急性冠症候群患者のリスクが低い胸痛のテレメトリー
2020年1月8日 更新者：Carilion Clinic
急性冠症候群のリスクが低い胸痛で入院した患者におけるテレメトリーの有用性の評価
これは、急性冠症候群のリスクが低い入院患者におけるテレメトリーモニタリングの有用性を調べる無作為化対照多施設非盲検非劣性試験です。
6 つのサイトのそれぞれが、入院中に医療手術ベッド (テレメトリーなし) またはテレメトリー ベッドのいずれかに無作為に割り付けられた研究の各アームに 250 人の患者を前向きに登録します。
調査研究コーディネーターは、患者を登録し、入院中の経過を追跡し、一次および二次エンドポイント イベントを記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性冠症候群のリスクが低い入院患者におけるテレメトリーモニタリングの有用性を調べる無作為化対照多施設非盲検非劣性試験です。 6 つのサイトのそれぞれが、入院中に医療手術ベッド (テレメトリーなし) またはテレメトリー ベッドのいずれかに無作為に割り付けられた研究の各アームに 250 人の患者を前向きに登録します。 調査研究コーディネーターは、患者を登録し、入院中の経過を追跡し、一次および二次エンドポイント イベントを記録します。
研究コーディネーターは、データ収集のために、年齢、性別、喫煙歴、高血圧歴、糖尿病歴、高コレステロール血症歴、家族の早期心疾患または心筋梗塞歴、および体重に関する情報を収集します。索引。 研究コーディネーターは、患者が入院中に以下のイベントのいずれかを経験したかどうかを記録します: 死亡、心筋梗塞 (MI)、より高いレベルのケアへのアップグレード、不整脈、ストレステストまたは心臓カテーテル検査の結果。 さらに、患者は 30 日目と 365 日目に連絡を受け、MI、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、または血行再建術 (CABG) の必要性について尋ねられます。
以前の研究に基づいて、急性冠症候群 (ACS) のリスクが低い 18 ～ 49 歳の患者は、胸痛のために入院している間、継続的な心臓モニタリングの恩恵を受ける可能性は低いと仮定しています。 このグループの参加者では、重大なイベントの発生率がゼロに近づく可能性があると思われます。 この研究の目的は、胸痛のある低リスクの参加者が入院する場合、遠隔監視 (遠隔測定) のないベッドが適切であることを示すことです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は胸の痛みと急性冠症候群の評価のために入院する必要があります
除外基準:
- -冠動脈疾患の病歴、以前の心筋梗塞、または患者による医療報告書または口頭報告書に記載されている経皮的介入
- その病院の正常限界の閾値を超える初期トロポニン血清値を持っている
- 過去14日間にコカインを使用したことがあります（患者レポート）
- -主治医によって決定された異常な心電図がある
- 言葉の壁や知的障害により研究に同意できない
- 主治医が患者をいずれかの研究群に無作為に割り付けることに同意しないことを認める
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレメトリ監視なし
このアームの参加者は、テレメトリ モニタリングなしでベッドに入ることができます
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ACTIVE_COMPARATOR：テレメトリー
このアームの参加者は、テレメトリ監視付きのベッドに入院します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続性 (> 30 秒) または症候性心室頻拍
時間枠：最大60秒
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最大60秒
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心室細動
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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死
時間枠：入学後1年まで
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入学後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI)
時間枠：ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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STセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）
時間枠：ベースライン、登録から 30 日と 1 年
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ベースライン、登録から 30 日と 1 年
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ポジティブストレステスト
時間枠：ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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負のストレス テスト
時間枠：ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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心臓カテーテル検査結果
時間枠：ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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ベースライン、登録後 30 日および 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Perkins, MD、Carlion Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。