralico
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Riportato come percentuale di soggetti
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≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Riportato come percentuale di soggetti
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≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Malposizionamento della valvola aortica protesica, inclusa la migrazione della valvola, l'embolizzazione della valvola o il dispiegamento della valvola ectopica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Dispiegamento della valvola aortica transcatetere (TAV)-in-TAV
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Trombosi della valvola aortica protesica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Endocardite valvolare aortica protesica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Stato neurologico secondo il punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Stato neurologico secondo National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Miglioramento funzionale rispetto al basale secondo la classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Riportato come percentuale di soggetti
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Alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda dell'evento che si verifica per primo), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gooley, MD, Monash
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Valvola Lotus e sistema di valvole Edge LOTUS
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Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Ritirato
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Boston Scientific CorporationTerminatoStenosi della valvola aorticaSvezia, Danimarca, Francia
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti
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Johns Hopkins UniversityTerminato