- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329951
Prädiktive Faktoren für die Ergebnisse der interventionellen LBP-Behandlung
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit klinischer Faktoren zur Vorhersage interventioneller Behandlungsergebnisse bei Kreuzschmerzen (LBP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine Beobachtungsstudie mit einem 3-Monats-Follow-up sein. Über den Verlauf der klinischen Behandlung entscheidet ein von der Forschung unabhängiger Arzt. Neben dem Ausfüllen von Fragebögen und standardisierten Nachsorgeuntersuchungen erhalten alle Probanden die gleiche Betreuung, die sie erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Die Studie wird mit den Probanden besprochen und sie werden in die Studie aufgenommen, nachdem festgestellt wurde, dass sie die Auswahlkriterien erfüllen und für eine der oben genannten Injektionen vorgesehen sind. Anschließend füllen sie 3 Fragebögen aus (Oswestery Disability Index, Athens Insomnia Scale, QIDS SR-16. Alle Eingriffe werden unter Durchleuchtung durchgeführt. Nach jedem Eingriff werden die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben (alle Patienten erhalten so viel 1%iges Lidocain-Lokalanästhetikum wie nötig), einschließlich der gemeldeten Schmerzen der standardisierten Hautquaddel zu Beginn des Eingriffs .
Die Patienten erhalten dann standardisierte epidurale Steroidinjektionen (transforaminal oder interlaminar), Iliosakralgelenk-Injektionen oder Facettenblockaden und Hochfrequenz-Denervation, wenn sie einen positiven Block erfahren. Einzelheiten zu diesen Verfahren sind auf Anfrage erhältlich.
Keinem Patienten werden zusätzliche Eingriffe zwischen dem Zeitpunkt ihres Eingriffs und den Nachsorgebesuchen gestattet. Notfallmedikamente werden entweder in Form von Tramadol, NSAIDs oder, wenn der Patient Opioide einnimmt, einer Dosiserhöhung von < 20 % vorliegen. Der erste Nachsorgebesuch wird 1 Monat nach Beginn der Behandlung für ESI- und SI-Gelenkpatienten und 1 Monat nach RF-Denervation bei positiven diagnostischen Facettenblock-Respondern angesetzt. Bei Patienten mit Facettenblockaden, die durch die „diagnostische“ mediale Astblockade eine anhaltende Linderung erfahren, erfolgt die Nachsorge 1 Monat nach der Blockade (diese Patienten können mit einer Denervation fortfahren, wenn ihre Schmerzen nach 1 Monat, aber vor den letzten 3 Monaten erneut auftreten Follow-up, und ihre 3-Monats-Follow-up wird 3 Monate nach ihrem medialen Astblock sein). Ein positives Ergebnis wird definiert als eine Abnahme des durchschnittlichen LBP (oder der Beinschmerzen für diejenigen, die sich einer ESI unterzogen haben) um mindestens 2 Punkte, verbunden mit einer positiven Zufriedenheitsbewertung (> 3 auf einer 5-Punkte-Skala). Probanden, die bei ihrem ersten 1-Monats-Follow-up-Besuch ein positives Ergebnis erzielen, bleiben in der Studie und kehren für den letzten 3-Monats-Follow-up-Besuch zurück. Diejenigen mit einem negativen Ergebnis verlassen die Studie „pro Protokoll“, um eine Standardversorgung zu erhalten, die aus anderen Injektionen oder nicht-rettungsrelevanten Medikamenten wie Antidepressiva und Antikonvulsiva bestehen kann. Probanden, die nach 1 Monat ein positives Ergebnis erzielen, aber vor ihrem 3-Monats-Follow-up-Besuch ein Rezidiv erleiden, werden die Studie ebenfalls gemäß Protokoll verlassen, wobei ihre endgültigen Ergebnismessungen aufgezeichnet werden, bevor sie die Standardversorgung erhalten.
Bei denjenigen, die ESI erhalten, wird eine kleinere parallele Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Allergien und Ergebnis zu bewerten. Allergien werden als immunologisch begründet oder nicht kategorisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Schmerzdauer > 6 Wochen;
- Kreuzschmerzen, die vermutlich sekundär zu einem Bandscheibenvorfall oder einer Spinalkanalstenose (z. Radikulopathie), Facettengelenkschmerzen oder SI-Gelenkschmerzen;
- Für ESI müssen die Patienten Beinschmerzen >/= 4/10 oder vergleichbar oder stärker als Rückenschmerzen haben, zusammen mit übereinstimmenden MRT-Befunden; bei Injektionen in das SI-Gelenk müssen die Patienten Druckschmerz über dem SI-Gelenk haben; bei Facettengelenkschmerzen müssen sie eine paraspinale Zärtlichkeit haben;
- Der Patient stimmt zu, ESI, Facettenblockaden oder ISG-Injektionen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken zu erhalten;
- Durchschnittlicher Schmerzwert >/= 4/10 in der letzten Woche
Ausschlusskriterien:
- Frühere ESI, Facettenblöcke oder IS-Gelenkinjektion innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Aktive entzündliche Spondyloarthropathie (z. Spondylitis ankylosans);
- Vorherige Operation wegen ESI oder Facettenblock;
- Unbehandelte Koagulopathie;
- Allergie gegen Kontrastmittel, Bupivacain oder Depomethylprednisolon;
- Schwangerschaft;
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epidurale Steroidinjektionen
Die Patienten erhalten eine einzelne interlaminare epidurale Steroidinjektion mit 60 mg Depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % Bupivacain und 1,5 ml Kochsalzlösung oder eine transforaminale epidurale Steroidinjektion mit 60 mg Depomethylprednisolon, 1,5 ml 0,25 % Bupivacain und 0,5 ml Kochsalzlösung.
