Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace vyšetřování mírných krvácivých poruch (MBD)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Observační studie zaměřená na zhodnocení klinického dopadu standardizovaného diagnostického postupu pro vyšetřování pacientů s podezřením na mírnou krvácivou poruchu (MBD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézou této prospektivní diagnostické studie je, že standardizovaný postup při vyšetřování pacientů s podezřením na MBD povede k lepšímu rozlišení mezi pacienty s a bez MBD ak přesnější charakterizaci MBD.

Primárním cílem této diagnostické studie je vyhodnotit účinnost standardizovaného postupu MBD u dětí a dospělých odeslaných do příslušných ambulancí pro krvácivé příznaky. Budou hodnoceny následující koncové body:

  1. Relativní počet přesných diagnóz (podle uznávané klasifikace hemostatických poruch) v každé kategorii klinické pravděpodobnosti;
  2. Počet biologických testů provedených na pacienta v každé kategorii klinické pravděpodobnosti;
  3. Relativní počet pacientů bez specializovaných vyšetření ve skupině s nízkým rizikem.

Sekundárním cílem je vyhodnocení krvácivých příhod během ročního sledování. Sledování bude provedeno telefonicky po uplynutí jednoho roku od poslední konzultace s pacientem. Definicí krvácivé příhody bude jakékoli krvácení, které podporuje jakoukoli specifickou lékařskou péči (konzultace, hospitalizace, transfuze, opakovaný zásah v případě operace). Bude shromážděna podrobná klinická historie týkající se každé události. Příhody krvácení budou korelovány s klinickou pravděpodobností hodnocenou při zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (děti nebo dospělí) odeslaní do centra terciární péče (jednotka hemostázy) k vyšetření mírných krvácivých příznaků (s podezřením na mírnou poruchu krvácení)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti starší dvou let, kteří byli doporučeni svým lékařem (gynekologem, pediatrem, praktickým lékařem, chirurgem atd.) k vyšetření možného sklonu ke krvácení. Tato prospektivní studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty navštěvující čtyři ambulance (Divize angiologie a hemostázy a jednotka dětské onkohematologie, Univerzitní nemocnice v Ženevě).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou vyloučeny z důvodu modifikací známých modifikací systému hemostázy během těhotenství. Dospělí pacienti bez rozlišovací schopnosti budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Možné MBD

Definován:

  • skóre krvácení >= 4 u dospělých;
  • skóre krvácení >= 2 u dětí (u dívek do menstruace);
  • anamnéza, která zahrnuje menoragii, krvácení z pupečního pahýlu, krvácení při obřízce, cefalhematom při narození, hematurii, bez ohledu na skóre krvácení;
  • anamnéza naznačující MBD bez hemostatické výzvy a nízkým skóre krvácení.

V této skupině bude proveden druhý krok vyšetřování.
Jiný: Druhý krok vyšetřování

Druhý krok podle výsledků prvního kroku:

  • zkoumání koagulačních faktorů;
  • vyšetření faktoru XIII a fibrinolýzy;
  • vyšetření funkce krevních destiček;
  • vyšetření trombocytopenie.
MBD nepravděpodobné

Pacienti bez výše uvedených kritérií pro možnou MBD.

V této skupině nebude prováděno žádné další vyšetřování, pokud je první krok normální. Druhý krok vyšetřování bude proveden pouze v případě významných abnormalit v prvním kroku vyšetřování.
Jiný: Druhý krok vyšetřování

Druhý krok podle výsledků prvního kroku:

  • zkoumání koagulačních faktorů;
  • vyšetření faktoru XIII a fibrinolýzy;
  • vyšetření funkce krevních destiček;
  • vyšetření trombocytopenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní počet přesných diagnóz
Časové okno: po dokončení standardizovaného diagnostického postupu (v průměru 6 týdnů po zařazení)
Diagnóza bude hodnocena podle uznávané klasifikace hemostatických poruch
po dokončení standardizovaného diagnostického postupu (v průměru 6 týdnů po zařazení)
Počet provedených biologických testů na pacienta
Časové okno: po dokončení standardizovaného diagnostického postupu (v průměru 6 týdnů po zařazení)
po dokončení standardizovaného diagnostického postupu (v průměru 6 týdnů po zařazení)
Relativní počet pacientů bez specializovaných vyšetření ve skupině s nízkým rizikem
Časové okno: po dokončení standardizovaného diagnostického postupu (v průměru 1 týden po zařazení do této skupiny s nízkým rizikem)
po dokončení standardizovaného diagnostického postupu (v průměru 1 týden po zařazení do této skupiny s nízkým rizikem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krvácivých příhod
Časové okno: Po ročním sledování
Telefonát
Po ročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit