부착성 태반의 트라넥삼산(TAP)
부착성 태반(TAP)의 트라넥삼산, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 의심되는 MAP에 대해 제왕절개 자궁절제술을 받는 여성의 추정 실혈 및 혈액 제품 이용에 대한 트라넥삼산의 수술 전 투여 효과를 정량화하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 실험실 결과(응고 연구, 전해질, 전체 혈구 수), 소변 배출량, 혈역학적 매개변수, 출혈 지속에 대한 수술실 복귀, 수술 후 합병증(혈전색전증, 상처 분리, 감염, 열), 입원. 적격 환자는 TXA 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
포함 대상 여성은 산전 과정 동안 또는 수술 전 병원 입원 시 확인됩니다. 그들은 TXA와 임신 중 TXA의 사용에 관한 적절한 상담 후 연구 참여를 제안받게 되며, 질의 응답 기간 후에 동의를 받고 연구 번호가 할당됩니다.
Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy에서 균형 잡힌 8개의 블록을 사용하여 무작위 테이블을 생성하고 참가자와 임상 조사자의 눈가림을 보장하기 위해 무작위 배정을 제어합니다. 무작위화는 연구 약물에 대한 주문이 텍사스 어린이 병원 조사 약국에 서면 요청서로 전송되고 연구 번호에 해당하는 무작위화 번호가 할당될 때 발생합니다. 이상적으로는 이 명령은 예정된 수술 24시간 전에 제출되지만, 긴급한 경우에는 Texas Children's Clinical Pharmacy에 전화하여 7층 Main Pharmacy에 요청 서류를 전달하여 제출할 수 있습니다.
조사 약국은 무작위화에 의해 결정된 대로 연구 약물(트라넥삼산 I.V. 또는 위약으로 생리 식염수)을 준비합니다. 약물(연구 약물 또는 위약)은 동일한 주사기에 포장됩니다. 밀봉된 불투명 봉투는 연구 약국이 문을 닫는 시간(야간, 주말) 동안 연구 참가자와 관련된 임상적 응급 상황의 경우에만 눈가림 해제(무작위 번호와 연구 번호 연결)를 허용하기 위해 PI 또는 지정된 피지명인이 사용할 수 있습니다. , 공휴일).
환자가 무작위 배정되면 연구 약물이 중단되거나 실제로 제공되지 않더라도 병원에서의 결과가 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파 및/또는 MRI 진단을 받은 MAPL 임신이 제왕절개 자궁적출술 예정
- 책임 있는 임상의는 TXA를 사용할지 여부에 대해 상당히 불확실합니다.
- 승인된 절차에 따라 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 담당 임상의가 TXA에 대한 명확한 적응증이 있다고 생각하는 여성은 무작위 배정되어서는 안 됩니다.
- 임신 중 이전에 알려진 혈전 색전증 사건
- TXA에 대한 알려진 금기 사항(이전 부작용)
- 응급 제왕절개 자궁절제술로 인해 적절한 동의를 할 수 없는 환자
- 절개 전 출혈
- 이전에 알려진 혈전색전증 사건
- 망막 동맥/망막 정맥 폐쇄, 뇌혈관 사고, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증을 포함한 급성 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력이 있는 여성
- 신장 기능 저하, 신장 피질 질환 또는 심각한 신장 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
트라넥삼산(TXA)은 일치하는 위약(염화나트륨 0.9%)과 비교됩니다.
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배송 시 트라넥삼산(TXA) 1g이 제공됩니다.
30분 이내에 심한 출혈이 계속되면 2차 접종한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
일치하는 위약(염화나트륨 0.9%)을 치료군과 비교합니다.
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용량 1: 1g - 마취 유도 약 10분 전에 모든 무작위 여성에게 대략 1mL/분의 속도로 정맥 주사로 투여 용량 2: 1그램 - 제왕절개 시작 후 30분에 4단위 이상의 혈액 제제를 수혈해야 할 정도로 심각한 출혈이 있거나 첫 번째 용량 투여 후 24시간 이내에 재출혈이 있는 경우, 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 대략 1mL/분의 속도로 정맥 주사로 투여합니다. 시험치료 주사제는 수혈용 혈액이나 페니실린이나 만니톨을 함유한 수액과 혼합해서는 안 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 출혈량(EBL)
기간: 환자 퇴원 시, 사망 시 또는 무작위 배정 후 6주(42일) 중 먼저 발생하는 시점
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지난 3년 동안 우리 팀이 수행한 지난 65건의 MAPL 사례의 데이터는 이러한 수술로 2500 +/- 500ml의 평균 혈액 손실을 보여줍니다.
문헌에 발표된 실혈 감소의 합산 추정치를 사용하면 30% 감소가 합리적인 기대입니다.
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환자 퇴원 시, 사망 시 또는 무작위 배정 후 6주(42일) 중 먼저 발생하는 시점
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혈액 제품 요건
기간: 환자 퇴원 시, 사망 시 또는 무작위 배정 후 6주(42일) 중 먼저 발생하는 시점
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이 연구에서는 고정 용량의 투여가 더 실용적이므로 마취 유도 10분 전에 고정 용량 1g의 TXA를 선택하고 30분 이상 심한 출혈이 있는 경우 두 번째 1g 용량을 선택했습니다. 혈액 제제 4단위 이상을 수혈해야 하는 제왕절개를 시작한 후.
이것은 섬유소용해를 억제하고 지혈 효과를 제공하는 것으로 나타난 용량 범위 내에 있습니다.
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환자 퇴원 시, 사망 시 또는 무작위 배정 후 6주(42일) 중 먼저 발생하는 시점
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수술 후 헤모글로빈 수치 변화
기간: 환자 퇴원 시, 사망 시 또는 무작위 배정 후 6주(42일) 중 먼저 발생하는 시점
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헤모글로빈 변화 수준은 수술 후 측정됩니다.
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환자 퇴원 시, 사망 시 또는 무작위 배정 후 6주(42일) 중 먼저 발생하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 색전증 사건
기간: 시간부터 환자는 산후 12주까지 치료를 받습니다.
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모든 혈전 색전증 사건의 데이터는 사건의 양과 심각도를 포함하되 이에 국한되지 않는 CRF에 문서화됩니다.
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시간부터 환자는 산후 12주까지 치료를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H-41847 (기타 식별자: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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