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Transforaminale oder interlaminare Injektion von Steroiden epidural
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Facetteninterventionen
Die Patienten erhalten diagnostische Blockaden des medialen Astes (Facettennerv) mit 0,5 ml 0,5 % Bupivacain.
Bei einer positiven Blockade (> 50 % Schmerzlinderung über mehr als 3 Stunden) erhalten sie anschließend eine Radiofrequenz-Denervation.
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Diagnostische Blockade der Nerveninnervation des lumbalen Facettengelenks.
Wenn diese Blockade positiv ist (mehr oder gleich 50 % Linderung), wird der Teilnehmer mit der Hochfrequenz-Nervenablation fortfahren, wenn der Schmerz zurückkehrt
Andere Namen:
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Iliosakralgelenk-Injektionen
Die Patienten erhalten eine einzelne ISG-Injektion auf der/den betroffenen Seite(n) mit 40 mg Depomethylprednisolon und 2 ml 0,5 % Bupivacain.
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Injektion von Steroid und Lokalanästhetikum in das SI-Gelenk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Reduktion des durchschnittlichen Schmerzwertes
Zeitfenster: 1 Monat
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0-10 numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen (ESI) oder Kreuzschmerzen (Facetteneingriff oder Iliosakralgelenkinjektion).
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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0-100% Score-Messfunktion für Rücken- und/Beinschmerzen (höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion hin)
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3 Monate
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Durchschnittlicher Rückenschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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0-10 numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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1 Monat
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Durchschnittlicher Beinschmerz-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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0-10 numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen nur für ESI.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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1 Monat
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Schlechteste Punktzahl bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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0-10 numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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3 Monate
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Schlechteste Punktzahl bei Beinschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
0-10 numerische Bewertungsskala nur für Beinschmerzen ESI.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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3 Monate
|
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Oswestry-Behinderungsindex-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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0-100% Score-Messfunktion für Rücken- und/Beinschmerzen (höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion hin)
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1 Monat
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Monat
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5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Zufriedenheit (höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an)
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1 Monat
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Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate
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5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Zufriedenheit (höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an)
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3 Monate
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Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder > 20 % Veränderung bei Opioiden (ja oder nein)
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1 Monat
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Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder > 20 % Veränderung bei Opioiden (ja oder nein)
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3 Monate
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Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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0-24-Punkte-Skala zur Messung der Schlafqualität (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin)
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1 Monat
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Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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0-24-Punkte-Skala zur Messung der Schlafqualität (höhere Werte weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin)
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3 Monate
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Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: 1 Monat
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0-48-Punkte-Skala zur Messung von Depressionssymptomen (höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
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1 Monat
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|
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik (QIDS-SR 16)
Zeitfenster: 3 Monate
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0-48-Punkte-Skala zur Messung von Depressionssymptomen (höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin)
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3 Monate
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Positives Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
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Größer oder gleich 2-Punkte-Veränderung bei Rückenschmerzen (Facetteneingriff oder Iliosakralgelenkinjektion) oder Beinschmerzen (ESI) plus > 3 Punkte auf der Zufriedenheitsskala von 1-5.
Dies ist entweder ja oder nein.
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1 Monat
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Positives Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Größer oder gleich 2-Punkte-Veränderung bei Rückenschmerzen (Facetteneingriff oder Iliosakralgelenkinjektion) oder Beinschmerzen (ESI) plus > 3 Punkte auf der Zufriedenheitsskala von 1-5.
Dies ist entweder ja oder nein.
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Reece D, Dolomisiewicz E, Phillips CR, Dawson T, Jamison D, Young R, Pasquina PF. Multicenter study evaluating factors associated with treatment outcome for low back pain injections. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):89-99. doi: 10.1136/rapm-2021-103247. Epub 2021 Dec 8.
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Dolomisiewicz E, Liu RC, Dawson TC, Hager N, Durbhakula S, Verdun AV, Hodgson JA, Pasquina PF. Waddell (Nonorganic) Signs and Their Association With Interventional Treatment Outcomes for Low Back Pain. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):639-651. doi: 10.1213/ANE.0000000000005054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00050132
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