Kyselina tranexamová v adherentní placentě (TAP)
Kyselina tranexamová v adherentní placentě (TAP), randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke kvantifikaci účinků předoperačního podání kyseliny tranexamové na odhadovanou ztrátu krve a využití krevního produktu u žen podstupujících císařskou hysterektomii pro podezření na MAP. Podskupinové analýzy budou provedeny pro laboratorní výsledky (koagulační studie, elektrolyty, kompletní krevní obraz), výdej moči, hemodynamické parametry, návrat na operační sál pro pokračující krvácení, pooperační komplikace (tromboembolismus, separace rány, infekce, horečka) a délku pobyt v nemocnici. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď TXA, nebo placebo.
Ženy způsobilé pro zařazení budou identifikovány během jejich prenatálního kurzu nebo při přijetí do nemocnice před operací. Účast ve studii jim bude nabídnuta po příslušné konzultaci ohledně rovnováhy ohledně TXA a jeho použití v těhotenství a po uplynutí období otázek a odpovědí jim bude udělen souhlas a bude jim přiděleno číslo studie.
Randomizační tabulka vygeneruje Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy za použití vyvážených bloků po 8 a bude udržovat kontrolu nad randomizací, aby bylo zajištěno zaslepení účastníků a klinických výzkumných pracovníků. Randomizace nastane, když bude objednávka studijního léku zaslána na papírové žádance do vyšetřovací lékárny Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy a bude přiděleno randomizační číslo, které bude odpovídat číslu studie. V ideálním případě bude tato objednávka sečtena 24 hodin před plánovanou operací, ale v naléhavých případech ji lze odeslat zavoláním do Texas Children's Clinical Pharmacy a doručením papírové žádanky do hlavní lékárny na 7. patře.
Investigational Pharmacy připraví studijní medikaci (I.V. kyselina Tranexamová nebo normální fyziologický roztok jako placebo), jak bylo určeno randomizací. Lék (ať už studovaný lék nebo placebo) bude zabalen v identických injekčních stříkačkách. Zapečetěné, neprůhledné obálky budou k dispozici PI nebo přidělené osobě, aby umožnily odslepení (spojení čísla randomizace a čísla studie) pouze v případě klinické nouze zahrnující účastníka studie v době, kdy je Výzkumná lékárna zavřená (noci, víkendy). , svátky).
Jakmile je pacient randomizován, výsledky v nemocnici budou shromážděny, i když je studovaná medikace přerušena nebo není skutečně podána.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukem a/nebo MRI diagnostikovaným MAPL těhotenství plánované k císařskému řezu hysterektomie
- Odpovědný lékař si není v podstatě jistý, zda použít TXA či nikoli
- Souhlas byl udělen podle schválených postupů
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých se odpovědný lékař domnívá, že existuje jasná indikace pro TXA, by neměly být randomizovány
- Předchozí známá tromboembolická příhoda během těhotenství
- Známá kontraindikace TXA (předchozí nežádoucí reakce)
- Pacientka není schopna dát adekvátní souhlas kvůli emergentní císařské hysterektomii
- Krvácení před řezem
- Předchozí známá tromboembolická příhoda
- Ženy s anamnézou jakékoli akutní žilní nebo arteriální trombózy včetně okluze retinální tepny/retinální žíly, cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy, plicní embolie
- Anamnéza snížené funkce ledvin, onemocnění ledvinové kůry nebo významné onemocnění ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Kyselina tranexamová (TXA) bude porovnána s odpovídajícím placebem (chlorid sodný 0,9 %).
|
1 g kyseliny tranexamové (TXA) bude podán v době porodu.
Pokud za 30 minut silné krvácení pokračuje, bude podána 2. dávka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo (chlorid sodný 0,9 %) bude porovnáno s léčebnou skupinou
|
Dávka 1: 1 gram – podává se intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml/min všem randomizovaným ženám přibližně 10 minut před úvodem do anestezie Dávka 2: 1 gram - Pokud 30 minut po zahájení císařského řezu dojde k významnému krvácení definovanému potřebou transfuze 4 nebo více jednotek krevních produktů, nebo pokud dojde k opětovnému krvácení do 24 hodin po první dávce, může být podána druhá dávka. Podává se intravenózní injekcí rychlostí přibližně 1 ml/min. Zkušební léčebné injekce by se neměly míchat s krví pro transfuzi nebo infuzními roztoky obsahujícími penicilin nebo mannitol.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Při propuštění pacienta, po smrti nebo 6 týdnů (42 dní) po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Naše data z posledních 65 případů MAPL provedených naším týmem za poslední 3 roky ukazují průměrnou ztrátu krve 2500 +/- 500 ml při těchto operacích.
Při použití souhrnných odhadů snížení krevních ztrát publikovaných v literatuře je 30% snížení rozumným očekáváním.
|
Při propuštění pacienta, po smrti nebo 6 týdnů (42 dní) po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Požadavky na krevní produkty
Časové okno: Při propuštění pacienta, po smrti nebo 6 týdnů (42 dní) po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Podání fixní dávky je v této studii praktičtější, a proto jsme zvolili fixní dávku 1 gram TXA 10 minut před úvodem do anestezie, následovanou druhou dávkou 1 gram, pokud dojde k silnému krvácení 30 nebo více minut po zahájení císařského řezu, který vyžaduje transfuzi 4 a více jednotek krevních produktů.
To je v rozmezí dávek, u kterých bylo prokázáno, že inhibuje fibrinolýzu a poskytuje hemostatický přínos.
|
Při propuštění pacienta, po smrti nebo 6 týdnů (42 dní) po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
|
Změna hladiny hemoglobinu po operaci
Časové okno: Při propuštění pacienta, po smrti nebo 6 týdnů (42 dní) po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Úroveň změny hemoglobinu bude měřena po operaci.
|
Při propuštění pacienta, po smrti nebo 6 týdnů (42 dní) po randomizaci, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: Od doby, kdy je pacientce podávána léčba, až do 12 týdnů po porodu.
|
Údaje ze všech tromboembolických příhod budou dokumentovány na CRF, včetně, ale bez omezení na množství a závažnost příhod.
|
Od doby, kdy je pacientce podávána léčba, až do 12 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41847 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .