Telemetri for brystsmerter med lav risiko for akutt koronarsyndrom Pts
Evaluering av nytten av telemetri hos pasienter innlagt for brystsmerter som har lav risiko for akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert, multisenter, ikke-blind non-inferioritetsstudie som undersøker nytten av telemetriovervåking hos innlagte pasienter som har lav risiko for akutt koronarsyndrom. Hvert av de seks stedene vil prospektivt rekruttere 250 pasienter i hver arm av studien randomisert til enten en med-kirurgisk seng (ingen telemetri) eller en telemetriseng under innleggelsen. Koordinatorer for forskningsstudier vil registrere pasienter og deretter følge dem gjennom hele sykehuskurset og registrere primære og sekundære endepunkthendelser.
Forskningskoordinatorene vil samle informasjon om følgende elementer for datainnsamling: alder, kjønn, røykehistorie, historie med hypertensjon, historie med diabetes mellitus, historie med hyperkolesterolemi, og historie med familiemedlem med tidlig hjertesykdom eller hjerteinfarkt, og kroppsmasse indeks. Forskningskoordinatorer vil dokumentere om pasienten hadde noen av følgende hendelser i løpet av sykehusforløpet: død, hjerteinfarkt (MI), oppgradering til høyere behandlingsnivå, dysrytmi, resultater av stresstesting eller hjertekateterisering. I tillegg vil pasienter bli kontaktet etter 30 dager og 365 dager for å spørre om MI, behov for perkutan koronar intervensjon (PCI) eller revaskularisering (CABG).
Basert på tidligere studier antar vi at pasienter i alderen 18-49 år som har lav risiko for akutt koronarsyndrom (ACS) neppe vil ha nytte av kontinuerlig hjerteovervåking mens de er innlagt på sykehus for brystsmerter. Vi mistenker at frekvensen av betydelige hendelser kan nærme seg null i denne deltakergruppen. Målet med denne studien er å vise at en seng uten fjernovervåking - telemetri - er tilstrekkelig når disse lavrisikodeltakerne med brystsmerter er innlagt på sykehus.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må legges inn for brystsmerter og utredning av akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt eller enhver perkutan intervensjon enten dokumentert i medisinsk rapport eller muntlig rapport fra pasient
- Ha en innledende troponinserumverdi over terskelen for det sykehusets normalgrense
- Har brukt kokain de siste 14 dagene (pasientrapport)
- Ha et unormalt EKG som bestemt av behandlende legevakt
- Kan ikke gi samtykke til studiet på grunn av språkbarriere eller mental inhabilitet
- Innleggende behandlende lege er ikke enig i randomisering av pasienten til noen av studiearmene
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen telemetriovervåking
Deltakerne i denne armen vil bli lagt inn i en seng uten telemetriovervåking
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetri
Deltakerne i denne armen vil bli lagt inn i en seng med telemetriovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende (> 30 sekunder) eller symptomatisk ventrikkeltakykardi
Tidsramme: opptil 60 sek
|
opptil 60 sek
|
|
Ventrikkelflimmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Død
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-ST-segmenthøyde myokardinfarkt (NSTEMI)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
|
ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (STEMI)
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 1 år fra påmelding
|
Baseline, 30 dager og 1 år fra påmelding
|
|
Positiv stresstest
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
|
Negativ stresstest
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
|
Resultat av hjertekateterisering
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
Baseline, 30 dager og 1 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Perkins, MD, Carlion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00091964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .