Fatores preditivos para os resultados do tratamento intervencionista de lombalgia
Estudo observacional prospectivo avaliando a capacidade de fatores clínicos para prever os resultados do tratamento intervencionista para dor lombar (LBP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional com seguimento de 3 meses. O curso do tratamento clínico será decidido por um médico independente da pesquisa. Além de preencher questionários e visitas de acompanhamento padronizadas, todos os sujeitos receberão os mesmos cuidados que receberiam se não participassem do estudo. O estudo será discutido com os sujeitos e eles serão inscritos no estudo após ser determinado que eles atendem aos critérios de seleção e estão agendados para uma das injeções acima. Eles então preencherão 3 questionários (índice de incapacidade de Oswestery, escala de insônia de Atenas, QIDS SR-16. Todos os procedimentos serão realizados com fluoroscopia. Após cada procedimento, a dor relacionada ao procedimento será relatada em uma escala de 0 a 10 (todos os pacientes receberão tanto anestésico local lidocaína a 1% quanto necessário), incluindo a dor relatada na pápula padronizada no início do procedimento .
Os pacientes receberão injeções esteroides peridurais padronizadas (transforaminal ou interlaminar), injeções na articulação sacroilíaca ou bloqueios facetários e denervação por radiofrequência se apresentarem um bloqueio positivo. Detalhes sobre esses procedimentos estão disponíveis mediante solicitação.
Nenhum paciente terá permissão para intervenções adicionais entre o momento do procedimento e as visitas de acompanhamento. Os medicamentos de resgate serão na forma de tramadol, AINEs ou, se o paciente estiver tomando opioides, um aumento < 20% na dose. A primeira consulta de acompanhamento será agendada 1 mês a partir do início do tratamento para pacientes com ESI e articulação SI e 1 mês após a desnervação por RF em pacientes com resposta positiva ao bloqueio de facetas diagnósticas. Nos pacientes com bloqueio facetário que obtêm alívio prolongado do bloqueio do ramo medial "diagnóstico", o acompanhamento será de 1 mês após o bloqueio (esses pacientes podem ter desnervação se a dor recorrer após 1 mês, mas antes dos últimos 3 meses acompanhamento, e seu acompanhamento de 3 meses será de 3 meses após o bloqueio do ramo medial). Um resultado positivo será definido como uma diminuição maior ou igual a 2 pontos na lombalgia média (ou dor na perna para aqueles que foram submetidos a ESI) juntamente com uma taxa de satisfação positiva (> 3 em uma escala de 5 pontos). Os indivíduos que obtiverem um resultado positivo em sua visita inicial de acompanhamento de 1 mês permanecerão no estudo e retornarão para a visita final de acompanhamento de 3 meses. Aqueles com resultado negativo sairão do estudo "por protocolo" para receber tratamento padrão, que pode consistir em outras injeções ou medicamentos não salvadores, como antidepressivos e anticonvulsivantes. Os indivíduos que obtiverem um resultado positivo em 1 mês, mas apresentarem uma recorrência antes da visita de acompanhamento de 3 meses, também sairão do estudo de acordo com o protocolo, com suas medidas de resultado final registradas antes de receberem o tratamento padrão.
Naqueles que recebem ESI, um estudo paralelo menor será feito avaliando a associação entre alergias e resultados. As alergias serão categorizadas como de base imunológica ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Duração da dor > 6 semanas;
- Dor lombar presumivelmente secundária a hérnia de disco ou estenose espinhal (p. radiculopatia), dor articular facetária ou dor articular SI;
- Para ESI, os pacientes devem ter dor na perna >/= 4/10 ou comparável ou maior que a dor nas costas, juntamente com achados de RM concordantes; para injeções na articulação SI, os pacientes devem ter sensibilidade sobre a articulação SI; para dor nas articulações facetárias, eles devem ter sensibilidade paraespinal;
- O paciente concorda em receber ESI, bloqueios facetários ou injeção na articulação SI para fins diagnósticos ou terapêuticos;
- Pontuação média de dor >/= 4/10 na última semana
Critério de exclusão:
- ESI anterior, bloqueios facetários ou injeção na articulação SI nos últimos 2 anos;
- Espondiloartropatia inflamatória ativa (p. espondilite anquilosante);
- Cirurgia anterior para ESI ou bloqueio facetário;
- Coagulopatia não tratada;
- Alergia a corantes de contraste, bupivacaína ou depometilprednisolona;
- Gravidez;
- Não consegue ler ou entender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Injeções epidurais de esteroides
Os pacientes receberão uma única injeção peridural de esteroide interlaminar com 60 mg de depometilprednisolona, 1,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 1,5 ml de soro fisiológico ou uma injeção peridural transforaminal de esteroide com 60 mg de depometilprednisolona, 1,5 ml de bupivacaína a 0,25% e 0,5 ml de soro fisiológico.
|
Injeção transforaminal ou interlaminar de esteroide por via peridural
|
|
Intervenções facetárias
Os pacientes receberão bloqueios diagnósticos do ramo medial (nervo da articulação facetária) com 0,5 ml de bupivacaína a 0,5%.
Se eles experimentarem um bloqueio positivo (> 50% de alívio da dor por mais de 3 horas), eles receberão denervação por radiofrequência.
|
Bloqueio diagnóstico dos nervos que inervam a articulação facetária lombar.
Se esse bloqueio for positivo (maior ou igual a 50% de alívio), o participante procederá à ablação do nervo por radiofrequência quando a dor retornar
Outros nomes:
|
|
Injeções da articulação sacroilíaca
Os pacientes receberão uma única injeção na articulação SI no(s) lado(s) afetado(s) com 40 mg de depometilprednisolona e 2 ml de bupivacaína a 0,5%.
|
Injeção de esteroide e anestésico local na articulação SI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução média na pontuação média de dor
Prazo: 1 mês
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor nas pernas (ESI) ou dor lombar (procedimento facetário ou injeção na articulação sacroilíaca).
Pontuações mais altas indicam mais dor.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
|
0-100% função de medição de pontuação para dor nas costas e/ nas pernas (pontuações mais altas indicam pior função)
|
3 meses
|
|
Pontuação média de dor nas costas
Prazo: 1 mês
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor nas costas.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
|
1 mês
|
|
Pontuação média de dor nas pernas
Prazo: 1 mês
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor nas pernas apenas para ESI.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
|
1 mês
|
|
Pior pontuação de dor nas costas
Prazo: 3 meses
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor nas costas.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
|
3 meses
|
|
Pior pontuação de dor na perna
Prazo: 3 meses
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 apenas para dor nas pernas ESI.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
|
3 meses
|
|
Pontuação do índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês
|
0-100% função de medição de pontuação para dor nas costas e/ nas pernas (pontuações mais altas indicam pior função)
|
1 mês
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: 1 mês
|
Escala Likert de 5 pontos que mede a satisfação (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
|
1 mês
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: 3 meses
|
Escala Likert de 5 pontos que mede a satisfação (pontuações mais altas indicam maior satisfação)
|
3 meses
|
|
Redução de medicamentos
Prazo: 1 mês
|
Cessação de analgésico não opioide ou alteração > 20% nos opioides (sim ou não)
|
1 mês
|
|
Redução de medicamentos
Prazo: 3 meses
|
Cessação de analgésico não opioide ou alteração > 20% nos opioides (sim ou não)
|
3 meses
|
|
Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 1 mês
|
Escala de 0 a 24 pontos que mede a qualidade do sono (pontuações mais altas indicam maior disfunção do sono)
|
1 mês
|
|
Escala de Insônia de Atenas
Prazo: 3 meses
|
Escala de 0 a 24 pontos que mede a qualidade do sono (pontuações mais altas indicam maior disfunção do sono)
|
3 meses
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR 16)
Prazo: 1 mês
|
Escala de 0 a 48 pontos que mede os sintomas de depressão (pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos)
|
1 mês
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR 16)
Prazo: 3 meses
|
Escala de 0 a 48 pontos que mede os sintomas de depressão (pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos)
|
3 meses
|
|
Resultado positivo
Prazo: 1 mês
|
Alteração maior ou igual a 2 pontos na dor nas costas (procedimento facetário ou injeção na articulação sacroilíaca) ou dor na perna (ESI) mais pontuação > 3 na escala de satisfação de 1 a 5.
Isso é sim ou não.
|
1 mês
|
|
Resultado positivo
Prazo: 3 meses
|
Alteração maior ou igual a 2 pontos na dor nas costas (procedimento facetário ou injeção na articulação sacroilíaca) ou dor na perna (ESI) mais pontuação > 3 na escala de satisfação de 1 a 5.
Isso é sim ou não.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Reece D, Dolomisiewicz E, Phillips CR, Dawson T, Jamison D, Young R, Pasquina PF. Multicenter study evaluating factors associated with treatment outcome for low back pain injections. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):89-99. doi: 10.1136/rapm-2021-103247. Epub 2021 Dec 8.
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Dolomisiewicz E, Liu RC, Dawson TC, Hager N, Durbhakula S, Verdun AV, Hodgson JA, Pasquina PF. Waddell (Nonorganic) Signs and Their Association With Interventional Treatment Outcomes for Low Back Pain. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):639-651. doi: 10.1213/ANE.0000000000005054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .