Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievien verenvuotohäiriöiden tutkimusten standardointi (MBD)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Havaintotutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida standardoidun diagnostisen menetelmän kliinistä vaikutusta potilaiden, joilla epäillään lievää verenvuotohäiriötä (MBD) tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen diagnostisen tutkimuksen työhypoteesi on, että standardoitu menetelmä potilaiden, joilla epäillään MBD:tä, tutkinnassa johtaa parempaan MBD-potilaiden ja ilman MBD-potilaiden erotteluun ja MBD:n tarkempaan karakterisointiin.

Tämän diagnostisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida standardoidun MBD-toimenpiteen tehokkuutta lapsilla ja aikuisilla, jotka on lähetetty poliklinikalle verenvuotooireiden vuoksi. Seuraavat päätepisteet arvioidaan:

  1. Tarkkojen diagnoosien suhteellinen lukumäärä (hyväksytyn hemostaattisten häiriöiden luokituksen mukaan) kussakin kliinisen todennäköisyyden kategoriassa;
  2. Potilasta kohti suoritettujen biologisten testien määrä kussakin kliinisen todennäköisyyden kategoriassa;
  3. Niiden potilaiden suhteellinen määrä, joilla ei ole erityistutkimuksia matalan riskin ryhmässä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida verenvuototapahtumia yhden vuoden seurannan aikana. Seuranta tehdään puhelimitse vuoden kuluttua potilaan viimeisestä tarkastuksesta. Verenvuototapahtuman määritelmä on mikä tahansa verenvuoto, joka edistää tiettyä lääketieteellistä apua (konsultaatio, sairaalahoito, verensiirto, uusintatoimenpiteet leikkauksen yhteydessä). Jokaisesta tapahtumasta kerätään yksityiskohtainen kliininen historia. Verenvuototapahtumat korreloidaan sisällyttämisen yhteydessä arvioituun kliiniseen todennäköisyyteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (lapset tai aikuiset) ohjattiin korkea-asteen hoitokeskukseen (hemostaasiyksikkö) lievien verenvuotooireiden tutkimiseksi (epäiltäessä lievää verenvuotohäiriötä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli kaksivuotiaat potilaat, jotka lääkärinsä (gynekologi, lastenlääkäri, yleislääkäri, kirurgi jne.) on lähettänyt mahdollisen verenvuototaipumuksen tutkimuksiin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää peräkkäisiä potilaita, jotka käyvät neljällä poliklinikalla (Angiologian ja hemostaasin osasto ja Pediatric Onko-hematologian yksikkö, Geneven yliopistosairaalat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska hemostaasijärjestelmän tunnetut muutokset ovat muuttuneet raskauden aikana. Aikuiset potilaat, joilla ei ole erottelukykyä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahdollinen MBD

Määritelty:

  • verenvuotopisteet >= 4 aikuisilla;
  • verenvuotopisteet >= 2 lapsilla (tytöillä kuukautisiin asti);
  • aiempi sairaushistoria, johon kuuluu menorrhagia, verenvuoto navan kannosta, verenvuoto ympärileikkauksen yhteydessä, kefalhematooma syntymän yhteydessä, hematuria riippumatta siitä, mikä verenvuotopiste on;
  • aiempi sairaushistoria, joka viittaa MBD:hen ilman hemostaattista altistusta ja alhainen verenvuotopistemäärä.

Tässä ryhmässä suoritetaan tutkimusten toinen vaihe.
Muut: Tutkinnan toinen vaihe

Toinen vaihe ensimmäisen vaiheen tulosten mukaan:

  • hyytymistekijöiden tutkiminen;
  • tekijä XIII ja fibrinolyysitutkimukset;
  • verihiutaleiden toiminnan tutkimus;
  • trombosytopenian tutkimus.
MBD epätodennäköistä

Potilaat, joilla ei ole edellä lueteltuja ehtoja mahdolliselle MBD:lle.

Tässä ryhmässä lisätutkimuksia ei tehdä, jos ensimmäinen vaihe on normaali. Toinen tutkimusvaihe suoritetaan vain, jos tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa havaitaan merkittäviä poikkeavuuksia.
Muut: Tutkinnan toinen vaihe

Toinen vaihe ensimmäisen vaiheen tulosten mukaan:

  • hyytymistekijöiden tutkiminen;
  • tekijä XIII ja fibrinolyysitutkimukset;
  • verihiutaleiden toiminnan tutkimus;
  • trombosytopenian tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkan diagnoosin suhteellinen määrä
Aikaikkuna: standardoidun diagnostisen toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Diagnoosi arvioidaan tunnustetun hemostaattisten häiriöiden luokituksen mukaan
standardoidun diagnostisen toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Tehtyjen biologisten testien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: standardoidun diagnostisen toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
standardoidun diagnostisen toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Suhteellinen määrä potilaita, joilla ei ole erityistutkimuksia matalan riskin ryhmässä
Aikaikkuna: standardoidun diagnostisen toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 1 viikon kuluttua tähän matalan riskin ryhmään ilmoittautumisesta)
standardoidun diagnostisen toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 1 viikon kuluttua tähän matalan riskin ryhmään ilmoittautumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Vuoden seurannan jälkeen
Puhelu
Vuoden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa