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Normalisation des enquêtes sur les troubles hémorragiques légers (MBD)

3 novembre 2016 mis à jour par: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Étude observationnelle visant à évaluer l'impact clinique d'une procédure de diagnostic standardisée pour l'investigation des patients suspectés d'un trouble hémorragique léger (MBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de travail de cette étude diagnostique prospective est qu'une procédure standardisée d'investigation des patients suspects de MBD conduira à une meilleure discrimination entre les patients avec et sans MBD et à une caractérisation plus précise de la MBD.

L'objectif principal de cette étude diagnostique est d'évaluer l'efficacité d'une procédure standardisée de MBD chez les enfants et les adultes référés à leurs cliniques externes respectives pour des symptômes hémorragiques. Les paramètres suivants seront évalués :

  1. Le nombre relatif de diagnostics précis (selon la classification reconnue des troubles hémostatiques) dans chaque catégorie de probabilité clinique ;
  2. Le nombre de tests biologiques effectués par patient dans chaque catégorie de probabilité clinique ;
  3. Le nombre relatif de patients sans examens spécialisés dans le groupe à faible risque.

L'objectif secondaire est d'évaluer les événements hémorragiques au cours d'un suivi d'un an. Un suivi sera effectué par un appel téléphonique un an après la dernière consultation du patient. La définition d'un événement hémorragique sera tout saignement justifiant une prise en charge médicale particulière (consultation, hospitalisation, transfusion, réintervention en cas de chirurgie). L'histoire clinique détaillée concernant chaque événement sera recueillie. Les événements hémorragiques seront corrélés à la probabilité clinique évaluée à l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (enfants ou adultes) référés à un centre de soins tertiaires (unité d'hémostase) pour l'investigation de symptômes hémorragiques légers (avec suspicion de trouble hémorragique léger)

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus dans cette étude tous les patients âgés de plus de deux ans adressés par leur médecin (gynécologue, pédiatre, médecin généraliste, chirurgien, etc.) pour des investigations d'une éventuelle tendance hémorragique. Cette étude prospective inclura des patients consécutifs fréquentant les quatre cliniques externes (Service d'Angiologie et d'Hémostase et Unité d'Onco-Hématologie Pédiatrique, Hôpitaux Universitaires de Genève).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes seront exclues en raison de modifications des modifications connues du système d'hémostase pendant la grossesse. Les patients adultes sans capacité de discernement seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DMB possible

Défini par:

  • un score de saignement >= 4 chez l'adulte ;
  • un score de saignement >= 2 chez les enfants (pour les filles, jusqu'aux règles) ;
  • un antécédent médical incluant ménorragie, hémorragie du moignon ombilical, saignement à la circoncision, céphalhématome à la naissance, hématurie, quel que soit le score de saignement ;
  • des antécédents médicaux évocateurs d'un MBD sans provocation hémostatique et un score de saignement bas.

Dans ce groupe, la deuxième étape des investigations sera effectuée.
Autre: Deuxième étape des investigations

Deuxième étape selon les résultats de la première étape :

  • exploration des facteurs de coagulation;
  • examens du facteur XIII et de la fibrinolyse ;
  • examen de la fonction plaquettaire ;
  • exploration de la thrombopénie.
MBD peu probable

Patients sans critères de MBD possible comme indiqué ci-dessus.

Dans ce groupe, aucune autre investigation ne sera effectuée si la première étape est normale. La deuxième étape d'investigation ne sera effectuée qu'en cas d'anomalies significatives lors de la première étape d'investigation.
Autre: Deuxième étape des investigations

Deuxième étape selon les résultats de la première étape :

  • exploration des facteurs de coagulation;
  • examens du facteur XIII et de la fibrinolyse ;
  • examen de la fonction plaquettaire ;
  • exploration de la thrombopénie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre relatif de diagnostic précis
Délai: après l'achèvement de la procédure de diagnostic standardisée (en moyenne 6 semaines après l'inscription)
Le diagnostic va être évalué selon la classification reconnue des troubles hémostatiques
après l'achèvement de la procédure de diagnostic standardisée (en moyenne 6 semaines après l'inscription)
Nombre de tests biologiques effectués par patient
Délai: après l'achèvement de la procédure de diagnostic standardisée (en moyenne 6 semaines après l'inscription)
après l'achèvement de la procédure de diagnostic standardisée (en moyenne 6 semaines après l'inscription)
Nombre relatif de patients sans examens spécialisés dans le groupe à faible risque
Délai: après l'achèvement de la procédure de diagnostic standardisée (en moyenne 1 semaine après l'inscription dans ce groupe à faible risque)
après l'achèvement de la procédure de diagnostic standardisée (en moyenne 1 semaine après l'inscription dans ce groupe à faible risque)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements hémorragiques
Délai: Après un an de suivi
Appel téléphonique
Après un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Première publication (Estimation)

1 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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