Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo kiinnittyvässä istukassa (TAP)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Karin Anneliese Fox M.D., M.Ed., Baylor College of Medicine

Traneksaamihappo kiinnittyvässä istukassa (TAP), satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia traneksaamihapon (TXA) annon vaikutusta keisarileikkaus-kohdunpoiston tuloksiin naisilla, joilla epäillään sairaalloisesti kiinnittyvää istukkaa (MAP; placenta accreta, increta, percreta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on kvantifioida traneksaamihapon preoperatiivisen annon vaikutukset arvioituun verenhukkaan ja verituotteiden käyttöön naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus-kohdunpoisto epäillyn MAP:n vuoksi. Alaryhmäanalyysit tehdään laboratoriotuloksille (koagulaatiotutkimukset, elektrolyytit, täydellinen verenkuva), virtsan eritystä, hemodynaamisia parametreja, paluuta OR:iin jatkuvan verenvuodon varalta, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (tromboembolia, haavan irtoaminen, infektio, kuume) ja hoitojakson kestoa. sairaalassa oleskelua. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko TXA:ta tai lumelääkettä.

Naiset, jotka voidaan ottaa mukaan, tunnistetaan synnytystä edeltävän kurssin aikana tai sairaalaan saapumisen yhteydessä ennen leikkausta. Heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen asianmukaisen neuvonnan jälkeen TXA:n tasapainosta ja sen käytöstä raskauden aikana, ja kysymys-vastausjakson jälkeen heille annetaan suostumus ja tutkimusnumero.

Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy luo satunnaistustaulukon käyttämällä tasapainotettuja 8:n lohkoja, ja se ylläpitää satunnaistamisen hallintaa varmistaakseen osallistujien ja kliinisten tutkijoiden sokeutumisen. Satunnaistaminen tapahtuu, kun tutkimuslääkitystilaus lähetetään paperihakemuksella Texasin lastensairaalan tutkimusapteekkiin ja tutkimusnumeroa vastaava satunnaistusnumero annetaan. Ihannetapauksessa tämä tilaus toimitetaan 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, mutta se voidaan lähettää kiireellisissä tapauksissa soittamalla Texas Children's Clinical Pharmacy -apteekkiin ja toimittamalla paperipyyntö 7. kerroksen pääapteekkiin.

Tutkimusapteekki valmistaa tutkimuslääkityksen (traneksaamihappo IV tai normaali suolaliuos lumelääkkeenä) satunnaistamisen perusteella. Lääkkeet (olipa tutkimuslääke tai lumelääke) pakataan identtisiin ruiskuihin. Suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret ovat PI:n tai valtuutetun henkilön käytettävissä sallimaan sokkoutumisen poistaminen (satunnaistusnumeron ja tutkimusnumeron yhdistäminen) vain kliinisessä hätätilanteessa, johon osallistuu tutkimukseen osallistuja tutkimusapteekin suljettuina aikoina (yöt, viikonloput). , lomat).

Kun potilas on satunnaistettu, sairaalan tulos kerätään, vaikka tutkimuslääkitys keskeytettäisiin tai sitä ei tosiasiassa annettaisi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella diagnosoitu MAPL-raskaus, jonne on määrä tehdä keisarinleikkaus
  • Vastaava kliinikko on olennaisesti epävarma siitä, käyttääkö TXA:ta vai ei
  • Suostumus on annettu hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisia, joiden kohdalla vastuulääkäri katsoo, että TXA:lle on selvä indikaatio, ei pidä satunnaistaa
  • Aikaisempi tunnettu tromboembolinen tapahtuma raskauden aikana
  • Tunnettu vasta-aihe TXA:lle (aiempi haittavaikutus)
  • Potilas ei pysty antamaan riittävää suostumusta tulevan keisarinleikkauksen takia
  • Verenvuoto ennen viiltoa
  • Aikaisempi tunnettu tromboembolinen tapahtuma
  • Naiset, joilla on ollut akuutti laskimo- tai valtimotromboosi, mukaan lukien verkkokalvon valtimo/verkkokalvon laskimotukos, aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia
  • Aiemmin heikentynyt munuaisten toiminta, munuaiskuoren sairaus tai merkittävä munuaisten sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Traneksaamihappoa (TXA) verrataan vastaavaan lumelääkkeeseen (natriumkloridi 0,9 %).
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
1 g traneksaamihappoa (TXA) annetaan toimituksen yhteydessä. Jos runsas verenvuoto jatkuu 30 minuutin kuluttua, annetaan toinen annos.
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Ohjaus
Vastaavaa lumelääkettä (natriumkloridi 0,9 %) verrataan hoitoryhmään
Lääke: Natriumkloridi 0,9 %

Annos 1: 1 gramma - annetaan suonensisäisenä injektiona noin 1 ml/minuutti kaikille satunnaistetuille naisille noin 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista

Annos 2: 1 gramma - Jos 30 minuutin kuluttua keisarinleikkauksen aloittamisesta ilmenee merkittävää verenvuotoa, joka johtuu vähintään 4 yksikön verivalmisteen siirrosta, tai jos verenvuoto tulee uudelleen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, voidaan antaa toinen annos. Annettava suonensisäisenä injektiona noin 1 ml/minuuttinopeudella.

Koehoitoinjektioita ei saa sekoittaa verensiirtoon tarkoitettuun vereen tai penisilliiniä tai mannitolia sisältäviin infuusioliuoksiin.

Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, kuoleman jälkeen tai 6 viikkoa (42 päivää) satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tietomme viimeisten 65 MAPL-tapauksesta, jotka tiimimme on suorittanut viimeisten 3 vuoden aikana, osoittavat 2500 +/- 500 ml:n keskimääräisen verenhukan näillä leikkauksilla. Kun käytetään kirjallisuudessa julkaistuja yhdistettyjä arvioita verenhukan vähenemisestä, 30 prosentin vähennys on kohtuullinen odotus.
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, kuoleman jälkeen tai 6 viikkoa (42 päivää) satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Verituotteiden vaatimukset
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, kuoleman jälkeen tai 6 viikkoa (42 päivää) satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kiinteän annoksen antaminen on tässä tutkimuksessa käytännöllisempää, ja siksi olemme valinneet kiinteäksi annokseksi 1 gramma TXA:ta 10 minuuttia ennen anestesian induktiota, jota seuraa toinen 1 gramman annos, jos runsasta verenvuotoa havaitaan 30 minuuttia tai kauemmin. keisarileikkauksen aloittamisen jälkeen, joka vaatii vähintään 4 yksikön verivalmistetta. Tämä on annosalueella, jonka on osoitettu estävän fibrinolyysiä ja tuottavan hemostaattista hyötyä.
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, kuoleman jälkeen tai 6 viikkoa (42 päivää) satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Hemoglobiinitason muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, kuoleman jälkeen tai 6 viikkoa (42 päivää) satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Hemoglobiinin muutostaso mitataan leikkauksen jälkeen.
Potilaan kotiuttamisen yhteydessä, kuoleman jälkeen tai 6 viikkoa (42 päivää) satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Potilaalle annetaan hoitoa aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Tiedot kaikista tromboembolisista tapahtumista dokumentoidaan CRF:iin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tapahtumien määrä ja vakavuus.
Potilaalle annetaan hoitoa aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-41847 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo (TXA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa