REPRISE doručovací systém nové generace (NGDS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 70 let
2. Subjekt má zdokumentovanou kalcifikovanou nativní stenózu aortální chlopně s počáteční plochou aortální chlopně (AVA) ≤1,0 cm2 (nebo AVA indexem ≤0,6 cm2/m2) a buď středním tlakovým gradientem ≥40 mm Hg nebo rychlostí trysky ≥4 m/ s, měřeno echokardiograficky.
3. Subjekt má zdokumentovanou velikost aortálního anulu mezi ≥20 a ≤27,5 mm na základě diagnostického zobrazení před výkonem
4. Subjekt má symptomatickou stenózu aortální chlopně s funkční třídou NYHA ≥ II.

5. Subjekt je považován za vysoce rizikový pro chirurgickou náhradu chlopně na základě alespoň jednoho z následujících:

   • Skóre společnosti hrudních chirurgů (STS) ≥ 8 % a/nebo
   • Souhlas srdečního týmu (který musí zahrnovat osobní hodnocení zkušeným kardiochirurgem), že subjekt má vysoké operační riziko vážné morbidity nebo mortality při chirurgické náhradě chlopně.
6. Srdeční tým (který musí zahrnovat zkušeného kardiochirurga) vyhodnotí, že subjekt bude mít pravděpodobně prospěch z náhrady chlopně
7. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt, rodinný příslušník a/nebo zákonný zástupce souhlasí (souhlasí) a subjekt se může vrátit do studované nemocnice na všechny požadované plánované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má vrozenou unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň.
2. Subjekt s akutním infarktem myokardu do 30 dnů od indexové procedury (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvakrát oproti normálu v přítomnosti zvýšení kreatinkinázy-myoglobinového pásu (CK-MB) a /nebo zvýšení hladiny troponinu).
3. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 6 měsíců nebo měl jakýkoli trvalý neurologický defekt před zařazením do studie.
4. Subjekt je na dialýze nebo má hladinu kreatininu v séru >3,0 mg/dl nebo 265 µml/L.
5. Subjekt má již existující protetickou srdeční chlopeň (aortální nebo mitrální) nebo protetický kroužek v jakékoli poloze.
6. Subjekt má ≥3+ mitrální regurgitaci, ≥3+ aortální regurgitaci nebo ≥3+ trikuspidální regurgitaci (tj. subjekt nemůže mít více než střední mitrální, aortální nebo trikuspidální regurgitaci).
7. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu naléhavou operaci.
8. Subjekt má v anamnéze endokarditidu do 12 měsíců od indexové procedury nebo známky aktivní systémové infekce nebo sepse.
9. Subjekt má echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
10. Subjekt má Hgb <9 g/dl, počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek <1 000 buněk/mm3.
11. Subjekt dostává chronickou (≥ 72 hodin) antikoagulační terapii (warfarin) a nemůže tolerovat souběžnou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem (subjekty, které vyžadují chronickou antikoagulaci, musí být navíc schopné být léčeny buď aspirinem nebo klopidogrelem).*
12. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců, jinou krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne transfuze.
13. Subjekt má známou přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, nebo má známou přecitlivělost na aspirin, všechny thienopyridiny, heparin, nikl, titan nebo polyuretany.
14. Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
15. Subjekt má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
16. Subjekt podstoupil jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon během 30 dnů před indexovým postupem (kromě balónkové aortální valvuloplastiky a implantace kardiostimulátoru, které jsou povoleny).
17. Subjekt má neléčené onemocnění koronárních tepen, které je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významné a vyžaduje revaskularizaci.
18. Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory <30 %.
19. Subjekt je v kardiogenním šoku nebo má hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
20. Subjekt trpí závažným onemocněním periferních cév (včetně aneuryzmatu definovaného jako maximální luminální průměr >5 cm nebo s prokázanou přítomností trombu, výraznou tortuozitou, zúžením břišní aorty, závažným rozvinutím hrudní aorty nebo tlustým [>5 mm] vyčnívajícím nebo ulcerovaným ateromem v oblouku aorty) nebo symptomatická karotická nebo vertebrální choroba.
21. Lumen femorální arterie <6,0 mm pro subjekty vyžadující velikost chlopně 23 mm nebo <6,5 mm pro subjekty vyžadující velikost chlopně 27 mm nebo závažnou iliofemorální tortuozitu nebo kalcifikace, které by bránily bezpečnému umístění zaváděcího pouzdra.
22. Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkoholu atd.).
23. Subjekt se účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
24. Subjekt má neléčenou poruchu převodního systému (např. atrioventrikulární blok druhého stupně typu II), která je podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky významná a vyžaduje implantaci kardiostimulátoru.