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Standardizzazione delle indagini sui disturbi emorragici lievi (MBD)

3 novembre 2016 aggiornato da: Françoise Boehlen, MD, University Hospital, Geneva
Studio osservazionale volto a valutare l'impatto clinico di una procedura diagnostica standardizzata per l'indagine di pazienti con sospetto disturbo emorragico lieve (MBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro di questo studio diagnostico prospettico è che una procedura standardizzata nell'indagine su pazienti con sospetta MBD porterà a una migliore discriminazione tra pazienti con e senza MBD e una caratterizzazione più precisa della MBD.

L'obiettivo primario di questo studio diagnostico è valutare l'efficacia di una procedura standardizzata di MBD in bambini e adulti indirizzati ai rispettivi ambulatori per sintomi emorragici. Saranno valutati i seguenti endpoint:

  1. Il numero relativo di diagnosi precise (secondo la classificazione riconosciuta dei disturbi emostatici) in ciascuna categoria di probabilità clinica;
  2. Il numero di test biologici eseguiti per paziente in ciascuna categoria di probabilità clinica;
  3. Il numero relativo di pazienti senza indagini specialistiche nel gruppo a basso rischio.

L'obiettivo secondario è valutare gli eventi di sanguinamento durante un follow-up di un anno. Il follow-up verrà eseguito con una telefonata un anno dopo l'ultima consultazione del paziente. La definizione di evento emorragico sarà qualsiasi sanguinamento che promuova qualsiasi attenzione medica specifica (consultazione, ricovero, trasfusione, reintervento in caso di intervento chirurgico). Verrà raccolta la storia clinica dettagliata relativa a ciascun evento. Gli eventi di sanguinamento saranno correlati alla probabilità clinica valutata al momento dell'inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (bambini o adulti) indirizzati a un centro di cura terziario (unità di emostasi) per l'indagine sui sintomi di sanguinamento lieve (con sospetto di disturbo emorragico lieve)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi in questo studio tutti i pazienti di età superiore ai due anni indirizzati dal proprio medico (ginecologo, pediatra, medico di medicina generale, chirurgo, ecc.) per indagini su una possibile tendenza al sanguinamento. Questo studio prospettico includerà pazienti consecutivi che frequentano le quattro cliniche ambulatoriali (Divisione di Angiologia ed Emostasi e Unità di Oncoematologia Pediatrica, Ospedali Universitari di Ginevra).

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza saranno escluse a causa di modificazioni delle note modificazioni del sistema emostatico durante la gravidanza. Saranno esclusi i pazienti adulti privi di capacità di discernimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Possibile MBD

Definito da:

  • un punteggio di sanguinamento >= 4 negli adulti;
  • un punteggio di sanguinamento >= 2 nei bambini (per le ragazze, fino alle mestruazioni);
  • una storia medica passata che include menorragia, emorragia dal moncone ombelicale, sanguinamento alla circoncisione, cefaloematoma alla nascita, ematuria, qualunque sia il punteggio del sanguinamento;
  • una storia medica pregressa suggestiva di un MBD senza sfida emostatica e un basso punteggio di sanguinamento.

In questo gruppo verrà eseguita la seconda fase delle indagini.
Altro: Seconda fase delle indagini

Seconda fase in base ai risultati della prima fase:

  • esplorazione dei fattori della coagulazione;
  • fattore XIII e indagini sulla fibrinolisi;
  • indagine sulla funzione piastrinica;
  • indagine sulla trombocitopenia.
MBD improbabile

Pazienti senza criteri per possibile MBD come sopra elencati.

In questo gruppo, non verranno eseguite ulteriori indagini se il primo passaggio è normale. La seconda fase di indagine verrà eseguita solo in caso di anomalie significative nella prima fase di indagine.
Altro: Seconda fase delle indagini

Seconda fase in base ai risultati della prima fase:

  • esplorazione dei fattori della coagulazione;
  • fattore XIII e indagini sulla fibrinolisi;
  • indagine sulla funzione piastrinica;
  • indagine sulla trombocitopenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero relativo di diagnosi precisa
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura diagnostica standardizzata (in media 6 settimane dopo l'arruolamento)
La diagnosi verrà valutata secondo la classificazione riconosciuta dei disturbi emostatici
dopo il completamento della procedura diagnostica standardizzata (in media 6 settimane dopo l'arruolamento)
Numero di test biologici eseguiti per paziente
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura diagnostica standardizzata (in media 6 settimane dopo l'arruolamento)
dopo il completamento della procedura diagnostica standardizzata (in media 6 settimane dopo l'arruolamento)
Numero relativo di pazienti senza indagini specialistiche nel gruppo a basso rischio
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura diagnostica standardizzata (in media 1 settimana dopo l'arruolamento in questo gruppo a basso rischio)
dopo il completamento della procedura diagnostica standardizzata (in media 1 settimana dopo l'arruolamento in questo gruppo a basso rischio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi emorragici
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Telefonata
Dopo un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Boehlen Francoise, MD, Haemostasis unit, University Hospitals of Geneva, Switerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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