不安と抑うつに対する正の原子価システム強化治療：臨床効果と神経変化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0855
- UCSD Psychiatry Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PHQ-9 のスコアが 10 以上、および/または OASIS のスコアが 8 以上であること。
- 18 歳から 55 歳まで。
- 面接、アンケート、およびその他のすべての学習手順を理解して完了するのに十分な英語力を持っている。
除外基準:
- 電話がないか、電話に簡単にアクセスできます。
- 軽度のアルコール、ニコチン、カフェイン、およびマリファナ使用障害のある被験者を除く、過去1年間の物質使用障害は研究で許可されます。
- 双極 I または精神病性障害。
- -神経学的欠損、神経学的障害、または研究への参加によって損なわれる可能性のある重度または不安定な病状の証拠を伴う中等度から重度の外傷性脳損傷。
- 抗不安薬、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬、ベータ遮断薬、睡眠薬、オピオイド/コデイン、片頭痛薬など、脳の機能に影響を与える可能性のある薬の現在および定期的な使用 (過去 30 日間よりも多くの日数)。
- 以下を含む MRI 禁忌: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属板/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、金属作業員/溶接工の経験がある人、眼の手術歴/金属が原因で目が白濁した人、レンズで矯正できない視力の問題、 60 分間仰向けに横たわることができない;以前の脳神経外科;金属染料を使用した入れ墨、ボディピアスを外したくない、妊娠。
- 一部の検査では無傷の感覚機能が必要なため、矯正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 並行心理社会的治療：進行中の心理社会的治療を完了する参加者は、他の心理社会的治療の結果としての症状の変化が研究による変化と混同されないように、12週間の安定基準を満たす必要があります。
- 初期評価バッテリーまたは治療セッションを完了できない。
- より差し迫った臨床ケアを必要とする、面接担当者によって評価された臨床状態 (例: 積極的な自殺念慮)。 これらの基準は、これらの他の、より多くの症状を持つ参加者が適切なメンタルヘルスサービスに紹介されるように設定されています.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正価システム処理
ポジティブな感情、認知、行動を高めるように設計された、心理教育とポジティブな活動への介入で構成される 10 時間の個人セッション。
|
臨床医が管理する 1 時間の治療セッションでは、セッション間に肯定的な活動 (感謝、親切な行為など) を完了するための理論的根拠と指示を提示することに焦点を当てています。
|
|
介入なし：治療の遅延（待機リスト）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポジティブな感情のベースラインからの変化 (ポジティブおよびネガティブな感情のスケジュール; 修正された微分感情スケール; 複合)
時間枠：ベースライン、10週間
|
正と負の影響スケジュール (PANAS) は、正の影響を測定します。 項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 ポジティブな影響のスケール範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響のレベルが高いことを示します。 Modified Differential Emotions Scale (mDES) は、ポジティブな感情を測定します。 項目は、0 (まったくない/まったくない) から 4 (ほとんどの場合/非常にある) の 5 段階で回答されます。 肯定的な感情サブスケールのスコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを示します。 PANAS と mDES の参加者のスコアは、最初に両方のグループで Z スコア (M=0、SD=1) に変換することにより、評価セッション全体で標準化されました。 各評価ポイントでの肯定的な影響の複合指数は、その機会の Z スコアの平均でした。 Z スコアが高いほど、ベースラインから治療後までのポジティブな影響が増加していることを示します。 |
ベースライン、10週間
|
|
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスクの報酬試行中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定した、線条体および内側前頭前皮質における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
|
MID タスクの報酬試行中の神経活性化の事前評価から事後評価への変更。
|
ベースライン、10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネガティブな感情のベースラインからの変化 (ポジティブおよびネガティブな感情のスケジュール; 修正された差分感情スケール; 複合)
時間枠：ベースライン、10週間
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) は、ネガティブな感情を測定します。 項目は、1 (ほとんどない、またはまったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で回答されます。 負の影響の尺度は 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを示します。 Modified Differential Emotions Scale (mDES) は、ネガティブな感情を測定します。 項目は、0 (まったくない/まったくない) から 4 (ほとんどの場合/非常にある) の 5 段階で回答されます。 負の感情サブスケールのスコアが低いほど、負の感情のレベルが低いことを示します。 PANAS と mDES の参加者の複合スコアは、最初に両方のグループで Z スコア (M=0、SD=1) に変換することにより、評価セッション全体で標準化されました。 各評価点 (すなわち、評価前 - ベースライン時、評価後 - ベースラインから 10 週間後) での負の影響の複合指数は、その機会の Z スコアの平均でした。 Z スコアが低いほど、ベースラインから治療後までの負の影響が減少したことを示します。 |
ベースライン、10週間
|
|
金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスクの損失試験中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定された、線条体および島における血中酸素濃度依存性 (BOLD) 応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10週間
|
MID での損失試験中の神経活性化の事前評価から事後評価への変更
|
ベースライン、10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質と幸福度のベースラインからの変化 (生活の質、楽しさ、満足度アンケートの複合; 生活満足度尺度)
時間枠：ベースライン、10週間
|
生活の質、楽しさ、満足度アンケート (Q-LES-Q) は、日常生活のさまざまな分野で参加者が経験する満足度を測定します。 項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) の 5 段階で評価されます。 スケールの範囲は 14 ～ 70 です。スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。 Satisfaction With Life Scale (SWLS) は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定します。 項目は、1 (まったくそう思わない) から 7 (まったくそう思う) までの 7 段階で評価されます。 スケールの範囲は 5 ～ 35 です。スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。 Q-LES-Q と SWLS の参加者のスコアは、最初に両方のグループで Z スコア (M=0、SD=1) に変換することにより、評価セッション全体で標準化されました。 各評価点での生活の質と幸福の複合指数は、その機会の Z スコアの平均でした。 Z スコアが高いほど、ベースラインから治療後までの生活の質と健康状態が向上していることを示します。 |
ベースライン、10週間
|
|
不安のベースラインからの変化 (全体的な不安の重症度と機能障害の尺度; 状態特性不安目録 - 特性複合)
時間枠：ベースライン、10週間
|
全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) は、不安症状の頻度、重症度、および機能障害を測定します。 項目は、0 (なし) から 4 (極端) までの 4 段階で評価されます。 スケールの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-T) は、一般的な不安を測定します。 項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) の 4 段階で評価されます。 スケールの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 OASIS と STAI の参加者の複合スコアは、両方のグループで Z スコア (M=0、SD=1) に変換することにより、評価セッション全体で最初に標準化されました。 各評価点（すなわち、評価前 - ベースライン時、評価後 - ベースラインの 10 週間後）における不安の複合指数は、その機会の Z スコアの平均でした。 低い z スコアは、ベースラインから治療後までの不安の減少を示します。 |
ベースライン、10週間
|
|
うつ病のベースラインからの変化 (患者健康アンケート-9; ベックうつ病目録-II コンポジット)
時間枠：ベースライン、10週間
|
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、うつ病の症状を測定します。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の 4 段階で評価されます。 スケールの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定します。 参加者は 4 つの回答オプションから 1 つを選択します。各応答オプションには 0 ～ 3 の値が割り当てられます。 スケールの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 と BDI-II の参加者の複合スコアは、最初に両方のグループで Z スコア (M=0、SD=1) に変換することにより、評価セッション全体で標準化されました。 各評価点 (すなわち、評価前 - ベースライン時、評価後 - ベースラインから 10 週間後) におけるうつ病の複合指数は、その機会の Z スコアの平均でした。 低い z スコアは、ベースラインから治療後までのうつ病の減少を示します。 |
ベースライン、10週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Taylor CT, Pearlstein SL, Kakaria S, Lyubomirsky S, Stein MB. Enhancing Social Connectedness in Anxiety and Depression Through Amplification of Positivity: Preliminary Treatment Outcomes and Process of Change. Cognit Ther Res. 2020 Aug;44(4):788-800. doi: 10.1007/s10608-020-10102-7. Epub 2020 Apr 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。