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Standardisierung der Untersuchungen leichter Blutungsstörungen (MBD)

3. November 2016 aktualisiert von: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen eines standardisierten Diagnoseverfahrens zur Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf leichte Blutungsstörung (MBD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese dieser prospektiven Diagnosestudie ist, dass ein standardisiertes Vorgehen bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf MBD zu einer besseren Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne MBD und einer genaueren Charakterisierung von MBD führen wird.

Das Hauptziel dieser diagnostischen Studie besteht darin, die Effizienz eines standardisierten MBD-Verfahrens bei Kindern und Erwachsenen zu bewerten, die wegen Blutungssymptomen an ihre jeweiligen Ambulanzen überwiesen werden. Folgende Endpunkte werden ausgewertet:

  1. Die relative Anzahl präziser Diagnosen (gemäß der anerkannten Klassifizierung hämostatischer Störungen) in jeder klinischen Wahrscheinlichkeitskategorie;
  2. Die Anzahl der pro Patient durchgeführten biologischen Tests in jeder klinischen Wahrscheinlichkeitskategorie;
  3. Die relative Anzahl der Patienten ohne spezielle Untersuchungen in der Gruppe mit niedrigem Risiko.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Blutungsereignisse während einer einjährigen Nachuntersuchung zu bewerten. Die Nachuntersuchung erfolgt per Telefonanruf ein Jahr nach der letzten Konsultation des Patienten. Die Definition eines Blutungsereignisses ist jede Blutung, die eine spezifische medizinische Behandlung erfordert (Konsultation, Krankenhausaufenthalt, Transfusion, erneute Intervention im Falle einer Operation). Die detaillierte klinische Anamnese zu jedem Ereignis wird erfasst. Blutungsereignisse werden mit der bei der Aufnahme bewerteten klinischen Wahrscheinlichkeit korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (Kinder oder Erwachsene), die zur Untersuchung leichter Blutungssymptome (mit Verdacht auf eine leichte Blutungsstörung) an ein tertiäres Versorgungszentrum (Hämostasestation) überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden alle Patienten einbezogen, die älter als zwei Jahre sind und von ihrem Arzt (Gynäkologen, Kinderarzt, Allgemeinmediziner, Chirurgen usw.) zur Abklärung einer möglichen Blutungsneigung überwiesen wurden. An dieser prospektiven Studie werden konsekutive Patienten teilnehmen, die die vier Ambulanzen (Abteilung für Angiologie und Hämostase und Abteilung für pädiatrische Onkohämatologie, Universitätskliniken Genf) besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen werden aufgrund von Modifikationen der bekannten Modifikationen des Hämostasesystems während der Schwangerschaft ausgeschlossen. Erwachsene Patienten ohne Urteilsvermögen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Möglicher MBD

Definiert von:

  • ein Blutungsscore >= 4 bei Erwachsenen;
  • ein Blutungsscore >= 2 bei Kindern (bei Mädchen bis zur Menstruation);
  • eine medizinische Vorgeschichte, die Menorrhagie, Blutung aus dem Nabelstumpf, Blutung bei der Beschneidung, Kephalhämatom bei der Geburt, Hämaturie usw. umfasste;
  • eine medizinische Vorgeschichte, die auf eine MBD hindeutet, ohne hämostatische Belastung und mit niedrigem Blutungsscore.

In dieser Gruppe wird der zweite Untersuchungsschritt durchgeführt.
Sonstiges: Zweiter Schritt der Ermittlungen

Zweiter Schritt entsprechend den Ergebnissen des ersten Schritts:

  • Erforschung von Gerinnungsfaktoren;
  • Faktor XIII- und Fibrinolyse-Untersuchungen;
  • Untersuchung der Thrombozytenfunktion;
  • Untersuchung einer Thrombozytopenie.
MBD unwahrscheinlich

Patienten ohne die oben aufgeführten Kriterien für eine mögliche MBD.

In dieser Gruppe wird keine weitere Untersuchung durchgeführt, wenn der erste Schritt normal ist. Der zweite Untersuchungsschritt wird nur dann durchgeführt, wenn im ersten Untersuchungsschritt erhebliche Auffälligkeiten vorliegen.
Sonstiges: Zweiter Schritt der Ermittlungen

Zweiter Schritt entsprechend den Ergebnissen des ersten Schritts:

  • Erforschung von Gerinnungsfaktoren;
  • Faktor XIII- und Fibrinolyse-Untersuchungen;
  • Untersuchung der Thrombozytenfunktion;
  • Untersuchung einer Thrombozytopenie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Anzahl präziser Diagnosen
Zeitfenster: nach Abschluss des standardisierten Diagnoseverfahrens (durchschnittlich 6 Wochen nach Einschreibung)
Die Diagnose wird anhand der anerkannten Klassifikation hämostatischer Störungen beurteilt
nach Abschluss des standardisierten Diagnoseverfahrens (durchschnittlich 6 Wochen nach Einschreibung)
Anzahl der pro Patient durchgeführten biologischen Tests
Zeitfenster: nach Abschluss des standardisierten Diagnoseverfahrens (durchschnittlich 6 Wochen nach Einschreibung)
nach Abschluss des standardisierten Diagnoseverfahrens (durchschnittlich 6 Wochen nach Einschreibung)
Relative Anzahl der Patienten ohne spezielle Untersuchungen in der Niedrigrisikogruppe
Zeitfenster: nach Abschluss des standardisierten Diagnoseverfahrens (durchschnittlich 1 Woche nach Aufnahme in diese Niedrigrisikogruppe)
nach Abschluss des standardisierten Diagnoseverfahrens (durchschnittlich 1 Woche nach Aufnahme in diese Niedrigrisikogruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachuntersuchung
Anruf
Nach einem Jahr Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-246

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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