Padronização de investigações de distúrbios hemorrágicos leves (MBD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese de trabalho deste estudo diagnóstico prospectivo é que um procedimento padronizado na investigação de pacientes com suspeita de DMO levará a uma melhor discriminação entre pacientes com e sem DMO e a uma caracterização mais precisa da DMO.
O objetivo primário deste estudo diagnóstico é avaliar a eficiência de um procedimento padronizado de DMO em crianças e adultos encaminhados para seus respectivos ambulatórios por sintomas hemorrágicos. Os seguintes endpoints serão avaliados:
- O número relativo de diagnóstico preciso (de acordo com a classificação reconhecida de distúrbios hemostáticos) em cada categoria de probabilidade clínica;
- O número de testes biológicos realizados por paciente em cada categoria de probabilidade clínica;
- O número relativo de pacientes sem investigações especializadas no grupo de baixo risco.
O objetivo secundário é avaliar os eventos hemorrágicos durante um ano de seguimento. O acompanhamento será feito por telefone um ano após a última consulta do paciente. A definição de evento hemorrágico será qualquer sangramento que promova algum atendimento médico específico (consulta, hospitalização, transfusão, reintervenção em caso de cirurgia). Será coletada a história clínica detalhada de cada evento. Eventos hemorrágicos serão correlacionados com a probabilidade clínica avaliada na inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos neste estudo todos os pacientes com idade superior a dois anos encaminhados por seu médico (ginecologista, pediatra, clínico geral, cirurgião, etc.) para investigação de possível tendência hemorrágica. Este estudo prospectivo incluirá pacientes consecutivos atendidos em quatro clínicas ambulatoriais (Divisão de Angiologia e Hemostasia e Unidade de Onco-Hematologia Pediátrica, Hospitais Universitários de Genebra).
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas serão excluídas devido a modificações das modificações conhecidas do sistema de hemostasia durante a gravidez. Serão excluídos pacientes adultos sem capacidade de discernimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MBD possível
Definido por:
Nesse grupo, será realizada a segunda etapa das investigações. |
Segunda etapa de acordo com os resultados da primeira etapa:
|
|
MBD improvável
Pacientes sem critérios para possível MBD conforme listado acima. Neste grupo, nenhuma investigação adicional será realizada se a primeira etapa for normal. A segunda etapa das investigações será realizada apenas em caso de anormalidades significativas na primeira etapa da investigação. |
Segunda etapa de acordo com os resultados da primeira etapa:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número relativo de diagnóstico preciso
Prazo: após a conclusão do procedimento diagnóstico padronizado (em média 6 semanas após a inscrição)
|
O diagnóstico será avaliado de acordo com a classificação reconhecida de distúrbios hemostáticos
|
após a conclusão do procedimento diagnóstico padronizado (em média 6 semanas após a inscrição)
|
|
Número de testes biológicos realizados por paciente
Prazo: após a conclusão do procedimento diagnóstico padronizado (em média 6 semanas após a inscrição)
|
após a conclusão do procedimento diagnóstico padronizado (em média 6 semanas após a inscrição)
|
|
|
Número relativo de pacientes sem investigação especializada no grupo de baixo risco
Prazo: após a conclusão do procedimento de diagnóstico padronizado (em média 1 semana após a inscrição neste grupo de baixo risco)
|
após a conclusão do procedimento de diagnóstico padronizado (em média 1 semana após a inscrição neste grupo de baixo risco)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de eventos hemorrágicos
Prazo: Após um ano de seguimento
|
Chamada telefónica
|
Após um ano de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-246
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .