- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329951
Prædiktive faktorer for LBP-interventionel behandlingsresultater
Prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer kliniske faktorers evne til at forudsige interventionsbehandlingsresultater for lænderygsmerter (LBP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et observationsstudie med en 3-måneders opfølgning. Det kliniske behandlingsforløb vil blive besluttet af en læge uafhængig af forskningen. Udover at udfylde spørgeskemaer og standardiserede opfølgningsbesøg, vil alle forsøgspersoner modtage den samme pleje, som de ville, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive diskuteret med forsøgspersonerne, og de vil blive optaget i undersøgelsen, efter det er fastslået, at de opfylder udvælgelseskriterierne og er planlagt til en af ovenstående injektioner. De vil derefter udfylde 3 spørgeskemaer (Oswestery disability index, Athens insomnia scale, QIDS SR-16. Alle procedurer vil blive udført med fluoroskopi. Efter hver procedure vil de procedurerelaterede smerter blive rapporteret på en skala fra 0-10 (alle patienter vil modtage så meget 1 % lidokain lokalbedøvelse, som det er nødvendigt), inklusive den rapporterede smerte til den standardiserede hudhval ved starten af proceduren .
Patienterne vil derefter modtage standardiserede epidurale steroidinjektioner (transforaminale eller interlaminære), sacroiliacale ledinjektioner eller facetblokke og radiofrekvens denervering, hvis de oplever en positiv blokering. Detaljer om disse procedurer er tilgængelige efter anmodning.
Ingen patienter vil få tilladelse til yderligere indgreb mellem tidspunktet for deres procedure og opfølgningsbesøg. Redningsmedicin vil være i form af enten tramadol, NSAID eller, hvis patienten er på opioider, en < 20 % stigning i dosis. Det første opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1 måned fra behandlingsstart for ESI- og SI-ledpatienter og 1 måned efter RF-denervering hos positive diagnostiske facetblokresponderere. Hos de facetblokpatienter, som opnår langvarig lindring fra den "diagnostiske" mediale grenblok, vil opfølgningen være 1 måned efter blokeringen (disse patienter kan fortsætte med at have denervering, hvis deres smerter kommer igen efter 1 måned, men før deres sidste 3 måneder opfølgning, og deres 3-måneders opfølgning vil være 3 måneder efter deres mediale grenblok). Et positivt resultat vil blive defineret som et større eller lig med 2-point fald i gennemsnitlig LBP (eller bensmerter for dem, der har gennemgået en ESI) kombineret med en positiv tilfredshedsvurdering (> 3 på en 5-punkts skala). Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat ved deres første 1-måneders opfølgningsbesøg, vil forblive i undersøgelsen og vende tilbage til det sidste 3-måneders opfølgningsbesøg. Dem med et negativt resultat vil forlade undersøgelsen "per protokol" for at modtage standardbehandling, som kan bestå af andre injektioner eller ikke-redningsmedicin såsom antidepressiva og antikonvulsiva. Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat efter 1 måned, men oplever en gentagelse før deres 3-måneders opfølgningsbesøg, vil også forlade undersøgelsen pr. protokol, med deres endelige resultatmål registreret, før de modtager standardbehandling.
Hos dem, der modtager ESI, vil der blive lavet en mindre parallel undersøgelse, der evaluerer sammenhængen mellem allergi og udfald. Allergier vil blive kategoriseret som immunologisk baseret eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Smertevarighed > 6 uger;
- Lænderygsmerter formodes at være sekundære til diskusprolaps eller spinal stenose (f. radikulopati), facetledssmerter eller SI ledsmerter;
- For ESI skal patienter have smerter i benene >/= 4/10 eller sammenlignelige med eller større end rygsmerter, sammen med tilsvarende MRI-fund; for SI-ledinjektioner skal patienter have ømhed over SI-leddet; for facetledssmerter skal de have paraspinal ømhed;
- Patienten indvilliger i at få ESI, facetblokke eller SI-ledinjektion til diagnostiske eller terapeutiske formål;
- Gennemsnitlig smertescore >/= 4/10 over den seneste uge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ESI, facetblokke eller SI-ledinjektion inden for de seneste 2 år;
- Aktiv inflammatorisk spondyloarthropati (f. ankyloserende spondylitis);
- Tidligere operation for ESI eller facetblok;
- Ubehandlet koagulopati;
- Allergi over for kontrastfarve, bupivacain eller depomethylprednisolon;
- Graviditet;
- Kan ikke læse eller forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epidurale steroidinjektioner
Patienterne vil modtage en enkelt interlaminær epidural steroidinjektion med 60 mg depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % bupivacain og 1,5 ml saltvand eller en transforaminal epidural steroidinjektion med 60 mg depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % salin bupivacain og 0,25 ml salin bupivacain.
|
Transforaminal eller interlaminar injektion af steroid epiduralt
|
Facetindgreb
Patienterne vil modtage diagnostiske mediale grenblokke (facetledsnerve) med 0,5 ml 0,5 % bupivacain.
Hvis de oplever en positiv blokering (> 50 % smertelindring, der varer mere end 3 timer), vil de derefter modtage radiofrekvens denervering.
|
Diagnostisk blokering af nerverne innervering af lænden facetled.
Hvis denne blokering er positiv (større eller lig med 50 % lindring), vil deltageren fortsætte til radiofrekvens nerveablation, når smerten vender tilbage
Andre navne:
|
Sacroiliacale injektioner
Patienterne vil modtage en enkelt SI-ledinjektion på den eller de berørte side(r) med 40 mg depomethylprednisolon og 2 ml 0,5 % bupivacain.
|
Injektion af steroid og lokalbedøvelse i SI-led
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig reduktion i gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 1 måned
|
0-10 numerisk bedømmelsesskala for bensmerter (ESI) eller lænderygsmerter (facetprocedure eller sacroiliaca-ledinjektion).
Højere score indikerer mere smerte.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 3 måneder
|
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig score for rygsmerter
Tidsramme: 1 måned
|
0-10 numerisk vurderingsskala for rygsmerter.
Højere score indikerer mere smerte.
|
1 måned
|
Gennemsnitlig score for bensmerter
Tidsramme: 1 måned
|
0-10 numerisk vurderingsskala for bensmerter kun for ESI.
Højere score indikerer mere smerte.
|
1 måned
|
Værste score for rygsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
0-10 numerisk vurderingsskala for rygsmerter.
Højere score indikerer mere smerte.
|
3 måneder
|
Værste smerter i benene
Tidsramme: 3 måneder
|
0-10 numerisk vurderingsskala kun for bensmerter ESI.
Højere score indikerer mere smerte.
|
3 måneder
|
Oswestry handicapindeksscore
Tidsramme: 1 måned
|
0-100 % scoremålefunktion for ryg- og/bensmerter (højere score indikerer dårligere funktion)
|
1 måned
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned
|
5-punkts Likert-skala, der måler tilfredshed (højere score indikerer større tilfredshed)
|
1 måned
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts Likert-skala, der måler tilfredshed (højere score indikerer større tilfredshed)
|
3 måneder
|
Medicinreduktion
Tidsramme: 1 måned
|
Ophør med ikke-opioid analgetikum eller > 20 % ændring i opioider (ja eller nej)
|
1 måned
|
Medicinreduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Ophør med ikke-opioid analgetikum eller > 20 % ændring i opioider (ja eller nej)
|
3 måneder
|
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 1 måned
|
0-24 point skala, der måler søvnkvalitet (højere score indikerer større søvndysfunktion)
|
1 måned
|
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
0-24 point skala, der måler søvnkvalitet (højere score indikerer større søvndysfunktion)
|
3 måneder
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 1 måned
|
0-48 point skala, der måler symptomer på depression (højere score indikerer større depressive symptomer)
|
1 måned
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-SR 16)
Tidsramme: 3 måneder
|
0-48 point skala, der måler symptomer på depression (højere score indikerer større depressive symptomer)
|
3 måneder
|
Positivt resultat
Tidsramme: 1 måned
|
Større eller lig med 2-punkts ændring i rygsmerter (facetprocedure eller sacroiliacaledinjektion) eller bensmerter (ESI) plus > 3 score på 1-5 tilfredshedsskalaen.
Dette er enten ja eller nej.
|
1 måned
|
Positivt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Større eller lig med 2-punkts ændring i rygsmerter (facetprocedure eller sacroiliacaledinjektion) eller bensmerter (ESI) plus > 3 score på 1-5 tilfredshedsskalaen.
Dette er enten ja eller nej.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Reece D, Dolomisiewicz E, Phillips CR, Dawson T, Jamison D, Young R, Pasquina PF. Multicenter study evaluating factors associated with treatment outcome for low back pain injections. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):89-99. doi: 10.1136/rapm-2021-103247. Epub 2021 Dec 8.
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Dolomisiewicz E, Liu RC, Dawson TC, Hager N, Durbhakula S, Verdun AV, Hodgson JA, Pasquina PF. Waddell (Nonorganic) Signs and Their Association With Interventional Treatment Outcomes for Low Back Pain. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):639-651. doi: 10.1213/ANE.0000000000005054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00050132
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Epidural steroid injektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed Army Medical CenterAfsluttetLumbosakral radikulopatiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetLumbal spinal stenose | Cervikal Radikulopati | Lumbal radikulopati | Cervikal stenoseKalkun
-
Vertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater