Tranexamic Acid in Adherent Placenta (TAP)
Tranexamic Acid in Adherent Placenta (TAP), en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å kvantifisere effekten av preoperativ administrering av tranexamsyre på estimert blodtap og blodproduktutnyttelse hos kvinner som gjennomgår keisersnitt-hysterektomi for mistenkt MAP. Undergruppeanalyser vil bli utført for laboratorieresultater (koagulasjonsstudier, elektrolytter, fullstendig blodtelling), urinproduksjon, hemodynamiske parametere, retur til OR for fortsatt blødning, postoperative komplikasjoner (tromboemboli, sårseparasjon, infeksjon, feber) sykehusopphold. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten TXA eller placebo.
Kvinner som er kvalifisert for inkludering vil bli identifisert under prenatalforløpet eller ved innleggelse på sykehuset før operasjonen. De vil bli tilbudt deltakelse i studien etter passende veiledning angående likevekt angående TXA og bruken av det under graviditet, og etter en spørsmål og svarperiode vil de bli samtykket og tildelt et studienummer.
En randomiseringstabell vil bli generert av Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, ved å bruke balanserte blokker på 8, og vil opprettholde kontroll over randomiseringen for å sikre blinding av deltakere og de kliniske etterforskerne. Randomisering vil skje når en bestilling på studiemedisin vil bli sendt på papirrekvisisjon til Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, og et randomiseringsnummer vil bli tildelt for å samsvare med studienummeret. Ideelt sett vil denne bestillingen bli sendt inn 24 timer før planlagt operasjon, men kan sendes inn for akutte tilfeller ved å ringe Texas Children's Clinical Pharmacy og levere papirrekvisisjonen til 7th Floor Main Pharmacy.
Undersøkelsesapoteket vil forberede studiemedisin (Tranexamic acid I.V. eller Normal saltvann som placebo) som bestemt av randomiseringen. Medisinen (enten studiemedisin eller placebo) vil bli pakket i identiske sprøyter. Forseglede, ugjennomsiktige konvolutter vil være tilgjengelige for PI eller en utpekt utpekt for å tillate avblinding (kobling av randomiseringsnummer og studienummer) bare i tilfelle av en klinisk nødssituasjon som involverer en studiedeltaker på tidspunkter da Investigational Pharmacy er stengt (netter, helger). , helligdager).
Når en pasient har blitt randomisert, vil resultatet på sykehuset bli samlet inn selv om studiemedisinen avbrytes eller faktisk ikke gis.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ultralyd og/eller MR diagnostisert MAPL-graviditet planlagt å ha keisersnitt hysterektomi
- Den ansvarlige klinikeren er vesentlig usikker på om TXA skal brukes eller ikke
- Samtykke er gitt etter godkjente prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som den ansvarlige klinikeren mener det er en klar indikasjon for TXA for, bør ikke randomiseres
- Tidligere kjent tromboembolisk hendelse under graviditet
- Kjent kontraindikasjon mot TXA (tidligere bivirkning)
- Pasienten kan ikke gi tilstrekkelig samtykke på grunn av emergent keisersnitt hysterektomi
- Blødning før snitt
- Tidligere kjent tromboembolisk hendelse
- Kvinner med en historie med akutt venøs eller arteriell trombose inkludert retinal arterie/retinal veneokklusjon, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, dyp venøs trombose, lungeemboli
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, nyrekortikal sykdom eller signifikant nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Tranexamsyre (TXA) vil bli sammenlignet med matchende placebo (natriumklorid 0,9%).
|
1 g Tranexamic Acid (TXA) vil bli gitt ved leveringstidspunktet.
Hvis kraftig blødning fortsetter innen 30 minutter, vil en andre dose gis.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Matchende placebo (natriumklorid 0,9%) vil bli sammenlignet med behandlingsgruppe
|
Dose 1: 1 gram - skal administreres ved intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml/minutt til alle randomiserte kvinner omtrent 10 minutter før induksjon av anestesi Dose 2: 1 gram - Hvis det 30 minutter etter begynnelsen av keisersnittet er betydelig blødning som definert av behovet for transfusjon av 4 eller flere enheter blodprodukter, eller hvis det er en ny blødning innen 24 timer etter den første dosen, en ny dose kan gis. Skal administreres ved intravenøs injeksjon med en omtrentlig hastighet på 1 ml/minutt. Prøvebehandlingsinjeksjonene skal ikke blandes med blod for transfusjon, eller infusjonsløsninger som inneholder penicillin eller mannitol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: Ved utskrivning av pasient, ved død eller 6 uker (42 dager) etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Dataene våre fra de siste 65 tilfellene av MAPL utført av teamet vårt de siste 3 årene viser et gjennomsnittlig blodtap på 2500 +/- 500 ml med disse operasjonene.
Ved å bruke samlede estimater av reduksjonen i blodtap publisert i litteraturen, er en reduksjon på 30 % en rimelig forventning.
|
Ved utskrivning av pasient, ved død eller 6 uker (42 dager) etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Krav til blodprodukt
Tidsramme: Ved utskrivning av pasient, ved død eller 6 uker (42 dager) etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Administrering av en fast dose er mer praktisk mulig i denne studien, og vi har derfor valgt en fast dose på 1 gram TXA 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en andre dose på 1 gram hvis kraftig blødning oppstår 30 minutter eller mer etter å ha startet keisersnittet som krever transfusjon av 4 eller flere enheter blodprodukter.
Dette er innenfor doseområdet som har vist seg å hemme fibrinolyse og gi hemostatisk fordel.
|
Ved utskrivning av pasient, ved død eller 6 uker (42 dager) etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Endring av hemoglobinnivå etter operasjon
Tidsramme: Ved utskrivning av pasient, ved død eller 6 uker (42 dager) etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Nivået av hemoglobinforandring vil bli målt etter operasjonen.
|
Ved utskrivning av pasient, ved død eller 6 uker (42 dager) etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt pasienten får behandling inntil 12 uker etter fødsel.
|
Data fra alle tromboemboliske hendelser vil bli dokumentert på CRF, inkludert men ikke begrenset til mengden og alvorlighetsgraden av hendelsene.
|
Fra det tidspunkt pasienten får behandling inntil 12 uker etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41847 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .