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LBP 介入治療結果の予測因子

2021年12月8日 更新者:Johns Hopkins University

腰痛(LBP)の介入治療結果を予測する臨床因子の能力を評価する前向き観察研究

この研究では、どの要因がLBPの介入治療結果に関連しているか(およびどの程度)を判断しようとしています。 治療的介入手順の適切な候補であると見なされる最大 346 人の LBP 患者に、完全な病歴および身体検査が行われます。これには、ワデル徴候の評価が含まれ、非介入研究または評価を評価するレトロスペクティブ研究で示される要因について質問されます。介入治療は、否定的な治療結果に関連付けられます。 これらの要因には、ワデルおよびその他の身体検査の徴候、オピオイドの使用、アレルギー、精神病理学、付随する痛みの状態、期待に関する 6 点リッカート尺度、睡眠異常、二次的利得 (例: 医療委員会または訴訟)、1mlの標準化された注射、肥満、喫煙歴などの処置関連の痛み。 その後、硬膜外ステロイド注射(ESI)、小面ブロック、陽性の場合は高周波除神経、仙腸関節(SI)関節注射に限定される予定の介入を受けます。 肯定的な結果は、1 か月で平均疼痛スコアが 2 ポイント以上減少し、1 ~ 5 リッカート満足度尺度で 3 を超えるスコアとして定義されます。 1 か月で肯定的な結果が得られたものは、研究に残り、3 か月で再び追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、3か月のフォローアップを伴う観察研究になります。 臨床治療の方針は、研究とは独立した医師によって決定されます。 アンケートへの記入と標準化されたフォローアップの訪問に加えて、すべての被験者は、研究に参加しなかった場合と同じケアを受けます. 研究は被験者と議論され、選択基準を満たし、上記の注射の1つが予定されていると判断された後、被験者は研究に登録されます。 次に、3 つのアンケート (オスウェスタリー障害指数、アテネ不眠症尺度、QIDS SR-16. すべての手順は、蛍光透視法で実行されます。 各手順の後、手順に関連する痛みを 0 ~ 10 のスケールで報告します (すべての患者は必要に応じて 1% リドカイン局所麻酔薬を投与されます)。これには、手順開始時の標準化された皮膚膨疹に対する報告された痛みが含まれます。 .

患者はその後、標準化された硬膜外ステロイド注射 (経孔または層間)、仙腸関節注射、またはファセットブロックとラジオ​​波除神経を受けます。 これらの手順に関する詳細は、リクエストに応じて入手できます。

患者は、処置時からフォローアップ訪問までの間、追加の介入を許可されません。 レスキュー薬は、トラマドール、NSAID、または患者がオピオイドを服用している場合は、用量が 20% 未満増加します。 最初のフォローアップ訪問は、ESI および SI 関節患者の治療開始から 1 か月、陽性診断面ブロック応答者の RF 除神経の 1 か月後に予定されます。 「診断用」内側枝ブロックから長期の軽減を得た椎間関節ブロック患者では、フォローアップはブロック後 1 か月になります (これらの患者は、1 か月後、最後の 3 か月前に痛みが再発した場合、除神経に進む可能性があります)。フォローアップ、およびその 3 か月のフォローアップは、内側枝ブロックの 3 か月後になります)。 ポジティブな結果は、平均LBP(またはESIを受けた人の脚の痛み)の2ポイント以上の減少と、ポジティブな満足度評価(5ポイントスケールで> 3)を組み合わせたものとして定義されます。 最初の1か月のフォローアップ訪問で肯定的な結果を得た被験者は、研究に残り、最後の3か月のフォローアップ訪問に戻ります。 否定的な結果が得られた人は、「プロトコルに従って」研究を終了し、標準的なケアを受けます。これには、他の注射や、抗うつ薬や抗けいれん薬などの非救助薬が含まれる場合があります。 1 か月で肯定的な結果が得られたが、3 か月のフォローアップ訪問の前に再発を経験した被験者も、プロトコルごとに研究を終了し、標準的なケアを受ける前に最終結果の測定値を記録します。

ESI を受けた患者では、アレルギーと転帰との関連を評価する小規模な並行研究が行われます。 アレルギーは、免疫に基づくかどうかに分類されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

注射を予定している腰痛または腰椎神経根痛のある成人患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳;
  2. 痛みの持続期間 > 6 週間;
  3. 椎間板ヘルニアや脊柱管狭窄症に続発すると考えられる腰痛 神経根障害)、椎間関節痛またはSI関節痛;
  4. ESI の場合、患者は脚の痛み >/= 4/10 または背中の痛みと同等またはそれ以上で、一致する MRI 所見がなければなりません。 SI 関節注射の場合、患者は SI 関節の上に圧痛がなければなりません。椎間関節痛の場合は、傍脊椎の圧痛が必要です。
  5. 患者は、診断または治療目的でESI、ファセットブロック、またはSI関節注射を受けることに同意します。
  6. 過去 1 週間の平均疼痛スコア >/= 4/10

除外基準:

  1. 過去 2 年以内の以前の ESI、椎間関節ブロック、または SI 関節注射;
  2. -アクティブな炎症性脊椎関節症(例: 強直性脊椎炎);
  3. ESIまたはファセットブロックの以前の手術;
  4. 未治療の凝固障害;
  5. 造影剤、ブピバカインまたはデポメチルプレドニゾロンに対するアレルギー;
  6. 妊娠;
  7. 英語が読めない、または理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
硬膜外ステロイド注射
患者は、60 mg デポメチルプレドニゾロン、1.5 ml の 0.25% ブピバカイン、および 1.5 ml の生理食塩水を含む単層硬膜外ステロイド注射、または 60 mg デポメチルプレドニゾロン、1.5 ml の 0.25% ブピバカインおよび 0.5 ml の生理食塩水を含む経孔硬膜外ステロイド注射を受ける。
硬膜外へのステロイドの経孔または層間注射
ファセット介入
患者は、0.5%ブピバカイン0.5mlによる診断用内側枝(椎間関節神経)ブロックを受ける。 陽性のブロック (50% 以上の鎮痛が 3 時間以上続く) を経験した場合は、高周波除神経を受けます。
腰椎椎間関節を支配する神経の診断ブロック。 このブロックが陽性 (50% 以上の緩和) である場合、参加者は痛みが戻ったときに高周波神経アブレーションに進みます。
他の名前:
  • 内側枝ブロックと高周波アブレーション
仙腸関節注射
患者は、患側に40 mgのデポメチルプレドニゾロンと2 mlの0.5%ブピバカインを1回SI関節注射で受けます。
SI関節へのステロイドと局所麻酔薬の注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコアの平均減少
時間枠:1ヶ月
脚の痛み (ESI) または腰痛 (椎間関節手術または仙腸関節注射) の 0 ~ 10 の数値評価尺度。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数スコア
時間枠:3ヶ月
0~100%の腰痛・足の痛みのスコア測定機能(スコアが高いほど機能が悪いことを示します)
3ヶ月
平均腰痛スコア
時間枠:1ヶ月
背中の痛みの 0 ~ 10 の数値評価尺度。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
1ヶ月
脚の痛みの平均スコア
時間枠:1ヶ月
ESI のみの脚の痛みに対する 0 ~ 10 の数値評価尺度。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
1ヶ月
最悪の腰痛スコア
時間枠:3ヶ月
背中の痛みの 0 ~ 10 の数値評価尺度。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
3ヶ月
最悪の脚の痛みスコア.
時間枠:3ヶ月
脚の痛み ESI のみの 0 ~ 10 の数値評価尺度。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
3ヶ月
オスウェストリー障害指数スコア
時間枠:1ヶ月
0~100%の腰痛・足の痛みのスコア測定機能(スコアが高いほど機能が悪いことを示します)
1ヶ月
満足度スコア
時間枠:1ヶ月
満足度を測定する 5 点リッカート尺度 (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
1ヶ月
満足度スコア
時間枠:3ヶ月
満足度を測定する 5 点リッカート尺度 (スコアが高いほど満足度が高いことを示します)
3ヶ月
減薬
時間枠:1ヶ月
非オピオイド鎮痛薬の中止またはオピオイドの20%以上の変化(はいまたはいいえ)
1ヶ月
減薬
時間枠:3ヶ月
非オピオイド鎮痛薬の中止またはオピオイドの20%以上の変化(はいまたはいいえ)
3ヶ月
アテネ不眠症スケール
時間枠:1ヶ月
睡眠の質を測定する 0 ~ 24 ポイントのスケール (スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します)
1ヶ月
アテネ不眠症スケール
時間枠:3ヶ月
睡眠の質を測定する 0 ~ 24 ポイントのスケール (スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します)
3ヶ月
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS-SR 16)
時間枠:1ヶ月
うつ病の症状を測定する 0 ~ 48 ポイントの尺度 (スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します)
1ヶ月
うつ病の症状のクイック インベントリ (QIDS-SR 16)
時間枠:3ヶ月
うつ病の症状を測定する 0 ~ 48 ポイントの尺度 (スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します)
3ヶ月
肯定的な結果
時間枠:1ヶ月
背中の痛み(椎間関節手術または仙腸関節注射)または脚の痛み(ESI)の2ポイント以上の変化に加えて、1~5の満足度尺度で3点以上。 これはイエスかノーかのどちらかです。
1ヶ月
肯定的な結果
時間枠:3ヶ月
背中の痛み(椎間関節手術または仙腸関節注射)または脚の痛み(ESI)の2ポイント以上の変化に加えて、1~5の満足度尺度で3点以上。 これはイエスかノーかのどちらかです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00050132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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