付着性胎盤中のトラネキサム酸 (TAP)

この試験は、MAP が疑われる帝王切開術を受けた女性の推定失血量および血液製剤利用率に対するトラネキサム酸の術前投与の効果を定量化するための無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 サブグループ分析は、検査結果（凝固研究、電解質、全血球計算）、尿量、血行動態パラメータ、継続的な出血のための手術室への復帰、術後合併症（血栓塞栓症、創傷分離、感染、発熱）、および入院。 適格な患者は、TXAまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。

含める資格のある女性は、出生前の経過中または手術前の入院時に特定されます。 TXA と妊娠中のその使用に関する平衡状態に関する適切なカウンセリングの後、研究への参加が提案され、質疑応答期間の後、同意され、研究番号が割り当てられます。

無作為化テーブルは、8 のバランスの取れたブロックを使用して、テキサス小児病院調査薬局によって生成され、参加者と臨床研究者の盲検化を確実にするために無作為化の制御を維持します。 無作為化は、治験薬の注文が紙の請求書でテキサス小児病院調査薬局に送られるときに行われ、治験番号に対応するように無作為化番号が割り当てられます。 理想的には、この注文書は予定された手術の 24 時間前に送金されますが、緊急の場合は Texas Children's Clinical Pharmacy に電話し、7 階の Main Pharmacy に紙の請求書を届けて提出することもできます。

調査薬局は、無作為化によって決定された治験薬（トラネキサム酸の点滴静注またはプラセボとしての生理食塩水）を準備します。 薬（治験薬またはプラセボ）は、同一の注射器に包装されます。 密封された不透明な封筒は、調査薬局が閉鎖されている時間帯（夜間、週末）に研究参加者が関与する臨床的緊急事態が発生した場合にのみ、PIまたは割り当てられた被指名者が非盲検化（無作為化番号と研究番号のリンク）を許可するために利用できます。 、休日）。

患者が無作為化されると、治験薬が中断されたり、実際に投与されなかったりしても、病院での結果が収集されます。