Ácido tranexâmico na placenta aderente (TAP)
Ácido tranexâmico em placenta aderente (TAP), um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para quantificar os efeitos da administração pré-operatória de ácido tranexâmico na perda de sangue estimada e na utilização de produtos sanguíneos em mulheres submetidas a histerectomia por cesariana por suspeita de MAP. Análises de subgrupo serão realizadas para resultados laboratoriais (estudos de coagulação, eletrólitos, hemograma completo), débito urinário, parâmetros hemodinâmicos, retorno à sala de cirurgia para sangramento contínuo, complicações pós-operatórias (tromboembolismo, separação da ferida, infecção, febre) e duração do Internação hospitalar. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber TXA ou placebo.
As mulheres elegíveis para inclusão serão identificadas durante o curso pré-natal ou na admissão no hospital antes da cirurgia. A participação no estudo será oferecida a eles após aconselhamento adequado sobre o equilíbrio em relação ao TXA e seu uso na gravidez e, após um período de perguntas e respostas, eles serão consentidos e receberão um número do estudo.
Uma tabela de randomização será gerada pela Farmácia de Investigação do Texas Children's Hospital, usando blocos balanceados de 8, e manterá o controle da randomização para garantir o cegamento dos participantes e dos investigadores clínicos. A randomização ocorrerá quando um pedido de medicação do estudo for enviado em uma requisição em papel para a Farmácia de Investigação do Texas Children's Hospital, e um número de randomização será atribuído para corresponder ao número do estudo. Idealmente, este pedido será enviado 24h antes da cirurgia agendada, mas pode ser enviado para casos urgentes ligando para a Texas Children's Clinical Pharmacy e entregando a requisição em papel na 7th Floor Main Pharmacy.
A Farmácia Investigacional preparará a medicação do estudo (ácido tranexâmico I.V. ou solução salina normal como placebo) conforme determinado pela randomização. A medicação (seja medicação do estudo ou placebo) será embalada em seringas idênticas. Envelopes lacrados e opacos estarão disponíveis para o PI ou um designado designado para permitir a revelação (vinculando o número de randomização e o número do estudo) apenas no caso de uma emergência clínica envolvendo um participante do estudo durante os horários em que a Farmácia Investigacional está fechada (noites, fins de semana , férias).
Uma vez que um paciente tenha sido randomizado, o resultado no hospital será coletado mesmo se a medicação do estudo for interrompida ou não for realmente administrada.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ultrassonografia e/ou ressonância magnética diagnosticaram gravidez MAPL programada para histerectomia por cesariana
- O clínico responsável está substancialmente incerto quanto ao uso ou não do TXA
- O consentimento foi dado de acordo com os procedimentos aprovados
Critério de exclusão:
- As mulheres para as quais o clínico responsável considera haver uma indicação clara para TXA não devem ser randomizadas
- Evento tromboembólico prévio conhecido durante a gravidez
- Contraindicação conhecida ao TXA (reação adversa prévia)
- Paciente incapaz de dar consentimento adequado devido a histerectomia cesariana emergente
- Sangramento antes da incisão
- Evento tromboembólico conhecido prévio
- Mulheres com histórico de qualquer trombose venosa ou arterial aguda, incluindo oclusão da artéria retiniana/veia retiniana, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar
- História de função renal diminuída, doença cortical renal ou doença significativa do trato renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
O ácido tranexâmico (TXA) será comparado com placebo correspondente (cloreto de sódio 0,9%).
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1g de ácido tranexâmico (TXA) será administrado no momento do parto.
Se em 30 minutos o sangramento intenso continuar, uma 2ª dose será administrada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
O placebo correspondente (cloreto de sódio 0,9%) será comparado com o grupo de tratamento
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Dose 1: 1 grama - a ser administrado por injeção intravenosa a uma taxa aproximada de 1 mL/minuto a todas as mulheres randomizadas aproximadamente 10 minutos antes da indução da anestesia Dose 2: 1 grama - Se 30 minutos após o início da cesariana ocorrer sangramento significativo definido pela necessidade de transfusão de 4 ou mais unidades de hemoderivados, ou se ocorrer ressangramento nas 24 horas após a primeira dose, uma segunda dose pode ser administrada. Para ser administrado por injeção intravenosa a uma taxa aproximada de 1 mL/minuto. As injeções do tratamento experimental não devem ser misturadas com sangue para transfusão ou soluções de infusão contendo penicilina ou manitol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: Na alta do paciente, após a morte ou 6 semanas (42 dias) após a randomização, o que ocorrer primeiro
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Nossos dados dos últimos 65 casos de MAPL realizados por nossa equipe nos últimos 3 anos mostram uma perda média de sangue de 2500 +/- 500ml com essas cirurgias.
Usando estimativas combinadas da redução na perda de sangue publicadas na literatura, uma redução de 30% é uma expectativa razoável.
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Na alta do paciente, após a morte ou 6 semanas (42 dias) após a randomização, o que ocorrer primeiro
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Requisitos de produtos sanguíneos
Prazo: Na alta do paciente, após a morte ou 6 semanas (42 dias) após a randomização, o que ocorrer primeiro
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A administração de uma dose fixa é mais viável neste estudo e, portanto, selecionamos uma dose fixa de 1 grama de TXA 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma segunda dose de 1 grama se for encontrado sangramento intenso 30 minutos ou mais após iniciar a cesariana que requer a transfusão de 4 ou mais unidades de hemoderivados.
Isso está dentro da faixa de dose que demonstrou inibir a fibrinólise e proporcionar benefícios hemostáticos.
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Na alta do paciente, após a morte ou 6 semanas (42 dias) após a randomização, o que ocorrer primeiro
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Alteração do nível de hemoglobina após a cirurgia
Prazo: Na alta do paciente, após a morte ou 6 semanas (42 dias) após a randomização, o que ocorrer primeiro
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O nível de alteração da hemoglobina será medido após a cirurgia.
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Na alta do paciente, após a morte ou 6 semanas (42 dias) após a randomização, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos tromboembólicos
Prazo: Desde o momento em que o paciente recebe tratamento até 12 semanas após o parto.
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Os dados de todos os eventos tromboembólicos serão documentados em CRFs, incluindo, entre outros, a quantidade e a gravidade dos eventos.
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Desde o momento em que o paciente recebe tratamento até 12 semanas após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41847 (Outro identificador: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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