Telemetrie pro bolest na hrudi s nízkým rizikem pro akutní koronární syndrom Pts
Hodnocení užitečnosti telemetrie u pacientů přijatých pro bolest na hrudi, kteří mají nízké riziko akutního koronárního syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, nezaslepená non-inferioritní studie zkoumající užitečnost telemetrického monitorování u přijatých pacientů s nízkým rizikem akutního koronárního syndromu. Každé ze šesti míst bude prospektivně zařazovat 250 pacientů v každém rameni studie randomizovaných buď na chirurgické lůžko (bez telemetrie), nebo na telemetrické lůžko během jejich přijetí. Koordinátoři výzkumných studií zaregistrují pacienty a poté je budou sledovat v průběhu jejich hospitalizace a zaznamenají primární a sekundární koncové události.
Koordinátoři výzkumu budou shromažďovat informace o následujících položkách pro sběr dat: věk, pohlaví, kouření v anamnéze, anamnéza hypertenze, anamnéza diabetes mellitus, anamnéza hypercholesterolémie a anamnéza člena rodiny s časným srdečním onemocněním nebo infarktem myokardu a tělesná hmotnost index. Koordinátoři výzkumu zdokumentují, zda se u pacienta během hospitalizace vyskytla některá z následujících příhod: smrt, infarkt myokardu (IM), přechod na vyšší úroveň péče, dysrytmie, výsledky jakýchkoli zátěžových testů nebo srdeční katetrizace. Kromě toho budou pacienti kontaktováni po 30 dnech a 365 dnech s dotazem na IM, kteří potřebují perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo revaskularizaci (CABG).
Na základě předchozích studií předpokládáme, že pacienti ve věku 18–49 let, kteří mají nízké riziko akutního koronárního syndromu (ACS), pravděpodobně nebudou mít prospěch z nepřetržitého monitorování srdce, když jsou přijati do nemocnice pro bolest na hrudi. Máme podezření, že míra významných událostí se u této skupiny účastníků může blížit nule. Cílem této studie je ukázat, že lůžko bez dálkového monitorování – telemetrie – je adekvátní, když jsou tito nízkorizikoví účastníci s bolestí na hrudi hospitalizováni.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být přijat pro bolest na hrudi a hodnocení akutního koronárního syndromu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, předchozí infarkt myokardu nebo jakýkoli perkutánní zákrok zdokumentovaný v lékařské zprávě nebo ústní zprávě pacienta
- Mít počáteční hodnotu troponinu v séru nad prahovou hodnotou pro normální limit dané nemocnice
- Užil(a) jste kokain v předchozích 14 dnech (zpráva pacienta)
- Mějte abnormální EKG podle zjištění ošetřujícího lékaře pohotovostní služby
- Nelze souhlasit se studiem kvůli jazykové bariéře nebo mentální neschopnosti
- Přijímající ošetřující lékař nesouhlasí s randomizací pacienta do žádné větve studie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádné sledování telemetrie
Účastníci této paže budou přijati na lůžko bez telemetrického sledování
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetrie
Účastníci této paže budou přijati na lůžko s telemetrickým sledováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Setrvalá (> 30 sekund) nebo symptomatická ventrikulární tachykardie
Časové okno: až 60 sec
|
až 60 sec
|
|
Fibrilace komor
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Smrt
Časové okno: do 1 roku po zápisu
|
do 1 roku po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (NSTEMI)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
|
Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 1 rok od zápisu
|
Výchozí stav, 30 dní a 1 rok od zápisu
|
|
Pozitivní zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
|
Negativní zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
|
Výsledek srdeční katetrizace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
Výchozí stav, 30 dní a 1 rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Perkins, MD, Carlion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00091964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .