Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja badań łagodnych skaz krwotocznych (MBD)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu klinicznego standardowej procedury diagnostycznej w badaniu pacjentów z podejrzeniem łagodnej skazy krwotocznej (MBD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą tego prospektywnego badania diagnostycznego jest to, że wystandaryzowana procedura badania pacjentów z podejrzeniem MBD doprowadzi do lepszego rozróżnienia pacjentów z MBD i bez MBD oraz do dokładniejszej charakterystyki MBD.

Podstawowym celem niniejszego badania diagnostycznego jest ocena skuteczności wystandaryzowanej procedury MBD u dzieci i dorosłych kierowanych do odpowiednich poradni z powodu objawów krwawienia. Ocenione zostaną następujące punkty końcowe:

  1. Względna liczba precyzyjnych rozpoznań (zgodnie z uznaną klasyfikacją zaburzeń hemostazy) w każdej kategorii prawdopodobieństwa klinicznego;
  2. Liczba testów biologicznych wykonanych na pacjenta w każdej kategorii prawdopodobieństwa klinicznego;
  3. Względna liczba pacjentów bez specjalistycznych badań w grupie niskiego ryzyka.

Celem drugorzędnym jest ocena krwawień podczas rocznej obserwacji. Kontrola zostanie przeprowadzona telefonicznie po roku od ostatniej konsultacji z pacjentem. Definicja krwawienia to każde krwawienie, które wymaga szczególnej pomocy medycznej (konsultacja, hospitalizacja, transfuzja, ponowna interwencja w przypadku operacji). Zostanie zebrana szczegółowa historia kliniczna dotycząca każdego zdarzenia. Przypadki krwawienia będą skorelowane z prawdopodobieństwem klinicznym ocenianym przy włączeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (dzieci lub dorośli) skierowani do ośrodka opieki trzeciego stopnia (oddział hemostazy) w celu zbadania objawów łagodnego krwawienia (z podejrzeniem łagodnej skazy krwotocznej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej dwóch lat skierowani przez lekarza (ginekologa, pediatrę, lekarza pierwszego kontaktu, chirurga itp.) w celu zbadania możliwej skłonności do krwawień zostaną włączeni do tego badania. To prospektywne badanie obejmie kolejnych pacjentów zgłaszających się do czterech przychodni (Oddział Angiologii i Hemostazy oraz Oddział Onko-Hematologii Dziecięcej, Szpitale Uniwersyteckie w Genewie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone ze względu na modyfikacje znanych modyfikacji układu hemostazy podczas ciąży. Dorośli pacjenci bez zdolności rozróżniania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Możliwe MBD

Określony przez:

  • wskaźnik krwawienia >= 4 u dorosłych;
  • wskaźnik krwawienia >= 2 u dzieci (dziewczęta do miesiączki);
  • historia medyczna obejmująca krwotok miesiączkowy, krwotok z pępka, krwawienie podczas obrzezania, krwiak głowy przy urodzeniu, krwiomocz, niezależnie od stopnia krwawienia;
  • przeszły wywiad chorobowy sugerujący MBD bez prowokacji hemostatycznej i niski wskaźnik krwawienia.

W tej grupie zostanie przeprowadzony drugi etap badań.
Inny: Drugi etap śledztwa

Drugi krok zgodnie z wynikami pierwszego kroku:

  • badanie czynników krzepnięcia;
  • badania czynnika XIII i fibrynolizy;
  • badanie funkcji płytek krwi;
  • badanie małopłytkowości.
MBD mało prawdopodobne

Pacjenci bez kryteriów możliwej MBD wymienionych powyżej.

W tej grupie dalsze badanie nie zostanie przeprowadzone, jeśli pierwszy krok jest prawidłowy. Drugi etap badań zostanie przeprowadzony tylko w przypadku istotnych nieprawidłowości w pierwszym etapie badań.
Inny: Drugi etap śledztwa

Drugi krok zgodnie z wynikami pierwszego kroku:

  • badanie czynników krzepnięcia;
  • badania czynnika XIII i fibrynolizy;
  • badanie funkcji płytek krwi;
  • badanie małopłytkowości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna liczba dokładnych diagnoz
Ramy czasowe: po zakończeniu wystandaryzowanej procedury diagnostycznej (średnio 6 tygodni po włączeniu)
Rozpoznanie będzie oceniane zgodnie z uznaną klasyfikacją zaburzeń hemostazy
po zakończeniu wystandaryzowanej procedury diagnostycznej (średnio 6 tygodni po włączeniu)
Liczba wykonanych testów biologicznych na pacjenta
Ramy czasowe: po zakończeniu wystandaryzowanej procedury diagnostycznej (średnio 6 tygodni po włączeniu)
po zakończeniu wystandaryzowanej procedury diagnostycznej (średnio 6 tygodni po włączeniu)
Względna liczba pacjentów bez specjalistycznych badań w grupie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: po zakończeniu standardowej procedury diagnostycznej (średnio 1 tydzień po włączeniu do tej grupy niskiego ryzyka)
po zakończeniu standardowej procedury diagnostycznej (średnio 1 tydzień po włączeniu do tej grupy niskiego ryzyka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przypadków krwawienia
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Połączenie telefoniczne
Po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-246

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj