Telemetri for brystsmerter med lav risiko for akut koronarsyndrom Pts
Evaluering af nytten af telemetri hos patienter indlagt for brystsmerter, som har lav risiko for akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, ikke-blindet non-inferioritetsstudie, der undersøger nytten af telemetrimonitorering hos indlagte patienter, som har lav risiko for akut koronarsyndrom. Hvert af de seks steder vil prospektivt indskrive 250 patienter i hver arm af undersøgelsen randomiseret til enten en med-kirurgisk seng (ingen telemetri) eller en telemetriseng under deres indlæggelse. Koordinatorer af forskningsstudier vil indskrive patienter og derefter følge dem gennem deres hospitalsforløb og registrere primære og sekundære endepunkter.
Forskningskoordinatorerne vil indsamle oplysninger om følgende elementer til dataindsamling: alder, køn, rygehistorie, historie med hypertension, historie med diabetes mellitus, historie med hyperkolesterolæmi og historie om familiemedlem med tidlig hjertesygdom eller myokardieinfarkt og kropsmasse indeks. Forskningskoordinatorer vil dokumentere, om patienten havde nogle af følgende hændelser under sit hospitalsforløb: død, myokardieinfarkt (MI), opgradering til et højere plejeniveau, dysrytmi, resultater af stresstest eller hjertekateterisering. Derudover vil patienter blive kontaktet efter 30 dage og 365 dage for at forespørge om MI, der har behov for perkutan koronar intervention (PCI) eller revaskularisering (CABG).
Baseret på tidligere undersøgelser antager vi, at patienter i alderen 18-49 år, som har lav risiko for akut koronarsyndrom (ACS), sandsynligvis ikke vil drage fordel af kontinuerlig hjertemonitorering, mens de er indlagt på hospitalet for brystsmerter. Vi formoder, at antallet af væsentlige begivenheder kan nærme sig nul i denne gruppe af deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en seng uden fjernovervågning - telemetri - er tilstrækkelig, når disse lavrisikodeltagere med brystsmerter er indlagt.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager skal indlægges for brystsmerter og udredning af akut koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt eller enhver perkutan intervention, enten dokumenteret i lægerapporten eller mundtlig rapport fra patienten
- Har en initial troponinserumværdi over tærsklen for det pågældende hospitals normale grænse
- Har brugt kokain inden for de seneste 14 dage (patientrapport)
- Få et unormalt EKG som bestemt af den behandlende akutlæge
- Ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen på grund af sprogbarriere eller mental invaliditet
- Indlæggende behandlende læge er ikke enig i randomisering af patienten i nogen af undersøgelsesarmene
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen telemetriovervågning
Deltagerne i denne arm vil blive indlagt i en seng uden telemetriovervågning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemetri
Deltagerne i denne arm vil blive indlagt i en seng med telemetriovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende (> 30 sekunder) eller symptomatisk ventrikulær takykardi
Tidsramme: op til 60 sek
|
op til 60 sek
|
|
Ventrikulær fibrillation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Død
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
|
op til 1 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
|
ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 1 år fra tilmelding
|
Baseline, 30 dage og 1 år fra tilmelding
|
|
Positiv stresstest
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
|
Negativ stresstest
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
|
Resultat af hjertekateterisering
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
Baseline, 30 dage og 1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Perkins, MD, Carlion Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Durairaj L, Reilly B, Das K, Smith C, Acob C, Husain S, Saquib M, Ganschow P, Evans A, McNutt R. Emergency department admissions to inpatient cardiac telemetry beds: a prospective cohort study of risk stratification and outcomes. Am J Med. 2001 Jan;110(1):7-11. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00640-9.
- O'Neill DR. Low-risk classified chest pain patients: Do they need cardiac monitoring in the emergency department and can they be cared for in non-monitored beds? Australian Emerg Nur J 2007; 10:58-63.
- Perkins JC, Voore N, Patel J, et al: Assessment of an Emergency Department Chest Pain Patient Cohort at Low Risk for Significant Adverse Events During Admission for Acute Coronary Syndrome. SAEM Mid-Atlantic Regional Meeting, 02/2014, Philadephia, PA.
- Perkins J, McCurdy MT, Vilke GM, Al-Marshad AA. Telemetry bed usage for patients with low-risk chest pain: review of the literature for the clinician. J Emerg Med. 2014 Feb;46(2):273-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.098. Epub 2013 Nov 22.
- Hermann LK, Weingart SD, Duvall WL, Henzlova MJ. The limited utility of routine cardiac stress testing in emergency department chest pain patients younger than 40 years. Ann Emerg Med. 2009 Jul;54(1):12-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.01.006. Epub 2009 Feb 23.
- Collin MJ, Weisenthal B, Walsh KM, McCusker CM, Shofer FS, Hollander JE. Young patients with chest pain: 1-year outcomes. Am J Emerg Med. 2011 Mar;29(3):265-70. doi: 10.1016/j.ajem.2009.09.031. Epub 2010 Mar 25.
- Than M, Cullen L, Aldous S, Parsonage WA, Reid CM, Greenslade J, Flaws D, Hammett CJ, Beam DM, Ardagh MW, Troughton R, Brown AF, George P, Florkowski CM, Kline JA, Peacock WF, Maisel AS, Lim SH, Lamanna A, Richards AM. 2-Hour accelerated diagnostic protocol to assess patients with chest pain symptoms using contemporary troponins as the only biomarker: the ADAPT trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Jun 5;59(23):2091-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.035. Epub 2012 May 9.
- Henriques-Forsythe MN, Ivonye CC, Jamched U, Kamuguisha LK, Olejeme KA, Onwuanyi AE. Is telemetry overused? Is it as helpful as thought? Cleve Clin J Med. 2009 Jun;76(6):368-72. doi: 10.3949/ccjm.76a.07260.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00091964
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .