Telemetria dla bólu w klatce piersiowej o niskim ryzyku ostrego zespołu wieńcowego Pts
Ocena przydatności telemetrii u pacjentów przyjętych z powodu bólu w klatce piersiowej z niskim ryzykiem ostrego zespołu wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, niezaślepione badanie non-inferiority, badające przydatność monitorowania telemetrycznego u przyjętych pacjentów z niskim ryzykiem ostrego zespołu wieńcowego. Każdy z sześciu ośrodków prospektywnie zapisze 250 pacjentów w każdym ramieniu badania, losowo przydzielonych do łóżka medycznego (bez telemetrii) lub łóżka telemetrycznego podczas ich przyjęcia. Koordynatorzy badań będą rejestrować pacjentów, a następnie obserwować ich przez cały okres pobytu w szpitalu i rejestrować pierwotne i drugorzędowe zdarzenia związane z punktami końcowymi.
Koordynatorzy badania zbiorą informacje na temat następujących elementów do zbierania danych: wiek, płeć, historia palenia tytoniu, historia nadciśnienia tętniczego, historia cukrzycy, historia hipercholesterolemii i historia członka rodziny z wczesną chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego oraz masa ciała indeks. Koordynatorzy badań będą dokumentować, czy u pacjenta wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń podczas pobytu w szpitalu: zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), przeniesienie na wyższy poziom opieki, zaburzenia rytmu serca, wyniki testów obciążeniowych lub cewnikowanie serca. Ponadto po 30 i 365 dniach skontaktujemy się z pacjentami w celu uzyskania informacji na temat zawału mięśnia sercowego, konieczności przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub rewaskularyzacji (CABG).
Na podstawie wcześniejszych badań postawiliśmy hipotezę, że pacjenci w wieku 18-49 lat, u których ryzyko wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) jest niskie, prawdopodobnie nie odniosą korzyści z ciągłego monitorowania pracy serca podczas przyjmowania do szpitala z powodu bólu w klatce piersiowej. Podejrzewamy, że wskaźnik istotnych zdarzeń w tej grupie uczestników może zbliżyć się do zera. Celem tego badania jest wykazanie, że łóżko bez zdalnego monitorowania – telemetrii – jest odpowiednie, gdy ci uczestnicy niskiego ryzyka z bólem w klatce piersiowej są hospitalizowani.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi zostać przyjęty z powodu bólu w klatce piersiowej i oceny ostrego zespołu wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby wieńcowej, przebyty zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek interwencja przezskórna udokumentowana w raporcie lekarskim lub ustnym zgłoszeniu pacjenta
- Mieć początkową wartość troponiny w surowicy powyżej progu normy dla tego szpitala
- Zażyłeś kokainę w ciągu ostatnich 14 dni (zgłoszenie pacjenta)
- Mieć nieprawidłowe EKG określone przez lekarza prowadzącego
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie ze względu na barierę językową lub upośledzenie umysłowe
- Lekarz przyjmujący nie zgadza się na randomizację pacjenta do żadnej z grup badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak monitorowania telemetrii
Uczestnicy tej grupy zostaną przyjęci do łóżka bez monitorowania telemetrycznego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetria
Uczestnicy tego ramienia zostaną przyjęci do łóżka z monitoringiem telemetrycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymujący się (> 30 sekund) lub objawowy częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: do 60 sek
|
do 60 sek
|
|
Migotanie komór
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
do 1 roku po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
|
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 1 rok od rejestracji
|
Wartość bazowa, 30 dni i 1 rok od rejestracji
|
|
Pozytywny test warunków skrajnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
|
Negatywny test warunków skrajnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
|
Wynik cewnikowania serca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
Punkt odniesienia, 30 dni i 1 rok po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Perkins, MD, Carlion Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00091964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .