Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive faktorer for LBP-interventionel behandlingsresultater

8. december 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer kliniske faktorers evne til at forudsige interventionsbehandlingsresultater for lænderygsmerter (LBP)

I denne undersøgelse forsøger vi at bestemme, hvilke faktorer der er forbundet med interventionel behandlingsresultat for LBP (og i hvilket omfang). Op til 346 patienter med LBP, som anses for at være gode kandidater til terapeutiske interventionelle procedurer, vil få en komplet anamnese og fysisk undersøgelse, som inkluderer vurdering af Waddell-tegn og forespørgsel til dem om faktorer, der er vist i ikke-interventionelle undersøgelser eller retrospektive undersøgelser, der evaluerer interventionelle behandlinger skal være forbundet med negative behandlingsresultater. Disse faktorer inkluderer tilstedeværelsen af ​​Waddell og andre fysiske undersøgelsestegn, opioidbrug, allergier, psykopatologi, samtidige smertetilstande, en 6-punkts Likert-skala over forventninger, søvnabnormiteter, sekundær gevinst (f.eks. lægenævn eller retssager), procedurerelateret smerte inklusive fra en 1 ml standardiseret injektion, fedme og rygehistorie. De vil derefter fortsætte med at gennemgå deres planlagte intervention, som vil være begrænset til epidurale steroidinjektioner (ESI), facetblokke og hvis de er positive, radiofrekvens denervering og sacroiliacale (SI) ledinjektioner. Et positivt resultat vil blive defineret som et fald på 2 point eller større i den gennemsnitlige smertescore efter 1 måned og en score på > 3 på en 1-5 Likert-tilfredshedsskala. Dem med et positivt resultat efter 1 måned vil forblive i undersøgelsen og følges igen efter 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et observationsstudie med en 3-måneders opfølgning. Det kliniske behandlingsforløb vil blive besluttet af en læge uafhængig af forskningen. Udover at udfylde spørgeskemaer og standardiserede opfølgningsbesøg, vil alle forsøgspersoner modtage den samme pleje, som de ville, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive diskuteret med forsøgspersonerne, og de vil blive optaget i undersøgelsen, efter det er fastslået, at de opfylder udvælgelseskriterierne og er planlagt til en af ​​ovenstående injektioner. De vil derefter udfylde 3 spørgeskemaer (Oswestery disability index, Athens insomnia scale, QIDS SR-16. Alle procedurer vil blive udført med fluoroskopi. Efter hver procedure vil de procedurerelaterede smerter blive rapporteret på en skala fra 0-10 (alle patienter vil modtage så meget 1 % lidokain lokalbedøvelse, som det er nødvendigt), inklusive den rapporterede smerte til den standardiserede hudhval ved starten af ​​proceduren .

Patienterne vil derefter modtage standardiserede epidurale steroidinjektioner (transforaminale eller interlaminære), sacroiliacale ledinjektioner eller facetblokke og radiofrekvens denervering, hvis de oplever en positiv blokering. Detaljer om disse procedurer er tilgængelige efter anmodning.

Ingen patienter vil få tilladelse til yderligere indgreb mellem tidspunktet for deres procedure og opfølgningsbesøg. Redningsmedicin vil være i form af enten tramadol, NSAID eller, hvis patienten er på opioider, en < 20 % stigning i dosis. Det første opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1 måned fra behandlingsstart for ESI- og SI-ledpatienter og 1 måned efter RF-denervering hos positive diagnostiske facetblokresponderere. Hos de facetblokpatienter, som opnår langvarig lindring fra den "diagnostiske" mediale grenblok, vil opfølgningen være 1 måned efter blokeringen (disse patienter kan fortsætte med at have denervering, hvis deres smerter kommer igen efter 1 måned, men før deres sidste 3 måneder opfølgning, og deres 3-måneders opfølgning vil være 3 måneder efter deres mediale grenblok). Et positivt resultat vil blive defineret som et større eller lig med 2-point fald i gennemsnitlig LBP (eller bensmerter for dem, der har gennemgået en ESI) kombineret med en positiv tilfredshedsvurdering (> 3 på en 5-punkts skala). Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat ved deres første 1-måneders opfølgningsbesøg, vil forblive i undersøgelsen og vende tilbage til det sidste 3-måneders opfølgningsbesøg. Dem med et negativt resultat vil forlade undersøgelsen "per protokol" for at modtage standardbehandling, som kan bestå af andre injektioner eller ikke-redningsmedicin såsom antidepressiva og antikonvulsiva. Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat efter 1 måned, men oplever en gentagelse før deres 3-måneders opfølgningsbesøg, vil også forlade undersøgelsen pr. protokol, med deres endelige resultatmål registreret, før de modtager standardbehandling.

Hos dem, der modtager ESI, vil der blive lavet en mindre parallel undersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem allergi og udfald. Allergier vil blive kategoriseret som immunologisk baseret eller ej.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med lænde- eller lændesmerter, der er planlagt til en injektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Smertevarighed > 6 uger;
  3. Lænderygsmerter formodes at være sekundære til diskusprolaps eller spinal stenose (f. radikulopati), facetledssmerter eller SI ledsmerter;
  4. For ESI skal patienter have smerter i benene >/= 4/10 eller sammenlignelige med eller større end rygsmerter, sammen med tilsvarende MRI-fund; for SI-ledinjektioner skal patienter have ømhed over SI-leddet; for facetledssmerter skal de have paraspinal ømhed;
  5. Patienten indvilliger i at få ESI, facetblokke eller SI-ledinjektion til diagnostiske eller terapeutiske formål;
  6. Gennemsnitlig smertescore >/= 4/10 over den seneste uge

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ESI, facetblokke eller SI-ledinjektion inden for de seneste 2 år;
  2. Aktiv inflammatorisk spondyloarthropati (f. ankyloserende spondylitis);
  3. Tidligere operation for ESI eller facetblok;
  4. Ubehandlet koagulopati;
  5. Allergi over for kontrastfarve, bupivacain eller depomethylprednisolon;
  6. Graviditet;
  7. Kan ikke læse eller forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epidurale steroidinjektioner
Patienterne vil modtage en enkelt interlaminær epidural steroidinjektion med 60 mg depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % bupivacain og 1,5 ml saltvand eller en transforaminal epidural steroidinjektion med 60 mg depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % salin bupivacain og 0,25 ml salin bupivacain.
Transforaminal eller interlaminar injektion af steroid epiduralt
Facetindgreb
Patienterne vil modtage diagnostiske mediale grenblokke (facetledsnerve) med 0,5 ml 0,5 % bupivacain. Hvis de oplever en positiv blokering (> 50 % smertelindring, der varer mere end 3 timer), vil de derefter modtage radiofrekvens denervering.
Diagnostisk blokering af nerverne innervering af lænden facetled. Hvis denne blokering er positiv (større eller lig med 50 % lindring), vil deltageren fortsætte til radiofrekvens nerveablation, når smerten vender tilbage
Andre navne:
  • Medial grenblok og radiofrekvensablation
Sacroiliacale injektioner
Patienterne vil modtage en enkelt SI-ledinjektion på den eller de berørte side(r) med 40 mg depomethylprednisolon og 2 ml 0,5 % bupivacain.
Injektion af steroid og lokalbedøvelse i SI-led

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 1 måned
0-10 numerisk bedømmelsesskala for bensmerter (ESI) eller lænderygsmerter (facetprocedure eller sacroiliaca-ledinjektion). Højere score indikerer mere smerte.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
3 måneder
Gennemsnitlig score for rygsmerter
Tidsramme: 1 måned
0-10 numerisk vurderingsskala for rygsmerter. Højere score indikerer mere smerte.
1 måned
Gennemsnitlig score for bensmerter
Tidsramme: 1 måned
0-10 numerisk vurderingsskala for bensmerter kun for ESI. Højere score indikerer mere smerte.
1 måned
Værste score for rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
0-10 numerisk vurderingsskala for rygsmerter. Højere score indikerer mere smerte.
3 måneder
Værste smerter i benene
Tidsramme: 3 måneder
0-10 numerisk vurderingsskala kun for bensmerter ESI. Højere score indikerer mere smerte.
3 måneder
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 1 måned
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
1 måned
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned
5-punkts Likert-skala, der måler tilfredshed (højere score indikerer større tilfredshed)
1 måned
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder
5-punkts Likert-skala, der måler tilfredshed (højere score indikerer større tilfredshed)
3 måneder
Medicinreduktion
Tidsramme: 1 måned
Ophør med ikke-opioid analgetikum eller > 20 % ændring i opioider (ja eller nej)
1 måned
Medicinreduktion
Tidsramme: 3 måneder
Ophør med ikke-opioid analgetikum eller > 20 % ændring i opioider (ja eller nej)
3 måneder
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 1 måned
0-24 point skala, der måler søvnkvalitet (højere score indikerer større søvndysfunktion)
1 måned
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 3 måneder
0-24 point skala, der måler søvnkvalitet (højere score indikerer større søvndysfunktion)
3 måneder
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 1 måned
0-48 point skala, der måler symptomer på depression (højere score indikerer større depressive symptomer)
1 måned
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 3 måneder
0-48 point skala, der måler symptomer på depression (højere score indikerer større depressive symptomer)
3 måneder
Positivt resultat
Tidsramme: 1 måned
Større eller lig med 2-punkts ændring i rygsmerter (facetprocedure eller sacroiliacaledinjektion) eller bensmerter (ESI) plus > 3 score på 1-5 tilfredshedsskalaen. Dette er enten ja eller nej.
1 måned
Positivt resultat
Tidsramme: 3 måneder
Større eller lig med 2-punkts ændring i rygsmerter (facetprocedure eller sacroiliacaledinjektion) eller bensmerter (ESI) plus > 3 score på 1-5 tilfredshedsskalaen. Dette er enten ja eller nej.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Epidural steroid injektion

3
Abonner