Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af undersøgelser af milde blødningsforstyrrelser (MBD)

3. november 2016 opdateret af: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Observationsundersøgelse rettet mod at evaluere den kliniske effekt af en standardiseret diagnostisk procedure til undersøgelse af patienter med mistanke om mild blødningsforstyrrelse (MBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen for denne prospektive diagnostiske undersøgelse er, at en standardiseret procedure ved undersøgelse af patienter med mistanke om MBD vil føre til en bedre diskrimination mellem patienter med og uden MBD og en mere præcis karakterisering af MBD.

Det primære formål med denne diagnostiske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en standardiseret procedure for MBD hos børn og voksne henvist til deres respektive ambulatorier for blødningssymptomer. Følgende endepunkter vil blive evalueret:

  1. Det relative antal præcise diagnoser (i henhold til anerkendt klassificering af hæmostatiske lidelser) i hver klinisk sandsynlighedskategori;
  2. Antallet af biologiske test udført pr. patient i hver klinisk sandsynlighedskategori;
  3. Det relative antal patienter uden specialiserede undersøgelser i lavrisikogruppen.

Det sekundære mål er at evaluere blødningshændelserne under en etårig opfølgning. Opfølgning vil ske med et telefonopkald et år efter sidste konsultation af patienten. Definitionen af ​​en blødningshændelse vil være enhver blødning, der fremmer enhver specifik lægehjælp (konsultation, hospitalsindlæggelse, transfusion, genindgreb i tilfælde af operation). Den detaljerede kliniske historie vedrørende hver hændelse vil blive indsamlet. Blødningsbegivenheder vil være korreleret til den kliniske sandsynlighed vurderet ved inklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (børn eller voksne) henvist til et tertiært plejecenter (hæmostasenhed) til undersøgelse af milde blødningssymptomer (med mistanke om mild blødningsforstyrrelse)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på over to år, der er henvist af deres læge (gynækolog, børnelæge, praktiserende læge, kirurg osv.) til undersøgelser af en mulig blødningstendens vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Denne prospektive undersøgelse vil omfatte på hinanden følgende patienter, der går på de fire ambulatorier (Division of Angiology and Haemostasis and Pediatric Onco-Haematology Unit, University Hospitals of Geneve).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af modifikationer af de kendte modifikationer af hæmostasesystemet under graviditet. Voksne patienter uden dømmekraft vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mulig MBD

Defineret af:

  • en blødningsscore >= 4 hos voksne;
  • en blødningsscore >= 2 hos børn (for piger, op til menstruation);
  • en tidligere sygehistorie, der omfatter menorragi, blødning fra navlestumpen, blødning ved omskæring, cephalhematoma ved fødslen, hæmaturi, uanset hvad blødningsscore er;
  • en tidligere sygehistorie, der tyder på en MBD uden hæmostatisk udfordring og en lav blødningsscore.

I denne gruppe vil det andet trin af undersøgelser blive udført.
Andet: Andet trin af undersøgelser

Andet trin ifølge resultaterne af det første trin:

  • udforskning af koagulationsfaktorer;
  • faktor XIII og fibrinolyse undersøgelser;
  • undersøgelse af blodpladefunktion;
  • undersøgelse af trombocytopeni.
MBD usandsynligt

Patienter uden kriterier for mulig MBD som anført ovenfor.

I denne gruppe vil der ikke blive udført yderligere undersøgelser, hvis det første trin er normalt. Det andet trin af undersøgelser vil kun blive udført i tilfælde af væsentlige abnormiteter i det første trin af undersøgelsen.
Andet: Andet trin af undersøgelser

Andet trin ifølge resultaterne af det første trin:

  • udforskning af koagulationsfaktorer;
  • faktor XIII og fibrinolyse undersøgelser;
  • undersøgelse af blodpladefunktion;
  • undersøgelse af trombocytopeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt antal præcise diagnoser
Tidsramme: efter afslutningen af ​​den standardiserede diagnostiske procedure (i gennemsnit 6 uger efter tilmelding)
Diagnosen vil blive vurderet i henhold til anerkendt klassificering af hæmostatiske lidelser
efter afslutningen af ​​den standardiserede diagnostiske procedure (i gennemsnit 6 uger efter tilmelding)
Antal udførte biologiske tests pr. patient
Tidsramme: efter afslutningen af ​​den standardiserede diagnostiske procedure (i gennemsnit 6 uger efter tilmelding)
efter afslutningen af ​​den standardiserede diagnostiske procedure (i gennemsnit 6 uger efter tilmelding)
Relativt antal patienter uden specialiserede undersøgelser i lavrisikogruppen
Tidsramme: efter afslutningen af ​​den standardiserede diagnostiske procedure (i gennemsnit 1 uge efter indskrivning i denne lavrisikogruppe)
efter afslutningen af ​​den standardiserede diagnostiske procedure (i gennemsnit 1 uge efter indskrivning i denne lavrisikogruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blødningshændelser
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Telefon opkald
Efter et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-246

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner