- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02329951
LBP 중재 치료 결과에 대한 예측 요인
요통(LBP)에 대한 중재적 치료 결과를 예측하는 임상적 요인의 능력을 평가하는 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 3개월 추적관찰 연구가 될 것입니다. 임상 치료 과정은 연구와 독립적인 의사가 결정합니다. 설문지 작성 및 표준화된 후속 방문 외에도 모든 피험자는 연구에 참여하지 않았을 때와 동일한 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 피험자들과 논의될 것이며 피험자들이 선택 기준을 충족하고 위의 주사 중 하나에 대해 예정된 것으로 결정된 후 연구에 등록될 것입니다. 그런 다음 3개의 설문지(Oswestery 장애 지수, 아테네 불면증 척도, QIDS SR-16. 모든 절차는 형광 투시법으로 수행됩니다. 각 시술 후 시술 관련 통증은 시술 시작 시 표준화된 피부 팽진에 대해 보고된 통증을 포함하여 0-10 척도로 보고됩니다(모든 환자는 필요한 만큼 1% 리도카인 국소 마취제를 투여받음). .
그런 다음 환자는 표준화된 경막외 스테로이드 주사(경추공 또는 층간 주사), 천장 관절 주사 또는 양성 차단을 경험할 경우 후관절 차단 및 고주파 신경제거를 받게 됩니다. 이러한 절차에 대한 자세한 내용은 요청 시 제공됩니다.
어떤 환자도 절차 시간과 후속 방문 사이에 추가 개입이 허용되지 않습니다. 구조 약물은 트라마돌, NSAID의 형태이거나 환자가 오피오이드를 사용하는 경우 용량을 < 20% 증가시킵니다. 첫 번째 후속 방문은 ESI 및 SI 관절 환자의 경우 치료 시작 1개월 후, 양성 진단 패싯 블록 응답자의 경우 RF 탈신경 후 1개월로 예정되어 있습니다. "진단" 내측 분지 차단에서 장기간 완화를 얻은 후관절 차단 환자의 경우 차단 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다(이러한 환자는 1개월 후 통증이 재발하지만 마지막 3개월 전에 신경 차단을 진행할 수 있습니다. 후속 조치 및 3개월 후속 조치는 내측 가지 차단 후 3개월이 될 것입니다). 긍정적인 결과는 긍정적인 만족도 등급(5점 척도에서 > 3)과 함께 평균 요통(또는 ESI를 받은 사람의 경우 다리 통증)이 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 초기 1개월 후속 방문에서 긍정적인 결과를 얻은 피험자는 연구에 남고 마지막 3개월 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 부정적인 결과를 가진 사람들은 다른 주사 또는 항우울제 및 항경련제와 같은 비 구조 약물로 구성될 수 있는 표준 치료를 받기 위해 "프로토콜에 따라" 연구를 종료합니다. 1개월에 긍정적인 결과를 얻었지만 3개월 후속 방문 전에 재발을 경험한 피험자는 표준 치료를 받기 전에 기록된 최종 결과 측정과 함께 프로토콜에 따라 연구를 종료합니다.
ESI를 받는 사람들에게는 알레르기와 결과 사이의 연관성을 평가하는 더 작은 병렬 연구가 수행될 것입니다. 알레르기는 면역학적 기반 여부로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 통증 기간 > 6주;
- 추간판 탈출증 또는 척추 협착증(예: 신경근병증), 후관절 통증 또는 SI 관절 통증;
- ESI의 경우, 환자는 일치하는 MRI 소견과 함께 다리 통증 >/= 4/10 또는 허리 통증과 비슷하거나 더 커야 합니다. SI 관절 주사의 경우 환자는 SI 관절 위에 압통이 있어야 합니다. 후관절 통증의 경우 척추주위 압통이 있어야 합니다.
- 환자는 진단 또는 치료 목적으로 ESI, 패싯 블록 또는 SI 관절 주사를 받는 데 동의합니다.
- 지난주 평균 통증 점수 >/= 4/10
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 이전 ESI, 패싯 블록 또는 SI 관절 주입;
- 활동성 염증성 척추관절병증(예: 강직성 척추염);
- ESI 또는 패싯 블록에 대한 이전 수술;
- 치료되지 않은 응고병증;
- 조영제, 부피바카인 또는 데포메틸프레드니솔론에 대한 알레르기;
- 임신;
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경막외 스테로이드 주사
환자는 60mg 데포메틸프레드니솔론, 1.5ml의 0.25% 부피바카인 및 1.5ml의 식염수를 포함하는 단일 층간 경막외 스테로이드 주사 또는 60mg 데포메틸프레드니솔론, 1.5ml의 0.25% 부피바카인 및 0.5ml의 식염수를 포함하는 추간경막 경막외 스테로이드 주사를 받게 됩니다.
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경막외 스테로이드의 추간공 또는 층간 주입
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패싯 개입
환자는 0.5% 부피바카인 0.5ml로 진단용 내측 가지(후면 관절 신경) 차단을 받게 됩니다.
양성 차단(> 50% 통증 완화가 3시간 이상 지속됨)을 경험하면 고주파 신경제거를 받게 됩니다.
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신경의 진단 블록은 요추면 관절을 신경 분포합니다.
이 차단이 양성(50% 이상 완화)인 경우 참가자는 통증이 재발할 때 고주파 신경 절제술을 진행합니다.
다른 이름들:
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천장 관절 주사
환자는 40 mg depomethylprednisolone과 2 ml의 0.5% bupivacaine을 영향을 받은 쪽(들)에 단일 SI 관절 주사를 받습니다.
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SI 관절에 스테로이드 및 국소 마취제 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수의 평균 감소
기간: 1 개월
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다리 통증(ESI) 또는 요통(후면 시술 또는 천골 관절 주사)에 대한 0-10 수치 등급 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수 점수
기간: 3 개월
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허리 및/다리 통증에 대한 0-100% 점수 측정 기능(높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄)
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3 개월
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평균 허리 통증 점수
기간: 1 개월
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허리 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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평균 다리 통증 점수
기간: 1 개월
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ESI의 다리 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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1 개월
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최악의 허리 통증 점수
기간: 3 개월
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허리 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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최악의 다리 통증 점수
기간: 3 개월
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다리 통증 ESI에 대해서만 0-10 숫자 등급 척도.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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Oswestry 장애 지수 점수
기간: 1 개월
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허리 및/다리 통증에 대한 0-100% 점수 측정 기능(높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄)
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1 개월
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만족도 점수
기간: 1 개월
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만족도를 측정하는 5점 리커트 척도(점수가 높을수록 만족도가 높음)
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1 개월
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만족도 점수
기간: 3 개월
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만족도를 측정하는 5점 리커트 척도(점수가 높을수록 만족도가 높음)
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3 개월
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약물 감소
기간: 1 개월
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비오피오이드 진통제 중단 또는 오피오이드의 > 20% 변화(예 또는 아니오)
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1 개월
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약물 감소
기간: 3 개월
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비오피오이드 진통제 중단 또는 오피오이드의 > 20% 변화(예 또는 아니오)
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3 개월
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아테네 불면증 척도
기간: 1 개월
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수면의 질을 측정하는 0~24점 척도(점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냄)
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1 개월
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아테네 불면증 척도
기간: 3 개월
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수면의 질을 측정하는 0~24점 척도(점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냄)
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3 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR 16)
기간: 1 개월
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우울 증상을 측정하는 0~48점 척도(점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미)
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1 개월
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR 16)
기간: 3 개월
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우울 증상을 측정하는 0~48점 척도(점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미)
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3 개월
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긍정적인 결과
기간: 1 개월
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허리 통증(후면 시술 또는 천장관절 주사) 또는 다리 통증(ESI)의 2점 이상 변화 + 1-5 만족도 척도에서 3점 초과.
이것은 예 또는 아니오입니다.
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1 개월
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긍정적인 결과
기간: 3 개월
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허리 통증(후면 시술 또는 천장관절 주사) 또는 다리 통증(ESI)의 2점 이상 변화 + 1-5 만족도 척도에서 3점 초과.
이것은 예 또는 아니오입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Reece D, Dolomisiewicz E, Phillips CR, Dawson T, Jamison D, Young R, Pasquina PF. Multicenter study evaluating factors associated with treatment outcome for low back pain injections. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):89-99. doi: 10.1136/rapm-2021-103247. Epub 2021 Dec 8.
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Dolomisiewicz E, Liu RC, Dawson TC, Hager N, Durbhakula S, Verdun AV, Hodgson JA, Pasquina PF. Waddell (Nonorganic) Signs and Their Association With Interventional Treatment Outcomes for Low Back Pain. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):639-651. doi: 10.1213/ANE.0000000000005054.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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