Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe vérzési rendellenességek vizsgálatának szabványosítása (MBD)

2016. november 3. frissítette: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Megfigyelési vizsgálat, amelynek célja egy standardizált diagnosztikai eljárás klinikai hatásának értékelése enyhe vérzési rendellenesség (MBD) gyanúja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív diagnosztikai tanulmánynak a munkahipotézise az, hogy az MBD-gyanús betegek kivizsgálásának szabványosított eljárása jobb megkülönböztetést eredményez az MBD-ben szenvedő és nem MBD-ben szenvedő betegek között, valamint az MBD pontosabb jellemzéséhez.

Ennek a diagnosztikai vizsgálatnak az elsődleges célja az MBD szabványosított eljárásának hatékonyságának értékelése a vérzéses tünetek miatt a megfelelő járóbeteg-klinikájukba utalt gyermekek és felnőttek esetében. A következő végpontokat értékeljük:

  1. A pontos diagnózisok relatív száma (a hemosztatikus rendellenességek elismert osztályozása szerint) az egyes klinikai valószínűségi kategóriákban;
  2. A páciensenként elvégzett biológiai vizsgálatok száma az egyes klinikai valószínűségi kategóriákban;
  3. Azon betegek relatív száma, akiknek nincs speciális vizsgálata az alacsony kockázatú csoportban.

A másodlagos cél a vérzéses események értékelése egy éves követés során. A nyomon követés a beteg utolsó konzultációja után egy évvel telefonon történik. A vérzéses esemény definíciója minden olyan vérzés, amely bármilyen speciális orvosi ellátást (konzultáció, kórházi kezelés, transzfúzió, műtét esetén ismételt beavatkozás) elősegít. Az egyes események részletes klinikai előzményeit összegyűjtik. A vérzéses események korrelálnak a felvételkor értékelt klinikai valószínűséggel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek (gyermekek vagy felnőttek) enyhe vérzéses tünetek (enyhe vérzési rendellenesség gyanúja esetén) felsőfokú ellátó központba (vérzéscsillapító egység) utaltak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba beletartoznak minden két évnél idősebb beteg, akit orvosa (nőgyógyász, gyermekorvos, háziorvos, sebész stb.) utalt be egy esetleges vérzési hajlam kivizsgálására. Ez a prospektív vizsgálat a négy járóbeteg-klinikán (Genfi Egyetemi Kórházak Angiológiai és Haemostasis Osztálya és Gyermek Onko-Haematológiai Osztálya) egymást követő betegeket foglal magában.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a hemosztázis rendszer ismert módosulásai a terhesség alatt megváltoztak. A megkülönböztető képességgel nem rendelkező felnőtt betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lehetséges MBD

Meghatározása:

  • a vérzési pontszám >= 4 felnőtteknél;
  • a vérzési pontszám >= 2 gyermekeknél (lányoknál menstruációig);
  • korábbi kórtörténet, amely magában foglalja a menorrhagiát, a köldökcsonkból származó vérzést, a körülmetéléskor fellépő vérzést, a születéskor fellépő cefalhematomát, a vérzést, függetlenül a vérzési pontszámtól;
  • MBD-re utaló múltbéli kórtörténet, hemosztatikus kihívás nélkül és alacsony vérzési pontszámmal.

Ebben a csoportban kerül sor a vizsgálatok második lépésére.
Egyéb: A vizsgálat második lépése

Második lépés az első lépés eredményei szerint:

  • véralvadási faktorok feltárása;
  • XIII. faktor és fibrinolízis vizsgálatok;
  • a vérlemezke funkció vizsgálata;
  • thrombocytopenia vizsgálata.
MBD nem valószínű

A fent felsorolt ​​lehetséges MBD kritériumok nélküli betegek.

Ebben a csoportban nem végeznek további vizsgálatot, ha az első lépés normális. A második vizsgálati lépésre csak akkor kerül sor, ha a vizsgálat első lépésében jelentős eltérések mutatkoznak.
Egyéb: A vizsgálat második lépése

Második lépés az első lépés eredményei szerint:

  • véralvadási faktorok feltárása;
  • XIII. faktor és fibrinolízis vizsgálatok;
  • a vérlemezke funkció vizsgálata;
  • thrombocytopenia vizsgálata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pontos diagnózis relatív száma
Időkeret: a standardizált diagnosztikai eljárás befejezése után (átlagosan 6 héttel a felvétel után)
A diagnózist a hemosztatikus rendellenességek elismert osztályozása szerint értékelik
a standardizált diagnosztikai eljárás befejezése után (átlagosan 6 héttel a felvétel után)
Az elvégzett biológiai vizsgálatok száma betegenként
Időkeret: a standardizált diagnosztikai eljárás befejezése után (átlagosan 6 héttel a felvétel után)
a standardizált diagnosztikai eljárás befejezése után (átlagosan 6 héttel a felvétel után)
Speciális kivizsgálás nélküli betegek relatív száma az alacsony kockázatú csoportban
Időkeret: a standardizált diagnosztikai eljárás befejezése után (átlagosan 1 héttel az alacsony kockázatú csoportba való felvétel után)
a standardizált diagnosztikai eljárás befejezése után (átlagosan 1 héttel az alacsony kockázatú csoportba való felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses események értékelése
Időkeret: Egy év utánkövetés után
Telefon hívás
Egy év utánkövetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-246

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vizsgálat második lépése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel