Acido tranexamico nella placenta aderente (TAP)
Acido tranexamico nella placenta aderente (TAP), uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per quantificare gli effetti della somministrazione preoperatoria di acido tranexamico sulla perdita di sangue stimata e sull'utilizzo di emoderivati nelle donne sottoposte a cesareo-isterectomia per sospetta MAP. Verranno eseguite analisi di sottogruppo per i risultati di laboratorio (studi di coagulazione, elettroliti, emocromo completo), diuresi, parametri emodinamici, ritorno in sala operatoria per sanguinamento continuato, complicanze post-operatorie (tromboembolia, separazione della ferita, infezione, febbre) e durata del degenza ospedaliera. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere TXA o placebo.
Le donne idonee all'inclusione saranno identificate durante il loro corso prenatale o al momento del ricovero in ospedale prima dell'intervento chirurgico. A loro verrà offerta la partecipazione allo studio dopo un'adeguata consulenza in merito all'equilibrio relativo a TXA e al suo uso in gravidanza, e dopo un periodo di domande e risposte saranno acconsentiti e assegnato un numero di studio.
Una tabella di randomizzazione verrà generata dalla Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy, utilizzando blocchi bilanciati di 8, e manterrà il controllo della randomizzazione per garantire l'accecamento dei partecipanti e degli investigatori clinici. La randomizzazione si verificherà quando un ordine per il farmaco in studio verrà inviato su richiesta cartacea alla Texas Children's Hospital Investigational Pharmacy e verrà assegnato un numero di randomizzazione corrispondente al numero dello studio. Idealmente, questo ordine verrà inoltrato 24 ore prima dell'intervento programmato, ma può essere presentato per casi urgenti chiamando la Texas Children's Clinical Pharmacy e consegnando la richiesta cartacea alla 7th Floor Main Pharmacy.
La Farmacia sperimentale preparerà il farmaco in studio (acido tranexamico IV o soluzione salina normale come placebo) come determinato dalla randomizzazione. Il farmaco (farmaco in studio o placebo) sarà confezionato in siringhe identiche. Buste sigillate e opache saranno a disposizione del PI o di un incaricato designato per consentire lo smascheramento (collegando il numero di randomizzazione e il numero dello studio) solo in caso di emergenza clinica che coinvolga un partecipante allo studio durante i periodi in cui la Farmacia sperimentale è chiusa (notti, fine settimana , vacanze).
Una volta che un paziente è stato randomizzato, l'esito in ospedale verrà raccolto anche se il farmaco in studio viene interrotto o non effettivamente somministrato.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ecografia e/o la risonanza magnetica hanno diagnosticato una gravidanza MAPL programmata per un'isterectomia cesareo
- Il medico responsabile è sostanzialmente incerto se utilizzare o meno TXA
- Il consenso è stato prestato secondo le procedure approvate
Criteri di esclusione:
- Le donne per le quali il medico responsabile ritiene che vi sia una chiara indicazione per TXA non devono essere randomizzate
- Precedente evento tromboembolico noto durante la gravidanza
- Controindicazione nota al TXA (reazione avversa precedente)
- Paziente incapace di dare un adeguato consenso a causa di isterectomia cesareo emergente
- Sanguinamento prima dell'incisione
- Pregresso evento tromboembolico noto
- Donne con anamnesi positiva per trombosi venosa o arteriosa acuta inclusa occlusione dell'arteria/vena retinica, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare
- Storia di ridotta funzionalità renale, malattia corticale renale o malattia significativa del tratto renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento
L'acido tranexamico (TXA) verrà confrontato con il corrispondente placebo (cloruro di sodio 0,9%).
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Al momento della consegna verrà fornito 1 g di acido tranexamico (TXA).
Se entro 30 minuti continua il sanguinamento abbondante, verrà somministrata una seconda dose.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Il placebo corrispondente (cloruro di sodio 0,9%) sarà confrontato con il gruppo di trattamento
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Dose 1: 1 grammo - da somministrare mediante iniezione endovenosa a una velocità approssimativa di 1 ml/minuto a tutte le donne randomizzate circa 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia Dose 2: 1 grammo - Se 30 minuti dopo l'inizio del taglio cesareo si verifica un sanguinamento significativo definito dalla necessità di trasfusione di 4 o più unità di emoderivati, o se si verifica un nuovo sanguinamento entro le 24 ore successive alla prima dose, può essere somministrata una seconda dose. Da somministrare per iniezione endovenosa ad una velocità approssimativa di 1 ml/minuto. Le iniezioni del trattamento di prova non devono essere miscelate con sangue per trasfusioni o soluzioni per infusione contenenti penicillina o mannitolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente, alla morte o 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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I nostri dati degli ultimi 65 casi di MAPL eseguiti dal nostro team negli ultimi 3 anni mostrano una perdita di sangue media di 2500 +/- 500 ml con questi interventi chirurgici.
Utilizzando le stime aggregate della riduzione della perdita di sangue pubblicate in letteratura, una riduzione del 30% è un'aspettativa ragionevole.
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Alla dimissione del paziente, alla morte o 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Requisiti del prodotto sanguigno
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente, alla morte o 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La somministrazione di una dose fissa è più praticabile in questo studio e abbiamo quindi selezionato una dose fissa di 1 grammo di TXA 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da una seconda dose di 1 grammo se si riscontrano forti emorragie 30 o più minuti dopo aver iniziato il taglio cesareo che richiede la trasfusione di 4 o più unità di emoderivati.
Questo rientra nell'intervallo di dose che ha dimostrato di inibire la fibrinolisi e fornire benefici emostatici.
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Alla dimissione del paziente, alla morte o 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Cambiamento del livello di emoglobina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla dimissione del paziente, alla morte o 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il livello di variazione dell'emoglobina sarà misurato dopo l'intervento chirurgico.
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Alla dimissione del paziente, alla morte o 6 settimane (42 giorni) dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente riceve il trattamento fino a 12 settimane dopo il parto.
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I dati di tutti gli eventi tromboembolici saranno documentati su CRF, inclusi ma non limitati alla quantità e alla gravità degli eventi.
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Dal momento in cui il paziente riceve il trattamento fino a 12 settimane dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Belfort, MD, PhD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Karin A Fox, MD,MEd, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41847 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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