Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBP-interventiohoidon tulosten ennustavat tekijät

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuleva, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan kliinisten tekijöiden kykyä ennustaa interventiohoidon tuloksia alaselkäkivulle (LBP)

Tässä tutkimuksessa yritämme määrittää, mitkä tekijät liittyvät LBP:n interventiohoidon tulokseen (ja missä määrin). Jopa 346 LBP-potilaalle, joiden katsotaan olevan hyviä ehdokkaita terapeuttisiin interventiotoimenpiteisiin, annetaan täydellinen historia ja fyysinen tutkimus, joka sisältää Waddellin oireiden arvioinnin ja kyselyn tekijöistä, jotka on osoitettu ei-interventiotutkimuksissa tai retrospektiivisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan interventiohoidot liitetään negatiivisiin hoitotuloksiin. Näitä tekijöitä ovat Waddellin ja muiden fyysisen kokeen oireet, opioidien käyttö, allergiat, psykopatologia, samanaikaiset kiputilat, 6-pisteinen Likert-asteikko odotuksista, unihäiriöt, toissijainen hyöty (esim. lääkärinlautakunta tai oikeudenkäynti), toimenpiteeseen liittyvä kipu mukaan lukien 1 ml:n standardoidusta injektiosta, liikalihavuudesta ja tupakoinnista. Tämän jälkeen he jatkavat suunniteltuihin interventioihinsa, jotka rajoittuvat epiduraalisiin steroidi-injektioihin (ESI), fasettilohkoihin ja, jos positiivinen, radiotaajuiseen denervaatioon ja sacroiliac (SI) -nivelinjektioihin. Positiivinen tulos määritellään 2 pisteen tai suuremmiksi laskuksi keskimääräisessä kipupisteessä 1 kuukauden kohdalla ja pistemääräksi > 3 1–5 Likert-tyytyväisyysasteikolla. Ne, joiden tulos on positiivinen 1 kuukauden kohdalla, jäävät tutkimukseen ja niitä seurataan uudelleen 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jossa on kolmen kuukauden seuranta. Kliinisen hoidon kulun päättää tutkimuksesta riippumaton lääkäri. Kyselylomakkeiden täyttämisen ja standardoitujen seurantakäyntien lisäksi kaikki koehenkilöt saavat saman hoidon kuin he saisivat, jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Tutkimuksesta keskustellaan koehenkilöiden kanssa ja heidät otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun on todettu, että he täyttävät valintakriteerit ja heille on määrätty jokin yllä olevista injektioista. Sitten he täyttävät 3 kyselylomaketta (Oswesteryn vammaisuusindeksi, Ateenan unettomuusasteikko, QIDS SR-16. Kaikki toimenpiteet suoritetaan fluoroskopialla. Jokaisen toimenpiteen jälkeen toimenpiteeseen liittyvä kipu raportoidaan asteikolla 0-10 (kaikki potilaat saavat niin paljon 1 % lidokaiinia paikallispuudutusta kuin on tarpeen), mukaan lukien raportoitu kipu standardisoidulle iholle toimenpiteen alussa. .

Potilaat saavat sitten standardoituja epiduraalisia steroidiruiskeita (transforaminaalisia tai interlaminaarisia), sacroiliac-nivelinjektioita tai fasettilohkoja ja radiotaajuista denervaatiota, jos he kokevat positiivisen tukosen. Yksityiskohtaiset tiedot näistä menettelyistä ovat saatavilla pyynnöstä.

Potilaille ei sallita lisätoimenpiteitä toimenpiteen ja seurantakäyntien välillä. Pelastuslääkkeet ovat joko tramadolia, tulehduskipulääkkeitä tai jos potilas käyttää opioideja, annoksen lisäys < 20 %. Ensimmäinen seurantakäynti ajoitetaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ESI- ja SI-nivelpotilaille ja 1 kuukausi RF-denervaation jälkeen potilailla, joilla on positiivinen diagnostinen fasettisalpaaja. Niillä fasettiblokkipotilailla, jotka saavat pitkittyneen helpotuksen "diagnostisesta" mediaalisesta haarakatkosta, seuranta on 1 kuukausi salpauksen jälkeen (näillä potilailla saattaa esiintyä denervaatiota, jos heidän kipunsa uusiutuu kuukauden kuluttua, mutta ennen viimeistä 3 kuukautta seuranta, ja heidän 3 kuukauden seurantansa on 3 kuukautta mediaalisen haaratukoksen jälkeen). Positiivinen tulos määritellään 2 pisteen suuruiseksi tai yhtä suureksi laskuksi keskimääräisessä LBP:ssä (tai jalkakivussa niillä, joille tehtiin ESI) yhdistettynä positiiviseen tyytyväisyysarvioon (> 3 5 pisteen asteikolla). Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen ensimmäisellä 1 kuukauden seurantakäynnillä, jäävät tutkimukseen ja palaavat viimeiselle 3 kuukauden seurantakäynnille. Ne, joiden tulos on negatiivinen, poistuu tutkimuksesta "protokollan mukaan" saadakseen tavanomaista hoitoa, joka voi koostua muista injektioista tai ei-pelastuslääkkeistä, kuten masennuslääkkeistä ja kouristuslääkkeistä. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen 1 kuukauden kuluttua, mutta kokevat uusiutumisen ennen 3 kuukauden seurantakäyntiään, poistuvat myös tutkimuksesta protokollakohtaisesti, ja heidän lopputuloksensa mitataan ennen kuin he saavat normaalia hoitoa.

Niille, jotka saavat ESI:tä, tehdään pienempi rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan allergioiden ja lopputuloksen välistä yhteyttä. Allergiat luokitellaan immunologisesti perustuviin tai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on alaselän tai lannerangan radikulaarinen kipu, jolle on suunniteltu injektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta;
  2. Kivun kesto > 6 viikkoa;
  3. Alaselän kivun oletetaan olevan toissijainen välilevytyrän tai selkäytimen ahtauman vuoksi (esim. radikulopatia), fasettinivelkipu tai SI-nivelkipu;
  4. ESI:ssä potilailla on oltava jalkakipua >/= 4/10 tai vastaava tai suurempi kuin selkäkipu sekä vastaavat MRI-löydökset; SI-nivelinjektioissa potilailla on oltava arkuutta SI-nivelen päällä; faset nivelkipu, niillä on oltava paraspinaalinen arkuus;
  5. Potilas suostuu saamaan ESI:n, fasettilohkot tai SI-nivelinjektion diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin;
  6. Keskimääräinen kipupistemäärä >/= 4/10 viimeisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ESI-, fasettilohko- tai SI-nivelinjektio viimeisen 2 vuoden aikana;
  2. Aktiivinen tulehduksellinen spondyloartropatia (esim. selkärankareuma);
  3. Aiempi leikkaus ESI- tai fasettilohkon vuoksi;
  4. Hoitamaton koagulopatia;
  5. Allergia varjoaineelle, bupivakaiinille tai depometyyliprednisolonille;
  6. Raskaus;
  7. En osaa lukea tai ymmärtää englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epiduraaliset steroidi-injektiot
Potilaat saavat yhden interlaminaarisen epiduraalisen steroidi-injektion, jossa on 60 mg depometyyliprednisolonia, 1,5 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 1,5 ml suolaliuosta tai transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio, jossa on 60 mg depometyyliprednisolonia, 1,5 ml bupiva-5 ml 0,25 % liinia.
Menettely: Epiduraalinen steroidi-injektio
Steroidin transforaminaalinen tai interlaminaarinen injektio epiduraalisesti
Facet interventioita
Potilaat saavat diagnostisia mediaalisen haaran (fasettinivelhermon) salpauksia 0,5 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia. Jos he kokevat positiivisen eston (> 50 % kivunlievitys kestää yli 3 tuntia), he saavat sitten radiotaajuisen denervoinnin.
Menettely: Faset interventio
Diagnostinen salpa hermot hermotus lannerangan nivelen. Jos tämä esto on positiivinen (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % helpotus), osallistuja jatkaa radiotaajuisen hermoablaatioon, kun kipu palaa
Muut nimet:
  • Mediaalinen haarakatkos ja radiotaajuusablaatio
Sacroiliac nivelinjektiot
Potilaat saavat yhden SI-nivelinjektion sairastuneelle puolelle (sivuille) 40 mg depometyyliprednisolonia ja 2 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Menettely: Sacroiliac-nivelinjektio
Steroidin ja paikallispuudutuksen injektio SI-niveleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupisteiden väheneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0-10 numeerinen luokitusasteikko jalkakipulle (ESI) tai alaselkäkivulle (fasettihoito tai sacroiliac-nivelinjektio). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
3 kuukautta
Keskimääräinen selkäkiputulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0-10 numeerinen luokitusasteikko selkäkivuille. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
1 kuukausi
Keskimääräinen jalkakipupistemäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0-10 vain ESI:n jalkakipujen numeerinen luokitusasteikko. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
1 kuukausi
Huonoin selkäkiputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-10 numeerinen luokitusasteikko selkäkivuille. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
3 kuukautta
Huonoin jalkakiputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-10 numeerinen luokitusasteikko vain jalkakipujen ESI:lle. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
3 kuukautta
Oswestryn työkyvyttömyysindeksipisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0-100 % pistemäärän mittaustoiminto selkä- ja/jalkakivuille (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
1 kuukausi
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
5-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
1 kuukausi
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
5-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
3 kuukautta
Lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ei-opioidisen analgeetin lopettaminen tai > 20 % muutos opioideissa (kyllä ​​tai ei)
1 kuukausi
Lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ei-opioidisen analgeetin lopettaminen tai > 20 % muutos opioideissa (kyllä ​​tai ei)
3 kuukautta
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0-24 pisteen asteikko, joka mittaa unen laatua (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä)
1 kuukausi
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-24 pisteen asteikko, joka mittaa unen laatua (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä)
3 kuukautta
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
0-48 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen oireita (korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita)
1 kuukausi
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR 16)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-48 pisteen asteikko, joka mittaa masennuksen oireita (korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita)
3 kuukautta
Positiivinen tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen muutos selkäkivussa (fasettioperaatio tai sacroiliac-nivelinjektio) tai jalkakivussa (ESI) plus > 3 pistettä tyytyväisyysasteikolla 1-5. Tämä on joko kyllä ​​tai ei.
1 kuukausi
Positiivinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pisteen muutos selkäkivussa (fasettioperaatio tai sacroiliac-nivelinjektio) tai jalkakivussa (ESI) plus > 3 pistettä tyytyväisyysasteikolla 1-5. Tämä on joko kyllä ​​tai ei.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Landstuhl Regional Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00050132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa