Kwas traneksamowy w przylegającym łożysku (TAP)
Kwas traneksamowy w przylegającym łożysku (TAP), randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu ilościowe określenie wpływu przedoperacyjnego podania kwasu traneksamowego na szacowaną utratę krwi i wykorzystanie produktów krwiopochodnych u kobiet poddawanych cesarskiemu wycięciu macicy z powodu podejrzenia MAP. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone pod kątem wyników badań laboratoryjnych (badania układu krzepnięcia, elektrolitów, morfologii krwi), ilości wydalanego moczu, parametrów hemodynamicznych, powrotu na salę operacyjną z powodu utrzymującego się krwawienia, powikłań pooperacyjnych (choroba zakrzepowo-zatorowa, rozdzielenie rany, zakażenie, gorączka) oraz długości pobyt w szpitalu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TXA lub placebo.
Kobiety kwalifikujące się do włączenia zostaną zidentyfikowane podczas ich przebiegu prenatalnego lub przy przyjęciu do szpitala przed operacją. Zostaną im zaproponowane uczestnictwo w badaniu po odpowiednim doradztwie dotyczącym równowagi w odniesieniu do TXA i jego stosowania w ciąży, a po okresie pytań i odpowiedzi uzyskają zgodę i zostanie im nadany numer badania.
Tabela randomizacji zostanie wygenerowana przez Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy przy użyciu zrównoważonych bloków po 8 i będzie utrzymywać kontrolę randomizacji, aby zapewnić zaślepienie uczestników i badaczy klinicznych. Randomizacja nastąpi, gdy zamówienie na badany lek zostanie wysłane na papierowym zapotrzebowaniu do Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, a numer randomizacji zostanie przydzielony, aby odpowiadał numerowi badania. W idealnym przypadku zamówienie to zostanie przesłane 24 godziny przed planowaną operacją, ale w nagłych przypadkach można je złożyć, dzwoniąc do Texas Children's Clinical Pharmacy i dostarczając papierowe zamówienie do apteki głównej na 7. piętrze.
Apteka badawcza przygotuje badany lek (kwas traneksamowy dożylny lub sól fizjologiczna jako placebo) zgodnie z ustaleniami randomizacji. Lek (badany lek lub placebo) zostanie zapakowany w identyczne strzykawki. Zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty będą dostępne dla PI lub wyznaczonej osoby, aby umożliwić ujawnienie (połączenie numeru randomizacji i numeru badania) tylko w nagłych przypadkach klinicznych z udziałem uczestnika badania w godzinach, w których Apteka badawcza jest zamknięta (noce, weekendy , wakacje).
Po randomizacji pacjenta wyniki w szpitalu zostaną zebrane, nawet jeśli podawanie badanego leku zostanie przerwane lub faktycznie nie zostanie podane.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- USG i/lub MRI zdiagnozowano ciążę MAPL z zaplanowaną histerektomią cesarską
- Odpowiedzialny klinicysta jest zasadniczo niepewny, czy zastosować TXA
- Zgoda została udzielona zgodnie z zatwierdzonymi procedurami
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których klinicysta uzna, że istnieją wyraźne wskazania do TXA, nie powinny być randomizowane
- Wcześniejszy znany incydent zakrzepowo-zatorowy podczas ciąży
- Znane przeciwwskazanie do TXA (wcześniejsza reakcja niepożądana)
- Pacjentka niezdolna do wyrażenia odpowiedniej zgody z powodu pilnej histerektomii cesarskiej
- Krwawienie przed nacięciem
- Wcześniejszy znany incydent zakrzepowo-zatorowy
- Kobiety z jakąkolwiek ostrą zakrzepicą żylną lub tętniczą w wywiadzie, w tym niedrożnością tętnicy/żyły siatkówki, incydentem mózgowo-naczyniowym, zawałem mięśnia sercowego, zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną
- Pogorszona czynność nerek w wywiadzie, choroba kory nerkowej lub istotna choroba dróg nerkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Kwas traneksamowy (TXA) zostanie porównany z odpowiednim placebo (chlorek sodu 0,9%).
|
W momencie porodu zostanie podany 1 g kwasu traneksamowego (TXA).
Jeśli w ciągu 30 minut obfite krwawienie będzie się utrzymywać, zostanie podana druga dawka.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo (chlorek sodu 0,9%) zostanie porównane z grupą leczoną
|
Dawka 1: 1 gram – do podania we wstrzyknięciu dożylnym z szybkością około 1 ml/minutę wszystkim randomizowanym kobietom na około 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia Dawka 2: 1 gram - Jeśli po 30 minutach od rozpoczęcia cięcia cesarskiego wystąpi znaczne krwawienie, określone koniecznością przetoczenia 4 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych lub jeśli wystąpi ponowne krwawienie w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce, można podać drugą dawkę. Podawać we wstrzyknięciu dożylnym z przybliżoną szybkością 1 ml/minutę. Wstrzyknięć do leczenia próbnego nie należy mieszać z krwią do transfuzji ani roztworami do infuzji zawierającymi penicylinę lub mannitol.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta, po śmierci lub 6 tygodni (42 dni) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nasze dane z ostatnich 65 przypadków MAPL przeprowadzonych przez nasz zespół w ciągu ostatnich 3 lat pokazują średnią utratę krwi 2500 +/- 500 ml podczas tych operacji.
Opierając się na zbiorczych szacunkach zmniejszenia utraty krwi opublikowanych w literaturze, 30% redukcja jest rozsądnym oczekiwaniem.
|
Przy wypisie pacjenta, po śmierci lub 6 tygodni (42 dni) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wymagania dotyczące produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta, po śmierci lub 6 tygodni (42 dni) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Podawanie stałej dawki jest bardziej praktyczne w tym badaniu i dlatego wybraliśmy stałą dawkę 1 grama TXA na 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie drugą dawkę 1 grama, jeśli wystąpi obfite krwawienie 30 lub więcej minut po rozpoczęciu cięcia cesarskiego, które wymaga przetoczenia 4 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych.
Mieści się to w zakresie dawek, które, jak wykazano, hamują fibrynolizę i zapewniają korzyści hemostatyczne.
|
Przy wypisie pacjenta, po śmierci lub 6 tygodni (42 dni) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie pacjenta, po śmierci lub 6 tygodni (42 dni) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Poziom zmiany hemoglobiny zostanie zmierzony po operacji.
|
Przy wypisie pacjenta, po śmierci lub 6 tygodni (42 dni) po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Od czasu leczenia pacjentka do 12 tygodni po porodzie.
|
Dane ze wszystkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zostaną udokumentowane na CRF, w tym między innymi ilość i ciężkość zdarzeń.
|
Od czasu leczenia pacjentka do 12 tygodni po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41847 (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .