軽度の出血性疾患の調査の標準化 (MBD)
2016年11月3日 更新者：Françoise Boehlen, MD、University Hospital, Geneva
軽度出血性障害（MBD）が疑われる患者の調査のための標準化された診断手順の臨床的影響を評価することを目的とした観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この前向き診断研究の作業仮説は、MBD が疑われる患者を調査するための標準化された手順により、MBD 患者とそうでない患者の識別が向上し、MBD のより正確な特徴付けが可能になるというものです。
この診断研究の主な目的は、出血症状のためにそれぞれの外来診療所に紹介された小児および成人に対する MBD の標準化された手順の効率を評価することです。 次のエンドポイントが評価されます。
- 各臨床確率カテゴリーにおける正確な診断の相対数（止血障害の認識された分類による）。
- 各臨床確率カテゴリーにおける患者ごとに実施された生物学的検査の数。
- 低リスクグループで専門的な検査を受けていない患者の相対数。
第 2 の目的は、1 年間の追跡調査中に出血事象を評価することです。 フォローアップは患者さんの最後の診察から1年後に電話で行われます。 出血事象の定義は、特定の医療処置（診察、入院、輸血、手術の場合の再介入）を促進するあらゆる出血となります。 各イベントに関する詳細な臨床歴が収集されます。 出血事象は、組み入れ時に評価された臨床的確率と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
208
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者（小児または成人）は、軽度の出血症状（軽度の出血疾患の疑い）の調査のために三次医療センター（止血ユニット）に紹介されました。
説明
包含基準:
- 出血傾向の可能性を調査するために医師（婦人科医、小児科医、一般開業医、外科医など）から紹介された2歳以上のすべての患者がこの研究に含まれます。 この前向き研究には、4 つの外来診療所 (ジュネーブ大学病院の血管学および止血部門および小児腫瘍血液学部門) に通う連続患者が含まれます。
除外基準:
- 妊娠中の止血システムの既知の改変が改変されているため、妊婦は除外されます。 識別能力のない成人患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MBDの可能性
によって定義されます：
このグループでは、調査の第 2 ステップが実行されます。 |
最初のステップの結果に応じた 2 番目のステップ:
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MBD の可能性は低い
上記の MBD の可能性の基準を持たない患者。 このグループでは、最初のステップが正常であれば、それ以上の調査は実行されません。 第 2 段階の調査は、第 1 段階の調査で重大な異常が認められた場合にのみ実行されます。 |
最初のステップの結果に応じた 2 番目のステップ:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精密診断の相対数
時間枠：標準化された診断手順の完了後（登録後平均 6 週間）
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診断は、認められている止血障害の分類に従って評価されます。
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標準化された診断手順の完了後（登録後平均 6 週間）
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患者ごとに実施される生物学的検査の数
時間枠：標準化された診断手順の完了後（登録後平均 6 週間）
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標準化された診断手順の完了後（登録後平均 6 週間）
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低リスク群で専門的な検査を受けていない患者の相対数
時間枠：標準化された診断手順の完了後（この低リスクグループへの登録後平均 1 週間）
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標準化された診断手順の完了後（この低リスクグループへの登録後平均 1 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血事象の評価
時間枠：1年間の追跡調査後
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電話
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1年間の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boehlen Francoise, MD、Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。