Стандартизация исследований легких нарушений свертываемости крови (MBD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рабочая гипотеза этого проспективного диагностического исследования заключается в том, что стандартизированная процедура обследования пациентов с подозрением на МНБ приведет к лучшему различению пациентов с ММН и без него, а также к более точной характеристике МНБ.
Основной целью этого диагностического исследования является оценка эффективности стандартизированной процедуры MBD у детей и взрослых, направленных в соответствующие амбулаторные клиники по поводу симптомов кровотечения. Будут оцениваться следующие конечные точки:
- Относительное количество точных диагнозов (согласно общепризнанной классификации нарушений гемостаза) в каждой категории клинической вероятности;
- Количество биологических тестов, проведенных на одного пациента в каждой категории клинической вероятности;
- Относительное количество пациентов без специализированных исследований в группе низкого риска.
Вторичной целью является оценка событий кровотечения в течение одного года наблюдения. Последующее наблюдение будет осуществляться посредством телефонного звонка через год после последней консультации пациента. Определением кровотечения будет любое кровотечение, которое требует какой-либо конкретной медицинской помощи (консультация, госпитализация, переливание крови, повторное вмешательство в случае операции). Будет собран подробный клинический анамнез по каждому событию. Кровотечения будут коррелировать с клинической вероятностью, оцененной при включении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены все пациенты в возрасте старше двух лет, направленные своим врачом (гинекологом, педиатром, терапевтом, хирургом и т. д.) для исследования возможной склонности к кровотечениям. Это проспективное исследование будет включать последовательных пациентов, посещающих четыре амбулаторные клиники (отделение ангиологии и гемостаза и отделение детской онкогематологии, университетские больницы Женевы).
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены из-за модификаций известных модификаций системы гемостаза во время беременности. Взрослые пациенты без способности к различению будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возможный МБД
Определяется:
В этой группе будет выполнен второй этап исследований. |
Второй шаг по результатам первого шага:
|
|
MBD маловероятно
Пациенты без критериев возможного MBD, как указано выше. В этой группе дальнейшее исследование не будет проводиться, если первый шаг в норме. Второй этап исследований будет проводиться только в случае существенных отклонений на первом этапе расследования. |
Второй шаг по результатам первого шага:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное количество точных диагнозов
Временное ограничение: после завершения стандартизированной диагностической процедуры (в среднем через 6 недель после зачисления)
|
Диагноз будет оцениваться в соответствии с общепризнанной классификацией нарушений гемостаза.
|
после завершения стандартизированной диагностической процедуры (в среднем через 6 недель после зачисления)
|
|
Количество биологических тестов, проведенных на одного пациента
Временное ограничение: после завершения стандартизированной диагностической процедуры (в среднем через 6 недель после зачисления)
|
после завершения стандартизированной диагностической процедуры (в среднем через 6 недель после зачисления)
|
|
|
Относительное количество пациентов без специализированных исследований в группе низкого риска
Временное ограничение: после завершения стандартизированной диагностической процедуры (в среднем через 1 неделю после зачисления в эту группу низкого риска)
|
после завершения стандартизированной диагностической процедуры (в среднем через 1 неделю после зачисления в эту группу низкого риска)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка случаев кровотечения
Временное ограничение: После одного года наблюдения
|
Телефонный звонок
|
После одного года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Второй этап расследования
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур