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Prädiktive Faktoren für die Ergebnisse der interventionellen LBP-Behandlung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit klinischer Faktoren zur Vorhersage interventioneller Behandlungsergebnisse bei Kreuzschmerzen (LBP)

In dieser Studie versuchen wir zu bestimmen, welche Faktoren (und in welchem ​​Ausmaß) mit dem Ergebnis einer interventionellen Behandlung bei LBP assoziiert sind. Bis zu 346 LBP-Patienten, die als gute Kandidaten für therapeutische Interventionsverfahren gelten, erhalten eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, die die Beurteilung der Waddell-Zeichen und die Befragung zu Faktoren umfasst, die in nicht-interventionellen Studien oder retrospektiven Studien zur Bewertung gezeigt wurden Interventionelle Behandlungen sind mit negativen Behandlungsergebnissen verbunden. Zu diesen Faktoren gehören das Vorhandensein von Waddell und anderen körperlichen Untersuchungszeichen, Opioidkonsum, Allergien, Psychopathologie, begleitende Schmerzzustände, eine 6-Punkte-Likert-Skala zu Erwartungen, Schlafanomalien, sekundärer Gewinn (z. Ärztekammer oder Rechtsstreit), verfahrensbedingte Schmerzen, einschließlich durch eine standardisierte 1-ml-Injektion, Fettleibigkeit und Rauchergeschichte. Sie werden sich dann ihrem geplanten Eingriff unterziehen, der auf epidurale Steroidinjektionen (ESI), Facettenblöcke und, falls positiv, Hochfrequenzdenervation und Iliosakralgelenksinjektionen (SI) beschränkt sein wird. Ein positives Ergebnis wird definiert als 2 Punkte oder mehr Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwertes nach 1 Monat und ein Wert von > 3 auf einer Likert-Zufriedenheitsskala von 1-5. Diejenigen mit einem positiven Ergebnis nach 1 Monat bleiben in der Studie und werden nach 3 Monaten erneut beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Beobachtungsstudie mit einem 3-Monats-Follow-up sein. Über den Verlauf der klinischen Behandlung entscheidet ein von der Forschung unabhängiger Arzt. Neben dem Ausfüllen von Fragebögen und standardisierten Nachsorgeuntersuchungen erhalten alle Probanden die gleiche Betreuung, die sie erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Die Studie wird mit den Probanden besprochen und sie werden in die Studie aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass sie die Auswahlkriterien erfüllen und für eine der oben genannten Injektionen vorgesehen sind. Anschließend füllen sie 3 Fragebögen aus (Oswestery Disability Index, Athens Insomnia Scale, QIDS SR-16. Alle Eingriffe werden unter Durchleuchtung durchgeführt. Nach jedem Eingriff werden die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben (alle Patienten erhalten so viel 1%iges Lidocain-Lokalanästhetikum wie nötig), einschließlich der gemeldeten Schmerzen der standardisierten Hautquaddel zu Beginn des Eingriffs .

Die Patienten erhalten dann standardisierte epidurale Steroidinjektionen (transforaminal oder interlaminar), Iliosakralgelenk-Injektionen oder Facettenblockaden und Hochfrequenz-Denervation, wenn sie einen positiven Block erfahren. Einzelheiten zu diesen Verfahren sind auf Anfrage erhältlich.

Keinem Patienten werden zusätzliche Eingriffe zwischen dem Zeitpunkt ihres Eingriffs und den Nachsorgebesuchen gestattet. Notfallmedikamente werden entweder in Form von Tramadol, NSAIDs oder, wenn der Patient Opioide einnimmt, einer Dosiserhöhung von < 20 % vorliegen. Der erste Nachsorgebesuch wird 1 Monat nach Beginn der Behandlung für ESI- und SI-Gelenkpatienten und 1 Monat nach RF-Denervation bei positiven diagnostischen Facettenblock-Respondern angesetzt. Bei Patienten mit Facettenblockaden, die durch die „diagnostische“ mediale Astblockade eine anhaltende Linderung erfahren, erfolgt die Nachsorge 1 Monat nach der Blockade (diese Patienten können mit einer Denervation fortfahren, wenn ihre Schmerzen nach 1 Monat, aber vor den letzten 3 Monaten erneut auftreten Follow-up, und ihre 3-Monats-Follow-up wird 3 Monate nach ihrem medialen Astblock sein). Ein positives Ergebnis wird definiert als eine Abnahme des durchschnittlichen LBP (oder der Beinschmerzen für diejenigen, die sich einer ESI unterzogen haben) um mindestens 2 Punkte, verbunden mit einer positiven Zufriedenheitsbewertung (> 3 auf einer 5-Punkte-Skala). Probanden, die bei ihrem ersten 1-Monats-Follow-up-Besuch ein positives Ergebnis erzielen, bleiben in der Studie und kehren für den letzten 3-Monats-Follow-up-Besuch zurück. Diejenigen mit einem negativen Ergebnis verlassen die Studie „pro Protokoll“, um eine Standardversorgung zu erhalten, die aus anderen Injektionen oder nicht-rettungsrelevanten Medikamenten wie Antidepressiva und Antikonvulsiva bestehen kann. Probanden, die nach 1 Monat ein positives Ergebnis erzielen, aber vor ihrem 3-Monats-Follow-up-Besuch ein Rezidiv erleiden, werden die Studie ebenfalls gemäß Protokoll verlassen, wobei ihre endgültigen Ergebnismessungen aufgezeichnet werden, bevor sie die Standardversorgung erhalten.

Bei denjenigen, die ESI erhalten, wird eine kleinere parallele Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Allergien und Ergebnis zu bewerten. Allergien werden als immunologisch begründet oder nicht kategorisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken oder in der Lendenwirbelsäule, bei denen eine Injektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Schmerzdauer > 6 Wochen;
  3. Kreuzschmerzen, die vermutlich sekundär zu einem Bandscheibenvorfall oder einer Spinalkanalstenose (z. Radikulopathie), Facettengelenkschmerzen oder SI-Gelenkschmerzen;
  4. Für ESI müssen die Patienten Beinschmerzen >/= 4/10 oder vergleichbar oder stärker als Rückenschmerzen haben, zusammen mit übereinstimmenden MRT-Befunden; bei Injektionen in das SI-Gelenk müssen die Patienten Druckschmerz über dem SI-Gelenk haben; bei Facettengelenkschmerzen müssen sie eine paraspinale Zärtlichkeit haben;
  5. Der Patient stimmt zu, ESI, Facettenblockaden oder ISG-Injektionen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken zu erhalten;
  6. Durchschnittlicher Schmerzwert >/= 4/10 in der letzten Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere ESI, Facettenblöcke oder IS-Gelenkinjektion innerhalb der letzten 2 Jahre;
  2. Aktive entzündliche Spondyloarthropathie (z. Spondylitis ankylosans);
  3. Vorherige Operation wegen ESI oder Facettenblock;
  4. Unbehandelte Koagulopathie;
  5. Allergie gegen Kontrastmittel, Bupivacain oder Depomethylprednisolon;
  6. Schwangerschaft;
  7. Kann kein Englisch lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidurale Steroidinjektionen
Die Patienten erhalten eine einzelne interlaminare epidurale Steroidinjektion mit 60 mg Depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % Bupivacain und 1,5 ml Kochsalzlösung oder eine transforaminale epidurale Steroidinjektion mit 60 mg Depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml Kochsalzlösung.
Transforaminale oder interlaminare Injektion von Steroiden epidural
Facetteninterventionen
Die Patienten erhalten diagnostische Blockaden des medialen Astes (Facettennerv) mit 0,5 ml 0,5 % Bupivacain. Bei einer positiven Blockade (> 50 % Schmerzlinderung über mehr als 3 Stunden) erhalten sie anschließend eine Radiofrequenz-Denervation.
Diagnostische Blockade der Nerveninnervation des lumbalen Facettengelenks. Wenn diese Blockade positiv ist (mehr oder gleich 50 % Linderung), wird der Teilnehmer mit der Hochfrequenz-Nervenablation fortfahren, wenn der Schmerz zurückkehrt
Andere Namen:
  • Medialer Astblock und Radiofrequenzablation
Iliosakralgelenk-Injektionen
Die Patienten erhalten eine einzelne ISG-Injektion auf der/den betroffenen Seite(n) mit 40 mg Depomethylprednisolon und 2 ml 0,5 % Bupivacain.
Injektion von Steroid und Lokalanästhetikum in das SI-Gelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des durchschnittlichen Schmerzwertes
Zeitfenster: 1 Monat
0-10 numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen (ESI) oder Kreuzschmerzen (Facetteneingriff oder Iliosakralgelenkinjektion). Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex-Score
Zeitfenster: 3 Monate
0-100% Score-Messfunktion für Rücken- und/Beinschmerzen (höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion hin)
3 Monate
Durchschnittlicher Rückenschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
0-10 numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
1 Monat
Durchschnittlicher Beinschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
0-10 numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen nur für ESI. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
1 Monat
Schlechteste Punktzahl bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
0-10 numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
3 Monate
Schlechteste Punktzahl bei Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
0-10 numerische Bewertungsskala nur für Beinschmerzen ESI. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
3 Monate
Oswestry-Behinderungsindex-Score
Zeitfenster: 1 Monat
0-100% Score-Messfunktion für Rücken- und/Beinschmerzen (höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion hin)
1 Monat
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Monat
5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Zufriedenheit (höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an)
1 Monat
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate
5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Zufriedenheit (höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an)
3 Monate
Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 1 Monat
Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder > 20 % Veränderung bei Opioiden (ja oder nein)
1 Monat
Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder > 20 % Veränderung bei Opioiden (ja oder nein)
3 Monate
Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
0-24-Punkte-Skala zur Messung der Schlafqualität (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin)
1 Monat
Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
0-24-Punkte-Skala zur Messung der Schlafqualität (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin)
3 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: 1 Monat
0-48-Punkte-Skala zur Messung von Depressionssymptomen (höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
1 Monat
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: 3 Monate
0-48-Punkte-Skala zur Messung von Depressionssymptomen (höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
3 Monate
Positives Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
Größer oder gleich 2-Punkte-Veränderung bei Rückenschmerzen (Facetteneingriff oder Iliosakralgelenkinjektion) oder Beinschmerzen (ESI) plus > 3 Punkte auf der Zufriedenheitsskala von 1-5. Dies ist entweder ja oder nein.
1 Monat
Positives Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Größer oder gleich 2-Punkte-Veränderung bei Rückenschmerzen (Facetteneingriff oder Iliosakralgelenkinjektion) oder Beinschmerzen (ESI) plus > 3 Punkte auf der Zufriedenheitsskala von 1-5. Dies ist entweder ja oder nein.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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