Ácido Tranexámico en Placenta Adherida (TAP)
Ácido tranexámico en placenta adherente (TAP), un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para cuantificar los efectos de la administración preoperatoria de ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre estimada y la utilización de hemoderivados en mujeres sometidas a cesárea-histerectomía por sospecha de MAP. Se realizarán análisis de subgrupos para los resultados de laboratorio (estudios de coagulación, electrolitos, hemograma completo), diuresis, parámetros hemodinámicos, retorno al quirófano por sangrado continuo, complicaciones posoperatorias (tromboembolismo, separación de la herida, infección, fiebre) y duración del estancia en el hospital. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir TXA o placebo.
Las mujeres elegibles para la inclusión se identificarán durante su curso prenatal o al ingresar al hospital antes de la cirugía. Se les ofrecerá la participación en el estudio después de un asesoramiento apropiado sobre el equilibrio con respecto a TXA y su uso en el embarazo, y luego de un período de preguntas y respuestas, se les dará su consentimiento y se les asignará un número de estudio.
La Farmacia de Investigación del Texas Children's Hospital generará una tabla de aleatorización, utilizando bloques equilibrados de 8, y mantendrá el control de la aleatorización para garantizar el cegamiento de los participantes y los investigadores clínicos. La aleatorización ocurrirá cuando se envíe un pedido para el medicamento del estudio en una solicitud en papel a la Farmacia de Investigación del Texas Children's Hospital, y se le asignará un número de aleatorización para que corresponda con el número del estudio. Idealmente, esta orden se enviará 24 horas antes de la cirugía programada, pero se puede enviar para casos urgentes llamando a Texas Children's Clinical Pharmacy y entregando la solicitud en papel en la farmacia principal del 7.º piso.
La farmacia en investigación preparará la medicación del estudio (ácido tranexámico por vía intravenosa o solución salina normal como placebo) según lo determine la aleatorización. El medicamento (ya sea el medicamento del estudio o el placebo) se empaquetará en jeringas idénticas. Los sobres opacos sellados estarán disponibles para el PI o una persona designada asignada para permitir el desenmascaramiento (vinculando el número de aleatorización y el número de estudio) solo en caso de una emergencia clínica que involucre a un participante del estudio durante los horarios en los que la Farmacia en investigación está cerrada (noches, fines de semana , Días festivos).
Una vez que se ha aleatorizado a un paciente, se recopilará el resultado en el hospital incluso si la medicación del estudio se interrumpe o no se administra.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo MAPL diagnosticado por ecografía o resonancia magnética programado para una histerectomía por cesárea
- El médico responsable no está sustancialmente seguro de si usar o no TXA
- El consentimiento se ha otorgado de acuerdo con los procedimientos aprobados.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres para las que el médico responsable considere que existe una indicación clara para el ATX no deben ser aleatorizadas.
- Evento tromboembólico previo conocido durante el embarazo
- Contraindicación conocida para TXA (reacción adversa previa)
- Paciente incapaz de dar un consentimiento adecuado debido a una histerectomía por cesárea emergente
- Sangrado antes de la incisión
- Evento tromboembólico conocido previo
- Mujeres con antecedentes de cualquier trombosis arterial o venosa aguda, incluida la oclusión de la arteria o la vena de la retina, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
- Antecedentes de disminución de la función renal, enfermedad de la corteza renal o enfermedad importante del tracto renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
El ácido tranexámico (TXA) se comparará con el placebo equivalente (cloruro de sodio al 0,9 %).
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Se administrará 1 g de ácido tranexámico (TXA) en el momento de la entrega.
Si en 30 minutos continúa el sangrado abundante, se administrará una segunda dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
El placebo correspondiente (cloruro de sodio al 0,9 %) se comparará con el grupo de tratamiento
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Dosis 1: 1 gramo: se administrará mediante inyección intravenosa a una velocidad aproximada de 1 ml/minuto a todas las mujeres asignadas al azar aproximadamente 10 minutos antes de la inducción de la anestesia Dosis 2: 1 gramo - Si 30 minutos después de iniciada la cesárea existe sangrado significativo definido por la necesidad de transfusión de 4 o más unidades de hemoderivados, o si existe resangrado dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis, se puede administrar una segunda dosis. Para ser administrado por inyección intravenosa a una velocidad aproximada de 1 mL/minuto. Las inyecciones de tratamiento de prueba no deben mezclarse con sangre para transfusión ni con soluciones para infusión que contengan penicilina o manitol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Al alta del paciente, al morir o 6 semanas (42 días) después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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Nuestros datos de los últimos 65 casos de MAPL realizados por nuestro equipo durante los últimos 3 años muestran una pérdida de sangre media de 2500 +/- 500 ml con estas cirugías.
Usando estimaciones agrupadas de la reducción en la pérdida de sangre publicadas en la literatura, una reducción del 30% es una expectativa razonable.
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Al alta del paciente, al morir o 6 semanas (42 días) después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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Requerimientos de hemoderivados
Periodo de tiempo: Al alta del paciente, al morir o 6 semanas (42 días) después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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La administración de una dosis fija es más factible en este estudio y, por lo tanto, hemos seleccionado una dosis fija de 1 gramo de TXA 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una segunda dosis de 1 gramo si se encuentra sangrado abundante 30 minutos o más. después de iniciada la cesárea que requiere la transfusión de 4 o más unidades de hemoderivados.
Esto está dentro del rango de dosis que se ha demostrado que inhibe la fibrinólisis y proporciona un beneficio hemostático.
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Al alta del paciente, al morir o 6 semanas (42 días) después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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Cambio de nivel de hemoglobina después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al alta del paciente, al morir o 6 semanas (42 días) después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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El nivel de cambio de hemoglobina se medirá después de la cirugía.
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Al alta del paciente, al morir o 6 semanas (42 días) después de la aleatorización, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la paciente recibe tratamiento hasta 12 semanas después del parto.
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Los datos de todos los eventos tromboembólicos se documentarán en los CRF, incluidos, entre otros, la cantidad y la gravedad de los eventos.
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Desde el momento en que la paciente recibe tratamiento hasta 12 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-41847 (Otro identificador: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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