급성 관상동맥 증후군 Pts에 대한 저위험 흉통에 대한 원격 측정
2020년 1월 8일 업데이트: Carilion Clinic
급성관상동맥증후군 위험이 낮은 흉통으로 입원한 환자에서 원격 측정의 유용성 평가
이것은 급성 관상 동맥 증후군에 대한 위험이 낮은 입원 환자에서 원격 측정 모니터링의 유용성을 조사하는 무작위 통제, 다기관, 비맹검 비열등성 연구입니다.
6개 사이트 각각은 연구의 각 부문에 250명의 환자를 전향적으로 등록할 것이며, 입원하는 동안 의료 수술 침상(원격 측정 없음) 또는 원격 측정 침상에 무작위 배정됩니다.
연구 연구 코디네이터는 환자를 등록한 다음 병원 과정 내내 환자를 추적하고 1차 및 2차 종료점 이벤트를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 관상 동맥 증후군에 대한 위험이 낮은 입원 환자에서 원격 측정 모니터링의 유용성을 조사하는 무작위 통제, 다기관, 비맹검 비열등성 연구입니다. 6개 사이트 각각은 연구의 각 부문에 250명의 환자를 전향적으로 등록할 것이며, 입원하는 동안 의료 수술 침상(원격 측정 없음) 또는 원격 측정 침상에 무작위 배정됩니다. 연구 연구 코디네이터는 환자를 등록한 다음 병원 과정 내내 환자를 추적하고 1차 및 2차 종료점 이벤트를 기록합니다.
연구 코디네이터는 데이터 수집을 위해 다음 항목에 대한 정보를 수집합니다: 연령, 성별, 흡연력, 고혈압 병력, 당뇨병 병력, 고콜레스테롤혈증 병력, 조기 심장병 또는 심근경색 가족력, 체질량 색인. 연구 코디네이터는 환자가 병원 과정 중 사망, 심근 경색(MI), 더 높은 수준의 치료로 업그레이드, 부정맥, 스트레스 테스트 또는 심장 카테터 삽입의 결과 중 하나가 발생했는지 기록합니다. 또한 환자는 30일 및 365일에 연락하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 혈관재생술(CABG)이 필요한 MI에 대해 문의할 것입니다.
이전 연구를 바탕으로 우리는 급성관상동맥증후군(ACS)의 위험이 낮은 18-49세의 환자가 흉통으로 병원에 입원하는 동안 지속적인 심장 모니터링으로 혜택을 받을 가능성이 낮다는 가설을 세웠습니다. 우리는 이 참가자 그룹에서 중요한 이벤트의 비율이 0에 근접할 수 있다고 의심합니다. 이 연구의 목표는 흉통이 있는 위험도가 낮은 참가자가 입원한 경우 원격 모니터링(원격 측정)이 없는 침대가 적절하다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 흉통 및 급성 관상 동맥 증후군 평가를 위해 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환, 이전 심근 경색 또는 의료 보고서 또는 환자의 구두 보고서에 기록된 경피적 개입의 병력
- 해당 병원의 정상 한계에 대한 임계값을 초과하는 초기 트로포닌 혈청 값을 가짐
- 지난 14일 동안 코카인을 사용한 적이 있음(환자 보고서)
- 주치의가 결정한 비정상적인 ECG가 있는 경우
- 언어 장벽 또는 정신 장애로 인해 연구에 동의할 수 없음
- 주치의를 인정하는 것은 환자를 두 연구 부문으로 무작위 배정하는 데 동의하지 않습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 측정 모니터링 없음
이 팔의 참가자는 원격 측정 모니터링 없이 침대에 들어갈 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 원격 측정
이 팔의 참가자는 원격 측정 모니터링이 있는 침대에 들어갈 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지속(> 30초) 또는 증상이 있는 심실성 빈맥
기간: 최대 60초
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최대 60초
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심실세동
기간: 기준선
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기준선
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죽음
기간: 가입 후 1년까지
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가입 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)
기간: 기준, 등록 후 30일 및 1년
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기준, 등록 후 30일 및 1년
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ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
기간: 기준, 등록일로부터 30일 및 1년
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기준, 등록일로부터 30일 및 1년
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긍정적인 스트레스 테스트
기간: 기준, 등록 후 30일 및 1년
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기준, 등록 후 30일 및 1년
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부정적인 스트레스 테스트
기간: 기준, 등록 후 30일 및 1년
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기준, 등록 후 30일 및 1년
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심장 카테터 삽입 결과
기간: 기준, 등록 후 30일 및 1년
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기준, 등록 후 30일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Perkins, MD, Carlion Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .