REPRISE Sistema de Entrega de Próxima Geração (NGDS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥70 anos de idade
2. O sujeito documentou estenose da válvula aórtica nativa calcificada com uma área inicial da válvula aórtica (AVA) de ≤1,0 cm2 (ou índice AVA de ≤0,6 cm2/m2) e um gradiente de pressão médio ≥40 mm Hg ou uma velocidade do jato ≥4 m/ s, medido por ecocardiografia.
3. O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado entre ≥20 e ≤27,5 mm com base na imagem de diagnóstico pré-procedimento
4. O sujeito tem estenose da válvula aórtica sintomática com classe funcional NYHA ≥ II.

5. O sujeito é considerado de alto risco para substituição cirúrgica da válvula com base em pelo menos um dos seguintes:

   • Pontuação da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) ≥8% e/ou
   • Concordância da equipe do coração (que deve incluir uma avaliação pessoal por um cirurgião cardíaco experiente) de que o indivíduo apresenta alto risco operatório de morbidade ou mortalidade grave com a substituição cirúrgica da válvula.
6. Avaliação da equipe do coração (que deve incluir um cirurgião cardíaco experiente) de que o indivíduo provavelmente se beneficiará da substituição da válvula
7. O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
8. O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita.
2. Indivíduo com infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice (definido como MI com onda Q ou MI sem onda Q com elevação total de CK ≥ duas vezes o normal na presença de elevação da banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) e /ou elevação do nível de troponina).
3. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou tem qualquer defeito neurológico permanente antes da inscrição no estudo.
4. O sujeito está em diálise ou tem nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou 265 µml/L.
5. O sujeito tem uma válvula cardíaca protética pré-existente (aórtica ou mitral) ou um anel protético em qualquer posição.
6. O sujeito tem regurgitação mitral ≥3+, regurgitação aórtica ≥3+ ou regurgitação tricúspide ≥3+ (ou seja, o sujeito não pode ter mais do que regurgitação mitral, aórtica ou tricúspide moderada).
7. O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.
8. O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 12 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.
9. O sujeito tem evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
10. O indivíduo tem Hgb <9 g/dL, contagem de plaquetas <50.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3, ou contagem de glóbulos brancos <1.000 células/mm3.
11. O indivíduo está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (varfarina) e não pode tolerar a terapia concomitante com aspirina ou clopidogrel (os indivíduos que requerem anticoagulação crônica também devem poder ser tratados com aspirina ou clopidogrel).*
12. O sujeito tem úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses, outra diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões.
13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados, ou tem hipersensibilidade conhecida à aspirina, todas as tienopiridinas, heparina, níquel, titânio ou poliuretanos.
14. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições comórbidas não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
15. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
16. O sujeito tem qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para valvoplastia aórtica por balão e implantação de marcapasso que são permitidos).
17. O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada, que na opinião do médico assistente, é clinicamente significativa e requer revascularização.
18. O sujeito documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
19. O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.
20. O sujeito tem doença vascular periférica grave (incluindo aneurisma definido como diâmetro luminal máximo > 5 cm ou com presença documentada de trombo, tortuosidade acentuada, estreitamento da aorta abdominal, desdobramento grave da aorta torácica ou ateroma saliente ou ulcerado espesso [> 5 mm] no arco aórtico) ou doença carotídea ou vertebral sintomática.
21. Lúmen da artéria femoral <6,0 mm para indivíduos que requerem um tamanho de válvula de 23 mm ou <6,5 mm para indivíduos que requerem um tamanho de válvula de 27 mm, ou tortuosidade iliofemoral grave ou calcificação que impediria a colocação segura da bainha introdutora.
22. Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.).
23. O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
24. O sujeito tem distúrbio do sistema de condução não tratado (por exemplo, bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo II) que, na opinião do médico assistente, é clinicamente significativo e requer a implantação de um marcapasso.