Telemetrie voor pijn op de borst met laag risico voor acuut coronair syndroom Pts
Evaluatie van het nut van telemetrie bij patiënten opgenomen voor pijn op de borst die een laag risico lopen op acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, niet-geblindeerde non-inferioriteitsstudie die het nut onderzoekt van telemetriebewaking bij opgenomen patiënten met een laag risico op acuut coronair syndroom. Elk van de zes locaties zal prospectief 250 patiënten inschrijven in elke arm van de studie, gerandomiseerd naar ofwel een med-surg-bed (geen telemetrie) of een telemetriebed tijdens hun opname. Coördinatoren van onderzoeksstudies zullen patiënten inschrijven en hen vervolgens gedurende hun hele ziekenhuiscursus volgen en primaire en secundaire eindpuntgebeurtenissen registreren.
De onderzoekscoördinatoren zullen informatie verzamelen over de volgende items voor gegevensverzameling: leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, geschiedenis van hypertensie, geschiedenis van diabetes mellitus, geschiedenis van hypercholesterolemie en geschiedenis van familielid met vroege hartaandoeningen of hartinfarct, en lichaamsmassa inhoudsopgave. Onderzoekscoördinatoren zullen documenteren of de patiënt een van de volgende gebeurtenissen heeft gehad tijdens zijn ziekenhuisverblijf: overlijden, myocardinfarct (MI), upgrade naar een hoger zorgniveau, aritmie, resultaten van stresstesten of hartkatheterisatie. Bovendien zullen patiënten na 30 dagen en 365 dagen worden gecontacteerd om te informeren naar MI, die percutane coronaire interventie (PCI) of revascularisatie (CABG) nodig hebben.
Op basis van eerdere studies veronderstellen we dat patiënten in de leeftijd van 18-49 jaar met een laag risico op acuut coronair syndroom (ACS) waarschijnlijk niet zullen profiteren van continue hartmonitoring terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege pijn op de borst. We vermoeden dat het aantal significante gebeurtenissen in deze groep deelnemers de nul kan naderen. Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat een bed zonder bewaking op afstand - telemetrie - voldoende is wanneer deze deelnemers met een laag risico met pijn op de borst in het ziekenhuis worden opgenomen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet worden opgenomen voor pijn op de borst en evaluatie van acuut coronair syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct of elke andere percutane interventie, hetzij gedocumenteerd in het medisch rapport of mondeling rapport door de patiënt
- Een initiële troponine-serumwaarde hebben boven de drempel voor de normale limiet van dat ziekenhuis
- Heeft in de afgelopen 14 dagen cocaïne gebruikt (patiëntrapport)
- Heb een abnormaal ECG zoals bepaald door de behandelende spoedarts
- Kan geen toestemming geven voor de studie vanwege taalbarrière of mentale onbekwaamheid
- Toelatende behandelend arts is het niet eens met randomisatie van de patiënt in een van de onderzoeksarmen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geen telemetriebewaking
De deelnemers aan deze arm worden opgenomen in een bed zonder telemetriebewaking
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrie
De deelnemers aan deze arm worden opgenomen in een bed met telemetriebewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanhoudende (> 30 seconden) of symptomatische ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: tot 60 sec
|
tot 60 sec
|
|
Ventriculaire fibrillatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Dood
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
|
ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 1 jaar vanaf inschrijving
|
Baseline, 30 dagen en 1 jaar vanaf inschrijving
|
|
Positieve stresstest
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
|
Negatieve stresstest
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
|
Resultaat hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Baseline, 30 dagen en 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Perkins, MD, Carlion Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00091964
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen telemetriebewaking
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid