Прогностические факторы результатов интервенционного лечения БНС
Проспективное обсервационное исследование по оценке способности клинических факторов прогнозировать результаты интервенционного лечения боли в пояснице (LBP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет обсервационное исследование с последующим наблюдением в течение 3 месяцев. Курс клинического лечения будет определен врачом независимо от исследования. Помимо заполнения анкет и стандартных контрольных посещений, все испытуемые получат такую же помощь, как если бы они не участвовали в исследовании. Исследование будет обсуждаться с субъектами, и они будут включены в исследование после того, как будет определено, что они соответствуют критериям отбора и им назначена одна из вышеуказанных инъекций. Затем они заполнят 3 анкеты (индекс Освестри, шкала бессонницы Афин, QIDS SR-16. Все процедуры будут проводиться с рентгеноскопией. После каждой процедуры о боли, связанной с процедурой, будет сообщаться по шкале от 0 до 10 (все пациенты будут получать столько 1% местного анестетика лидокаина, сколько необходимо), включая сообщаемую боль до стандартного кожного волдыря в начале процедуры. .
Затем пациенты будут получать стандартизированные эпидуральные инъекции стероидов (трансфораминальные или интерламинарные), инъекции в крестцово-подвздошные суставы или фасеточные блокады и радиочастотную денервацию, если они испытывают положительный блок. Подробная информация об этих процедурах доступна по запросу.
Никаким пациентам не будут разрешены дополнительные вмешательства между временем их процедуры и последующими посещениями. Спасательные препараты будут в виде трамадола, НПВП или, если пациент принимает опиоиды, увеличение дозы <20%. Первое последующее посещение будет запланировано через 1 месяц от начала лечения для пациентов с ESI и SI суставами и через 1 месяц после денервации RF для положительных диагностических ответов на фасеточные блокады. У тех пациентов с фасеточной блокадой, которые получают длительное облегчение от «диагностической» блокады медиальной ветви, последующее наблюдение будет через 1 месяц после блокады (у этих пациентов может продолжаться денервация, если их боль повторяется через 1 месяц, но до их последних 3 месяцев). последующее наблюдение, а их 3-месячное наблюдение будет через 3 месяца после блокады медиальной ветви). Положительный результат будет определяться как большее или равное 2-балльному снижению средней LBP (или боли в ногах для тех, кто прошел ESI) в сочетании с положительной оценкой удовлетворенности (> 3 по 5-балльной шкале). Субъекты, получившие положительный результат при первом последующем визите через 1 месяц, останутся в исследовании и вернутся для последнего контрольного визита через 3 месяца. Те, у кого отрицательный результат, выйдут из исследования «в соответствии с протоколом» и получат стандартную помощь, которая может состоять из других инъекций или не спасательных лекарств, таких как антидепрессанты и противосудорожные препараты. Субъекты, которые получают положительный результат через 1 месяц, но испытывают рецидив до их 3-месячного последующего визита, также выйдут из исследования в соответствии с протоколом, и их окончательные показатели результата будут зарегистрированы до того, как они получат стандартное лечение.
У тех, кто получает ESI, будет проведено меньшее параллельное исследование для оценки связи между аллергией и исходом. Аллергии будут классифицироваться как иммунологически обоснованные или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Продолжительность боли > 6 недель;
- Боль в пояснице предположительно является вторичной по отношению к грыже межпозвоночного диска или спинальному стенозу (например, радикулопатия), боль в фасеточных суставах или боль в крестцово-подвздошном суставе;
- Для ESI пациенты должны иметь боль в ногах>/= 4/10 или сопоставимую или большую, чем боль в спине, наряду с согласующимися результатами МРТ; для инъекций в крестцово-подвздошный сустав у пациентов должна быть болезненность над суставом в крестцово-подвздошном суставе; при болях в фасеточных суставах они должны иметь параспинальную болезненность;
- Пациент соглашается на инъекцию ESI, фасеточных блокад или внутрисуставных инъекций в диагностических или терапевтических целях;
- Средняя оценка боли >/= 4/10 за последнюю неделю
Критерий исключения:
- Предыдущая инъекция ESI, фасеточных блокад или инъекций в крестцово-подвздошный сустав в течение последних 2 лет;
- Активная воспалительная спондилоартропатия (например, анкилозирующий спондилоартрит);
- Предыдущая операция по поводу ESI или фасеточной блокады;
- Нелеченная коагулопатия;
- Аллергия на контрастный краситель, бупивакаин или депометилпреднизолон;
- Беременность;
- Не умеет читать и понимать по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральные инъекции стероидов
Пациенты получат однократную интерламинарную эпидуральную инъекцию стероидов с 60 мг депометилпреднизолона, 1,5 мл 0,25% бупивакаина и 1,5 мл физиологического раствора или трансфораминальную эпидуральную инъекцию стероидов с 60 мг депометилпреднизолона, 1,5 мл 0,25% бупивакаина и 0,5 мл физиологического раствора.
|
Трансфораминальное или интерламинарное введение стероида эпидурально
|
|
Фасетные вмешательства
Пациентам будут проводиться диагностические блокады медиальных ветвей (фасеточных суставных нервов) 0,5 мл 0,5% бупивакаина.
Если у них наблюдается положительный блок (> 50% облегчение боли, продолжающееся более 3 часов), им будет проведена радиочастотная денервация.
|
Диагностическая блокада нервов, иннервирующих дугоотростчатые суставы поясничного отдела позвоночника.
Если этот блок положительный (большее или равное 50% облегчение), участник приступит к радиочастотной абляции нерва, когда боль вернется.
Другие имена:
|
|
Инъекции в крестцово-подвздошный сустав
Пациенты получат однократную инъекцию в пораженный сустав 40 мг депометилпреднизолона и 2 мл 0,5% бупивакаина на стороне поражения.
|
Инъекция стероида и местного анестетика в крестцово-подвздошный сустав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение средней оценки боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Цифровая оценочная шкала от 0 до 10 для боли в ногах (ESI) или боли в пояснице (фасеточная процедура или инъекция крестцово-подвздошного сустава).
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция измерения 0-100% баллов для боли в спине и/или ногах (более высокие баллы указывают на худшую функцию)
|
3 месяца
|
|
Средний балл боли в спине
Временное ограничение: 1 месяц
|
Числовая шкала оценки боли в спине от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
1 месяц
|
|
Средний балл боли в ногах
Временное ограничение: 1 месяц
|
Числовая шкала оценки боли в ногах от 0 до 10 только для ESI.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
1 месяц
|
|
Худшая оценка боли в спине
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая шкала оценки боли в спине от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
3 месяца
|
|
Худшая оценка боли в ногах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая шкала от 0 до 10 только для боли в ногах ESI.
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
3 месяца
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 месяц
|
Функция измерения 0-100% баллов для боли в спине и/или ногах (более высокие баллы указывают на худшую функцию)
|
1 месяц
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 1 месяц
|
5-балльная шкала Лайкерта для измерения удовлетворенности (более высокие баллы означают большее удовлетворение)
|
1 месяц
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца
|
5-балльная шкала Лайкерта для измерения удовлетворенности (более высокие баллы означают большее удовлетворение)
|
3 месяца
|
|
Сокращение приема лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Прекращение приема неопиоидных анальгетиков или замена опиоидов на > 20% (да или нет)
|
1 месяц
|
|
Сокращение приема лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прекращение приема неопиоидных анальгетиков или замена опиоидов на > 20% (да или нет)
|
3 месяца
|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала от 0 до 24 баллов для измерения качества сна (более высокие баллы указывают на большее нарушение сна)
|
1 месяц
|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала от 0 до 24 баллов для измерения качества сна (более высокие баллы указывают на большее нарушение сна)
|
3 месяца
|
|
Краткий перечень симптомов депрессии (QIDS-SR 16)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала от 0 до 48 баллов для измерения симптомов депрессии (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии)
|
1 месяц
|
|
Краткий перечень симптомов депрессии (QIDS-SR 16)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала от 0 до 48 баллов для измерения симптомов депрессии (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии)
|
3 месяца
|
|
Положительный результат
Временное ограничение: 1 месяц
|
Больше или равно 2 баллам изменения боли в спине (фасеточная процедура или инъекция в крестцово-подвздошный сустав) или боли в ногах (ESI) плюс > 3 баллов по шкале удовлетворенности от 1 до 5.
Это либо да, либо нет.
|
1 месяц
|
|
Положительный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Больше или равно 2 баллам изменения боли в спине (фасеточная процедура или инъекция в крестцово-подвздошный сустав) или боли в ногах (ESI) плюс > 3 баллов по шкале удовлетворенности от 1 до 5.
Это либо да, либо нет.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Reece D, Dolomisiewicz E, Phillips CR, Dawson T, Jamison D, Young R, Pasquina PF. Multicenter study evaluating factors associated with treatment outcome for low back pain injections. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):89-99. doi: 10.1136/rapm-2021-103247. Epub 2021 Dec 8.
- Cohen SP, Doshi TL, Kurihara C, Dolomisiewicz E, Liu RC, Dawson TC, Hager N, Durbhakula S, Verdun AV, Hodgson JA, Pasquina PF. Waddell (Nonorganic) Signs and Their Association With Interventional Treatment Outcomes for Low Back Pain. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):639-651. doi: 10.1213/ANE.0000000000005054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00050132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .