Tranexaminezuur in aanhangende placenta (TAP)
Tranexaminezuur in aanhangende placenta (TAP), een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten te kwantificeren van de preoperatieve toediening van tranexaminezuur op het geschatte bloedverlies en het gebruik van bloedproducten bij vrouwen die een keizersnede of hysterectomie ondergaan bij verdenking op MAP. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd voor laboratoriumresultaten (stollingsonderzoeken, elektrolyten, volledig bloedbeeld), urineproductie, hemodynamische parameters, terugkeer naar OK voor aanhoudende bloeding, postoperatieve complicaties (trombo-embolie, wondscheiding, infectie, koorts) en lengte van de operatie. ziekenhuisopname. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om TXA of placebo te krijgen.
Vrouwen die in aanmerking komen voor opname zullen worden geïdentificeerd tijdens hun prenatale traject of bij opname in het ziekenhuis voorafgaand aan de operatie. Ze zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden na passend advies over de evenwichtigheid met betrekking tot TXA en het gebruik ervan tijdens de zwangerschap, en na een vraag- en antwoordperiode zullen ze worden goedgekeurd en een studienummer krijgen.
Een randomisatietabel zal worden gegenereerd door de Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, met behulp van gebalanceerde blokken van 8, en zal de randomisatie onder controle houden om verblinding van deelnemers en de klinische onderzoekers te verzekeren. Randomisatie vindt plaats wanneer een bestelling voor studiemedicatie op een papieren aanvraag wordt verzonden naar de Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, en er wordt een randomisatienummer toegewezen dat overeenkomt met het studienummer. In het ideale geval wordt deze bestelling 24 uur voor de geplande operatie ingediend, maar kan voor dringende gevallen worden ingediend door de Texas Children's Clinical Pharmacy te bellen en de papieren aanvraag af te leveren bij de hoofdapotheek op de 7e verdieping.
De onderzoeksapotheek bereidt de studiemedicatie voor (tranexaminezuur i.v. of normale zoutoplossing als placebo) zoals bepaald door de randomisatie. De medicatie (zowel studiemedicatie als placebo) wordt verpakt in identieke spuiten. Verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zullen alleen beschikbaar zijn voor de PI of een toegewezen aangewezen persoon om deblindering mogelijk te maken (koppeling van randomisatienummer en studienummer) in het geval van een klinische noodsituatie waarbij een deelnemer aan de studie betrokken is tijdens tijden waarop de Onderzoeksapotheek gesloten is (nachten, weekenden , feestdagen).
Zodra een patiënt is gerandomiseerd, wordt de uitkomst in het ziekenhuis verzameld, zelfs als de studiemedicatie wordt onderbroken of niet daadwerkelijk wordt gegeven.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echografie en/of MRI gediagnosticeerd MAPL-zwangerschap gepland voor een keizersnede hysterectomie
- De verantwoordelijke clinicus is wezenlijk onzeker over het al dan niet gebruiken van TXA
- Toestemming is gegeven volgens goedgekeurde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen voor wie de verantwoordelijke clinicus van mening is dat er een duidelijke indicatie is voor TXA, mogen niet worden gerandomiseerd
- Eerder bekend trombo-embolisch voorval tijdens de zwangerschap
- Bekende contra-indicatie voor TXA (eerdere bijwerking)
- Patiënt kan geen adequate toestemming geven vanwege spoedeisende keizersnede hysterectomie
- Bloeden voorafgaand aan incisie
- Eerder bekend trombo-embolisch voorval
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van acute veneuze of arteriële trombose, waaronder retinale arterie/retinale vene occlusie, cerebrovasculair accident, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie
- Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie, renale corticale ziekte of significante nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Tranexaminezuur (TXA) zal worden vergeleken met overeenkomende placebo (natriumchloride 0,9%).
|
1 g tranexaminezuur (TXA) wordt gegeven op het moment van levering.
Als na 30 minuten hevig bloeden aanhoudt, wordt een 2e dosis toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Bijpassende placebo (natriumchloride 0,9%) zal worden vergeleken met de behandelingsgroep
|
Dosis 1: 1 gram - toe te dienen door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van ongeveer 1 ml/minuut aan alle gerandomiseerde vrouwen ongeveer 10 minuten voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie Dosis 2: 1 gram - Als er 30 minuten na het begin van de keizersnede een significante bloeding optreedt, zoals gedefinieerd door de noodzaak van transfusie van 4 of meer eenheden bloedproducten, of als er binnen 24 uur na de eerste dosis een nieuwe bloeding optreedt, een tweede dosis kan worden gegeven. Toedienen via intraveneuze injectie met een snelheid van ongeveer 1 ml/minuut. De proefbehandelingsinjecties mogen niet worden gemengd met bloed voor transfusie of infuusoplossingen die penicilline of mannitol bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt, bij overlijden of 6 weken (42 dagen) na randomisatie, wat zich het eerst voordoet
|
Onze gegevens van de afgelopen 65 gevallen van MAPL uitgevoerd door ons team in de afgelopen 3 jaar tonen een gemiddeld bloedverlies van 2500 +/- 500 ml bij deze operaties.
Op basis van gepoolde schattingen van de vermindering van bloedverlies die in de literatuur zijn gepubliceerd, is een vermindering van 30% een redelijke verwachting.
|
Bij ontslag van de patiënt, bij overlijden of 6 weken (42 dagen) na randomisatie, wat zich het eerst voordoet
|
|
Vereisten voor bloedproducten
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt, bij overlijden of 6 weken (42 dagen) na randomisatie, wat zich het eerst voordoet
|
De toediening van een vaste dosis is praktischer in deze studie en daarom hebben we gekozen voor een vaste dosis van 1 gram TXA 10 minuten voorafgaand aan de inductie van de anesthesie, gevolgd door een tweede dosis van 1 gram als er 30 minuten of langer hevig bloedt. na het starten van de keizersnede die de transfusie van 4 of meer eenheden bloedproducten vereist.
Dit is binnen het dosisbereik waarvan is aangetoond dat het de fibrinolyse remt en hemostatische voordelen biedt.
|
Bij ontslag van de patiënt, bij overlijden of 6 weken (42 dagen) na randomisatie, wat zich het eerst voordoet
|
|
Verandering van hemoglobinegehalte na de operatie
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt, bij overlijden of 6 weken (42 dagen) na randomisatie, wat zich het eerst voordoet
|
Het niveau van hemoglobineverandering zal na de operatie worden gemeten.
|
Bij ontslag van de patiënt, bij overlijden of 6 weken (42 dagen) na randomisatie, wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt behandeld tot 12 weken na de bevalling.
|
Gegevens van alle trombo-embolische voorvallen zullen worden gedocumenteerd op CRF's, inclusief maar niet beperkt tot het aantal en de ernst van de voorvallen.
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt behandeld tot 12 weken na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-41847 (Andere identificatie: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .