Telemetria per dolore toracico a basso rischio per sindrome coronarica acuta Pts
Valutazione dell'utilità della telemetria nei pazienti ricoverati per dolore toracico a basso rischio di sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di non inferiorità controllato randomizzato, multicentrico, non in cieco che esamina l'utilità del monitoraggio telemetrico nei pazienti ricoverati a basso rischio di sindrome coronarica acuta. Ciascuno dei sei siti registrerà in modo prospettico 250 pazienti in ciascun braccio dello studio randomizzati a un letto med-surg (senza telemetria) o a un letto di telemetria durante il loro ricovero. I coordinatori dello studio di ricerca arruoleranno i pazienti e poi li seguiranno durante il loro corso ospedaliero e registreranno gli eventi dell'endpoint primario e secondario.
I coordinatori della ricerca raccoglieranno informazioni sui seguenti elementi per la raccolta dei dati: età, sesso, storia del fumo, storia di ipertensione, storia di diabete mellito, storia di ipercolesterolemia e storia di un membro della famiglia con malattia cardiaca precoce o infarto del miocardio e massa corporea indice. I coordinatori della ricerca documenteranno se il paziente ha avuto uno dei seguenti eventi durante il suo decorso ospedaliero: morte, infarto del miocardio (MI), passaggio a un livello di assistenza più elevato, aritmia, risultati di qualsiasi test da sforzo o cateterismo cardiaco. Inoltre, i pazienti verranno contattati a 30 giorni e 365 giorni per informazioni su MI, necessità di intervento coronarico percutaneo (PCI) o rivascolarizzazione (CABG).
Sulla base di studi precedenti, ipotizziamo che è improbabile che i pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni a basso rischio di sindrome coronarica acuta (ACS) traggano beneficio dal monitoraggio cardiaco continuo durante il ricovero in ospedale per dolore toracico. Sospettiamo che il tasso di eventi significativi possa avvicinarsi allo zero in questo gruppo di partecipanti. Lo scopo di questo studio è dimostrare che un letto senza monitoraggio remoto - telemetria - è adeguato quando questi partecipanti a basso rischio con dolore toracico sono ricoverati in ospedale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere ricoverato per dolore toracico e valutazione della sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia coronarica, precedente infarto del miocardio o qualsiasi intervento percutaneo documentato nel referto medico o verbale del paziente
- Avere un valore iniziale di troponina sierica al di sopra della soglia per il limite normale di quell'ospedale
- Ha fatto uso di cocaina nei 14 giorni precedenti (rapporto del paziente)
- Avere un ECG anormale come determinato dal medico di emergenza
- Impossibile acconsentire allo studio a causa di barriera linguistica o incapacità mentale
- L'ammissione del medico curante non concorda con la randomizzazione del paziente in nessuno dei due bracci dello studio
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nessun monitoraggio telemetrico
I partecipanti a questo braccio saranno ricoverati in un letto senza monitoraggio telemetrico
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ACTIVE_COMPARATORE: Telemetria
I partecipanti a questo braccio saranno ricoverati in un letto con monitoraggio telemetrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tachicardia ventricolare sostenuta (> 30 secondi) o sintomatica
Lasso di tempo: fino a 60 sec
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fino a 60 sec
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Fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Morte
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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fino a 1 anno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 1 anno dall'arruolamento
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Basale, 30 giorni e 1 anno dall'arruolamento
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Test di stress positivo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Test di stress negativo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Risultato del cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Basale, 30 giorni e 1 anno dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Perkins, MD, Carlion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00091964
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