Tranexamsäure in adhärenter Plazenta (TAP)
Tranexamsäure in adhärenter Plazenta (TAP), eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Quantifizierung der Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf den geschätzten Blutverlust und die Verwendung von Blutprodukten bei Frauen, die sich einer Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Verdacht auf MAP unterziehen. Subgruppenanalysen werden für Laborergebnisse (Gerinnungsuntersuchungen, Elektrolyte, vollständiges Blutbild), Urinausscheidung, hämodynamische Parameter, Rückkehr in den OP bei fortgesetzter Blutung, postoperative Komplikationen (Thromboembolie, Wundtrennung, Infektion, Fieber) und Dauer durchgeführt Krankenhausaufenthalt. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder TXA oder Placebo erhalten.
Frauen, die für eine Aufnahme in Frage kommen, werden während ihres vorgeburtlichen Kurses oder bei der Aufnahme ins Krankenhaus vor der Operation identifiziert. Ihnen wird die Teilnahme an der Studie nach angemessener Beratung bezüglich des Gleichgewichts bezüglich TXA und seiner Anwendung in der Schwangerschaft angeboten, und nach einer Frage- und Antwortphase wird ihnen die Zustimmung erteilt und eine Studiennummer zugewiesen.
Eine Randomisierungstabelle wird von der Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy mit ausgewogenen 8er-Blöcken erstellt und behält die Kontrolle über die Randomisierung, um die Verblindung der Teilnehmer und der klinischen Prüfärzte sicherzustellen. Die Randomisierung erfolgt, wenn eine Bestellung der Studienmedikation auf Papieranforderung an die Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy gesendet wird, und es wird eine Randomisierungsnummer zugewiesen, die der Studiennummer entspricht. Idealerweise wird diese Bestellung 24 Stunden vor der geplanten Operation eingereicht, kann aber in dringenden Fällen durch einen Anruf bei der Texas Children's Clinical Pharmacy eingereicht werden und die Papieranforderung an die 7th Floor Main Pharmacy übergeben werden.
Die Prüfapotheke wird die Studienmedikation (Tranexamsäure i.v. oder normale Kochsalzlösung als Placebo) gemäß der Randomisierung vorbereiten. Das Medikament (ob Studienmedikament oder Placebo) wird in identischen Spritzen verpackt. Versiegelte, undurchsichtige Umschläge stehen dem PI oder einem zugewiesenen Beauftragten zur Verfügung, um eine Entblindung (Verknüpfung von Randomisierungsnummer und Studiennummer) nur im Falle eines klinischen Notfalls zu ermöglichen, an dem ein Studienteilnehmer während der Schließzeiten der Prüfapotheke (nachts, am Wochenende) beteiligt ist , Ferien).
Sobald ein Patient randomisiert wurde, wird das Ergebnis im Krankenhaus erfasst, auch wenn die Studienmedikation unterbrochen oder nicht tatsächlich verabreicht wird.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ultraschall- und/oder MRT-diagnostizierte MAPL-Schwangerschaft mit geplanter Kaiserschnitt-Hysterektomie
- Der verantwortliche Kliniker ist im Wesentlichen unsicher, ob er TXA verwenden soll oder nicht
- Die Zustimmung wurde nach genehmigten Verfahren erteilt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen nach Ansicht des verantwortlichen Klinikers eine klare Indikation für TXA besteht, sollten nicht randomisiert werden
- Früher bekanntes thromboembolisches Ereignis während der Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation für TXA (frühere Nebenwirkung)
- Die Patientin kann aufgrund einer bevorstehenden Kaiserschnitt-Hysterektomie keine angemessene Einwilligung erteilen
- Blutung vor Schnitt
- Früher bekanntes thromboembolisches Ereignis
- Frauen mit akuter venöser oder arterieller Thrombose in der Vorgeschichte, einschließlich Verschluss der Netzhautarterie/Netzhautvene, Schlaganfall, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie
- Anamnese einer verminderten Nierenfunktion, einer Erkrankung der Nierenrinde oder einer signifikanten Erkrankung des Nierentrakts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung
Tranexamsäure (TXA) wird mit passendem Placebo (Natriumchlorid 0,9 %) verglichen.
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1 g Tranexamsäure (TXA) wird zum Zeitpunkt der Lieferung verabreicht.
Wenn die starken Blutungen innerhalb von 30 Minuten anhalten, wird eine 2. Dosis verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Passendes Placebo (Natriumchlorid 0,9 %) wird mit der Behandlungsgruppe verglichen
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Dosis 1: 1 Gramm – zu verabreichen durch intravenöse Injektion mit einer ungefähren Rate von 1 ml/Minute an alle randomisierten Frauen ungefähr 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie Dosis 2: 1 Gramm - Wenn 30 Minuten nach Beginn des Kaiserschnitts eine signifikante Blutung auftritt, definiert durch die Notwendigkeit der Transfusion von 4 oder mehr Einheiten von Blutprodukten, oder wenn innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis eine erneute Blutung auftritt, eine zweite Dosis kann verabreicht werden. Durch intravenöse Injektion mit einer ungefähren Geschwindigkeit von 1 ml/Minute zu verabreichen. Die Injektionen der Studienbehandlung dürfen nicht mit Blut für Transfusionen oder Infusionslösungen, die Penicillin oder Mannitol enthalten, gemischt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten, bei Tod oder 6 Wochen (42 Tage) nach Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Unsere Daten aus den letzten 65 Fällen von MAPL, die von unserem Team in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurden, zeigen einen mittleren Blutverlust von 2500 +/- 500 ml bei diesen Operationen.
Unter Verwendung gepoolter Schätzungen der in der Literatur veröffentlichten Verringerung des Blutverlusts ist eine Verringerung um 30 % eine vernünftige Erwartung.
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Bei Entlassung des Patienten, bei Tod oder 6 Wochen (42 Tage) nach Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anforderungen an Blutprodukte
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten, bei Tod oder 6 Wochen (42 Tage) nach Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Verabreichung einer festen Dosis ist in dieser Studie praktikabler und wir haben daher eine feste Dosis von 1 Gramm TXA 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung gewählt, gefolgt von einer zweiten Dosis von 1 Gramm, wenn 30 oder mehr Minuten lang starke Blutungen auftreten nach Beginn des Kaiserschnitts, der die Transfusion von 4 oder mehr Einheiten Blutprodukten erfordert.
Dies liegt innerhalb des Dosisbereichs, von dem gezeigt wurde, dass er die Fibrinolyse hemmt und einen hämostatischen Vorteil bietet.
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Bei Entlassung des Patienten, bei Tod oder 6 Wochen (42 Tage) nach Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Änderung des Hämoglobinspiegels nach der Operation
Zeitfenster: Bei Entlassung des Patienten, bei Tod oder 6 Wochen (42 Tage) nach Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Höhe der Hämoglobinveränderung wird nach der Operation gemessen.
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Bei Entlassung des Patienten, bei Tod oder 6 Wochen (42 Tage) nach Randomisierung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin behandelt wird, bis zu 12 Wochen nach der Geburt.
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Daten von allen thromboembolischen Ereignissen werden auf CRFs dokumentiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Menge und Schwere der Ereignisse.
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Ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin behandelt wird, bis zu 12 Wochen nach der Geburt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-41847 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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