Tranexamsyre i adherent placenta (TAP)
Tranexamsyre i adherent placenta (TAP), et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at kvantificere virkningerne af præoperativ administration af tranexamsyre på estimeret blodtab og blodproduktudnyttelse hos kvinder, der gennemgår kejsersnit-hysterektomi for mistanke om MAP. Undergruppeanalyser vil blive udført for laboratorieresultater (koagulationsundersøgelser, elektrolytter, fuldstændig blodtælling), urinproduktion, hæmodynamiske parametre, tilbagevenden til OR for fortsat blødning, postoperative komplikationer (tromboemboli, såradskillelse, infektion, feber) og længden af hospitalsophold. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten TXA eller placebo.
Kvinder, der er berettiget til inklusion, vil blive identificeret under deres prænatale forløb eller ved indlæggelse på hospitalet før operationen. De vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen efter passende rådgivning vedrørende ligevægten vedrørende TXA og dets brug under graviditet, og efter en spørgsmål- og svarperiode vil de blive givet samtykke og tildelt et undersøgelsesnummer.
En randomiseringstabel vil blive genereret af Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, ved hjælp af balancerede blokke på 8, og vil opretholde kontrol over randomiseringen for at sikre blinding af deltagere og de kliniske efterforskere. Randomisering vil ske, når en ordre på undersøgelsesmedicin vil blive sendt på en papirrekvisition til Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, og et randomiseringsnummer vil blive tildelt, der svarer til undersøgelsesnummeret. Ideelt set vil denne ordre blive anmodet 24 timer før planlagt operation, men kan indsendes i akutte tilfælde ved at ringe til Texas Children's Clinical Pharmacy og levere papirrekvisitionen til 7th Floor Main Pharmacy.
Investigational Pharmacy vil forberede undersøgelsesmedicin (Tranexamsyre I.V. eller Normal saltvand som placebo) som bestemt ved randomiseringen. Medicinen (uanset om det er undersøgelsesmedicin eller placebo) vil blive pakket i identiske sprøjter. Forseglede, uigennemsigtige konvolutter vil kun være tilgængelige for PI eller en udpeget udpeget for at tillade afblænding (sammenkædning af randomiseringsnummer og undersøgelsesnummer) i tilfælde af en klinisk nødsituation, der involverer en undersøgelsesdeltager på tidspunkter, hvor undersøgelsesapoteket er lukket (nætter, weekender) , helligdage).
Når en patient er blevet randomiseret, vil resultatet på hospitalet blive indsamlet, selvom undersøgelsesmedicinen afbrydes eller faktisk ikke gives.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ultralyd og/eller MR-diagnosticeret MAPL-graviditet planlagt til at have en kejsersnithysterektomi
- Den ansvarlige kliniker er væsentligt usikker på, om TXA skal bruges eller ej
- Samtykke er givet i henhold til godkendte procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, for hvem den ansvarlige kliniker vurderer, at der er en klar indikation for TXA, bør ikke randomiseres
- Tidligere kendt tromboembolisk hændelse under graviditet
- Kendt kontraindikation for TXA (tidligere bivirkning)
- Patient ude af stand til at give tilstrækkeligt samtykke på grund af emergent kejsersnit hysterektomi
- Blødning før snit
- Tidligere kendt tromboembolisk hændelse
- Kvinder med en historie med akut venøs eller arteriel trombose, herunder retinal arterie/retinal veneokklusion, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli
- Anamnese med nedsat nyrefunktion, nyrekortikal sygdom eller signifikant nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Tranexamsyre (TXA) vil blive sammenlignet med matchende placebo (natriumchlorid 0,9%).
|
1 g tranexaminsyre (TXA) vil blive givet på leveringstidspunktet.
Hvis der efter 30 minutter fortsætter kraftig blødning, vil en anden dosis blive givet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo (natriumchlorid 0,9%) vil blive sammenlignet med behandlingsgruppen
|
Dosis 1: 1 gram - skal administreres ved intravenøs injektion med en omtrentlig hastighed på 1 ml/minut til alle randomiserede kvinder ca. 10 minutter før induktion af anæstesi Dosis 2: 1 gram - Hvis der 30 minutter efter påbegyndelse af kejsersnittet er betydelig blødning som defineret af behovet for transfusion af 4 eller flere enheder af blodprodukter, eller hvis der er en genblødning inden for 24 timer efter den første dosis, en anden dosis kan gives. Skal administreres ved intravenøs injektion med en omtrentlig hastighed på 1 ml/minut. Forsøgsbehandlingsinjektioner bør ikke blandes med blod til transfusion eller infusionsopløsninger indeholdende penicillin eller mannitol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Ved patientudskrivning, ved død eller 6 uger (42 dage) efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
Vores data fra de seneste 65 tilfælde af MAPL udført af vores team over de sidste 3 år viser et gennemsnitligt blodtab på 2500 +/- 500 ml med disse operationer.
Ved at bruge samlede estimater af reduktionen i blodtab offentliggjort i litteraturen er en reduktion på 30 % en rimelig forventning.
|
Ved patientudskrivning, ved død eller 6 uger (42 dage) efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Krav til blodprodukt
Tidsramme: Ved patientudskrivning, ved død eller 6 uger (42 dage) efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
Administrationen af en fast dosis er mere praktisk i denne undersøgelse, og vi har derfor valgt en fast dosis på 1 gram TXA 10 minutter før induktion af anæstesi, efterfulgt af en anden dosis på 1 gram, hvis der opstår kraftig blødning 30 minutter eller mere. efter påbegyndelse af kejsersnittet, som kræver transfusion af 4 eller flere enheder blodprodukter.
Dette er inden for det dosisområde, som har vist sig at hæmme fibrinolyse og give hæmostatisk fordel.
|
Ved patientudskrivning, ved død eller 6 uger (42 dage) efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Ændring af hæmoglobinniveauet efter operationen
Tidsramme: Ved patientudskrivning, ved død eller 6 uger (42 dage) efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
Niveauet af hæmoglobinændring vil blive målt efter operationen.
|
Ved patientudskrivning, ved død eller 6 uger (42 dage) efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt patienten får behandling op til 12 uger efter fødslen.
|
Data fra alle tromboemboliske hændelser vil blive dokumenteret på CRF'er, inklusive men ikke begrænset til mængden og sværhedsgraden af hændelser.
|
Fra det tidspunkt patienten får behandling op til 12 uger efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41847 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .