Транексамовая кислота в прикрепленной плаценте (TAP)
Транексамовая кислота в прилипшей плаценте (TAP), рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для количественной оценки влияния предоперационного введения транексамовой кислоты на предполагаемую кровопотерю и использование продуктов крови у женщин, перенесших кесарево сечение по поводу гистерэктомии по поводу подозрения на MAP. Анализы подгрупп будут выполняться для лабораторных результатов (исследования коагуляции, электролитов, общего анализа крови), диуреза, гемодинамических параметров, возвращения в операционную по поводу продолжающегося кровотечения, послеоперационных осложнений (тромбоэмболия, расслоение раны, инфекция, лихорадка) и продолжительности операции. пребывания в больнице. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения TXA или плацебо.
Женщины, имеющие право на включение, будут определены во время пренатального курса или при поступлении в больницу перед операцией. Им будет предложено участие в исследовании после соответствующего консультирования относительно эквипойза в отношении TXA и его использования во время беременности, и после периода вопросов и ответов они получат согласие и им будет присвоен номер исследования.
Таблица рандомизации будет создана Исследовательской аптекой Детской больницы Техаса с использованием сбалансированных блоков по 8 и будет контролировать рандомизацию, чтобы обеспечить ослепление участников и клинических исследователей. Рандомизация будет происходить, когда заказ на исследуемый препарат будет отправлен в бумажном виде в Исследовательскую аптеку Техасской детской больницы, и номер рандомизации будет присвоен в соответствии с номером исследования. В идеале этот заказ должен быть отправлен за 24 часа до запланированной операции, но его можно подать в экстренных случаях, позвонив в Детскую клиническую аптеку Техаса и доставив бумажную заявку в главную аптеку на 7-м этаже.
Исследовательская аптека подготовит исследуемый препарат (транексамовая кислота для внутривенного введения или физиологический раствор в качестве плацебо) в соответствии с результатами рандомизации. Лекарство (будь то исследуемое лекарство или плацебо) будет упаковано в идентичные шприцы. Запечатанные непрозрачные конверты будут доступны для PI или назначенного уполномоченного лица, чтобы разрешить снятие ослепления (связывание номера рандомизации и номера исследования) только в случае неотложной клинической ситуации с участием участника исследования в то время, когда исследовательская аптека закрыта (ночью, в выходные дни). , каникулы).
После того, как пациент был рандомизирован, данные об исходе в больнице будут собираться, даже если прием исследуемого препарата будет прерван или фактически не назначен.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- УЗИ и / или МРТ диагностировали беременность MAPL, запланированную на кесарево сечение матки
- Ответственный клиницист в значительной степени не уверен в том, следует ли использовать ТХА.
- Согласие получено в соответствии с утвержденными процедурами
Критерий исключения:
- Женщин, у которых, по мнению ответственного врача, есть четкие показания к ТХА, не следует рандомизировать.
- Ранее известное тромбоэмболическое событие во время беременности
- Известные противопоказания к TXA (предшествующая побочная реакция)
- Пациентка не может дать адекватное согласие из-за экстренного кесарева сечения гистерэктомии.
- Кровотечение перед разрезом
- Ранее известное тромбоэмболическое событие
- Женщины с любым острым венозным или артериальным тромбозом в анамнезе, включая окклюзию артерии/вены сетчатки, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию
- В анамнезе снижение функции почек, заболевание коркового слоя почек или выраженное заболевание почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Транексамовая кислота (TXA) будет сравниваться с соответствующим плацебо (хлорид натрия 0,9%).
|
1 г транексамовой кислоты (TXA) будет дан во время родов.
Если через 30 минут обильное кровотечение продолжается, вводят 2-ю дозу.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Соответствующее плацебо (хлорид натрия 0,9%) будет сравниваться с группой лечения.
|
Доза 1: 1 грамм – вводится внутривенно со скоростью примерно 1 мл/мин всем рандомизированным женщинам примерно за 10 минут до индукции анестезии. Доза 2: 1 грамм - Если через 30 минут после начала кесарева сечения наблюдается значительное кровотечение, определяемое необходимостью переливания 4 или более единиц продуктов крови, или если в течение 24 часов после первой дозы возникает повторное кровотечение. может быть введена вторая доза. Для внутривенного введения со скоростью примерно 1 мл/мин. Инъекции для пробного лечения не следует смешивать с кровью для переливания или инфузионными растворами, содержащими пенициллин или маннит.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: При выписке пациента, в момент смерти или через 6 недель (42 дня) после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Наши данные из последних 65 случаев MAPL, выполненных нашей командой за последние 3 года, показывают среднюю кровопотерю 2500 +/- 500 мл при этих операциях.
Используя объединенные оценки снижения кровопотери, опубликованные в литературе, разумным ожиданием является снижение на 30%.
|
При выписке пациента, в момент смерти или через 6 недель (42 дня) после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Требования к продукту крови
Временное ограничение: При выписке пациента, в момент смерти или через 6 недель (42 дня) после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Введение фиксированной дозы является более практичным в этом исследовании, поэтому мы выбрали фиксированную дозу 1 грамм TXA за 10 минут до индукции анестезии, а затем вторую дозу 1 грамм, если обильное кровотечение возникло за 30 или более минут. после начала операции кесарева сечения, требующей переливания 4 и более единиц препаратов крови.
Это находится в диапазоне доз, которые, как было показано, ингибируют фибринолиз и обеспечивают гемостатическое действие.
|
При выписке пациента, в момент смерти или через 6 недель (42 дня) после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Изменение уровня гемоглобина после операции
Временное ограничение: При выписке пациента, в момент смерти или через 6 недель (42 дня) после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Уровень изменения гемоглобина будет измеряться после операции.
|
При выписке пациента, в момент смерти или через 6 недель (42 дня) после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: От времени пациентке проводят лечение до 12 недель после родов.
|
Данные обо всех тромбоэмболических событиях будут задокументированы в ИРК, включая, помимо прочего, количество и тяжесть событий.
|
От времени пациентке проводят лечение до 12 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41847 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .